Badanie porównujące sakituzumab gowiteken samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z niskiego ryzyka potrójnie ujemnym wczesnym rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na potrójnie ujemnym raku piersi we wczesnym stadium, który jest uważany za charakteryzujący się niskim ryzykiem nawrotu po leczeniu. Badanie porównuje dwie opcje terapeutyczne: jedną wykorzystującą lek o nazwie sakituzumab gowiteken oraz drugą łączącą sakituzumab gowiteken z innym lekiem zwanym pembrolizumabem.
Główne kryteria włączenia:
- Potrójnie ujemny wczesny rak piersi z niskim ryzykiem nawrotu
- Rak musi być ER + PR ujemny lub nisko dodatni (10% lub mniej komórek dodatnich) oraz HER2 ujemny
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie diagnozy
- Potwierdzony jednostronny, pierwotny naciekający rak piersi
- Określone wyniki badań laboratoryjnych, w tym odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi oraz prawidłowa funkcja wątroby i nerek
- Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory w granicach normy)
Główne kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia poza potrójnie ujemnym wczesnym rakiem piersi z niskim ryzykiem nawrotu
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego badania
- Osoby należące do populacji uznawanych za szczególnie wrażliwe
Cel badania: Sprawdzenie, czy połączenie sakituzumabu gowitekenu i pembrolizumabu jest bardziej skuteczne niż sam sakituzumab gowiteken. Badanie będzie trwać do 18 miesięcy, podczas których uczestnicy będą otrzymywać regularne leczenie i opiekę kontrolną w celu monitorowania ich stanu zdrowia i skuteczności terapii. Lekarze będą sprawdzać całkowity zanik raka w piersi i węzłach chłonnych oraz śledzić zdrowie uczestników przez trzy lata, aby sprawdzić, czy rak nie powróci.
Badane leki: Sakituzumab gowiteken to koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Część przeciwciała pomaga lekowi znaleźć i przyłączyć się do komórek nowotworowych, podczas gdy lek chemioterapeutyczny działa w celu ich zniszczenia. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe skuteczniej.
Badanie sakituzumabu gowitekenu w porównaniu z terapią standardową u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu neoadiuwantowym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Austria, Francja, Irlandia, Belgia
To badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem piersi HER2-ujemnym, którzy nadal mają resztkową chorobę po otrzymaniu standardowej chemioterapii neoadiuwantowej i są obciążeni wysokim ryzykiem nawrotu choroby.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat, mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Rak piersi potwierdzony badaniem tkankowym, który jest HER2-ujemny
- Pozostały nowotwór po wstępnym leczeniu chemioterapią, ze szczególnymi czynnikami ryzyka nawrotu
- Przeprowadzone prawidłowe chirurgiczne usunięcie raka i węzłów chłonnych
- Ukończone co najmniej 16 tygodni chemioterapii zawierającej taksany
- Dobra sprawność fizyczna (wynik ECOG 0 lub 1)
- Prawidłowa czynność serca
- Akceptowalne wyniki badań krwi, w tym odpowiednie liczby komórek krwi oraz prawidłowa funkcja wątroby i nerek
Główne kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka piersi HER2-dodatniego
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Ciężkie schorzenia serca, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał
- Trwające poważne infekcje wymagające leczenia
- Wcześniejsze leczenie sakituzumabem gowitekanem
- Znaczne upośledzenie czynności wątroby lub nerek
Cel badania: Określenie, czy sakituzumab gowiteken jest bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotowi raka w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia. Badanie porównuje sakituzumab gowiteken z leczeniem standardowym wybranym przez lekarza spośród kilku opcji, w tym karboplantyny, cisplatyny lub kapecytabiny. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 24 miesiące.
Badane leki: Sakituzumab gowiteken to koniugat przeciwciało-lek podawany dożylnie. Działa poprzez łączenie przeciwciała celującego w komórki nowotworowe z lekiem, który może je zabijać. Część przeciwciała pomaga lekowi znaleźć i przyłączyć się do określonych białek na komórkach nowotworowych, podczas gdy część lekowa działa w celu zniszczenia tych komórek.
Badanie trastuzumabu, pertuzumabu i kombinacji chemioterapii z leczeniem dostosowanym do odpowiedzi u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem piersi HER2-dodatnim. Celem badania jest ocena, czy zmniejszenie chemioterapii kierowane obrazowaniem może być skuteczne w połączeniu z dwoma lekami celującymi w HER2: Herceptin (trastuzumab) i Perjeta (pertuzumab).
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzony rak piersi, który rozprzestrzenił się na otaczającą tkankę piersi
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rak piersi stadium II lub III, potwierdzony badaniem w tym ultrasonografią
- Guz, który jest dodatni dla HER2
- Znany status receptorów hormonalnych (estrogenu i progesteronu) guza
- Guz widoczny w rezonansie magnetycznym z kontrastem i/lub zajęte węzły chłonne
- Zdolność do wykonywania codziennych czynności z minimalnymi ograniczeniami (status sprawności WHO 0 lub 1)
- Odpowiednie wyniki badań krwi wskazujące na prawidłową funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Dobra czynność serca (frakcja wyrzutowa serca 50% lub wyższa)
Główne kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi (nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała)
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub terapią celowaną dla raka piersi
- Znane ciężkie reakcje alergiczne na Herceptin lub pertuzumab
- Znaczne problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub słabo kontrolowane nadciśnienie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne lub niekontrolowane poważne infekcje
- Inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
Cel badania: Plan leczenia obejmuje kilka leków podawanych dożylnie lub poprzez iniekcję. Pacjenci będą otrzymywać paklitaksel i karboplatynę jako leki chemioterapeutyczne, wraz z Herceptin i Perjeta, które celują w komórki nowotworowe. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), który łączy Herceptin z inną substancją przeciwnowotworową. W trakcie badania lekarze będą używać testów obrazowych do monitorowania skuteczności leczenia. Na podstawie tych wyników mogą dostosować ilość podawanej chemioterapii. Głównym celem jest sprawdzenie, czy to podejście może skutecznie leczyć nowotwór, potencjalnie zmniejszając ilość potrzebnej chemioterapii.
Badane leki: Herceptin (trastuzumab) to terapia celowana, która przyczepia się do białek HER2 na komórkach nowotworowych, pomagając zatrzymać ich wzrost i podział. Pertuzumab to kolejny lek terapii celowanej działający inaczej niż Herceptin, zapobiegając łączeniu się białek HER2 z innymi białkami HER2. Stosowane razem jako "podwójna blokada HER2", leki te współpracują, aby skuteczniej celować i leczyć komórki raka piersi HER2-dodatniego.
Badanie leczenia przedoperacyjnego raka piersi HER2-dodatniego z zastosowaniem docetakselu, pertuzumabu i trastuzumabu u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na raku piersi HER2-dodatnim, typie charakteryzującym się nadmierną ekspresją białka HER2. Badanie ma na celu ocenę wpływu podejścia terapeutycznego dostosowanego do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Główne kryteria włączenia:
- Rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym, charakteryzowany testami na ER (receptor estrogenu), PR (receptor progesteronu), HER2 oraz marker proliferacji
- Dostępne próbki guza i krwi, typ HER2 potwierdzony szczegółowym testem genetycznym
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pierwotny rak piersi większy niż 20mm średnicy lub potwierdzony naciek do węzłów chłonnych
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca, bez innych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub zdrowia psychicznego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 55%
- Status sprawności ECOG 0-1
Główne kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek innym typem nowotworu poza pierwotnym rakiem piersi
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego badania
- Osoby należące do populacji uznawanych za szczególnie wrażliwe
Cel badania: Leki stosowane w badaniu to Docetaksel, Perjeta (pertuzumab), Herceptin (trastuzumab) i Kadcyla (trastuzumab emtanzyna). Te leki są podawane w celu sprawdzenia, jak dobrze działają w zmniejszaniu nowotworu przed operacją. Uczestnicy będą otrzymywać te leki poprzez infuzje lub iniekcje przez określony czas. Badanie będzie monitorować odpowiedź nowotworu na te leczenie oraz oceniać długoterminowe wyniki dla pacjentów. Celem jest określenie skuteczności leczenia w zmniejszaniu rozmiaru guza i poprawy szans na udaną operację.
Badane leki: Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego, który działa poprzez celowanie w białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Pertuzumab to kolejny lek stosowany w raku piersi HER2-dodatnim, często używany w połączeniu z trastuzumabem w celu wzmocnienia efektu leczenia poprzez blokowanie białka HER2 w inny sposób. Docetaksel to lek chemioterapeutyczny, który pomaga zabijać komórki nowotworowe poprzez zakłócanie ich zdolności do podziału i wzrostu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące nowotworu piersi stadium II, obejmujące różne podtypy choroby. Dwa badania koncentrują się na raku potrójnie ujemnym z różnym ryzykiem nawrotu, podczas gdy dwa pozostałe dotyczą raka HER2-dodatniego. Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, z największą koncentracją w Niemczech.
Godne uwagi jest zastosowanie nowoczesnych terapii celowanych, w tym sakituzumabu gowitekenu w raku potrójnie ujemnym oraz kombinacji trastuzumabu i pertuzumabu w raku HER2-dodatnim. Wszystkie badania stosują podejście dostosowane do odpowiedzi pacjenta na leczenie, co może pozwolić na optymalizację terapii i potencjalne zmniejszenie intensywności chemioterapii u wybranych pacjentów.
Badania te oferują pacjentom dostęp do innowacyjnych metod leczenia i mogą przyczynić się do poprawy wyników terapii w przyszłości. Osoby zainteresowane udziałem powinny skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem w celu omówienia możliwości uczestnictwa w badaniu odpowiednim do ich sytuacji klinicznej.
Niemcy
