Badanie retifanlimabu, karboplatyny i paklitakselu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu, którzy nie byli leczeni chemioterapią
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Dania, Włochy, Szwecja, Norwegia, Belgia, Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu raka płaskonabłonkowego kanału odbytu, który jest schorzeniem charakteryzującym się nieprawidłowym wzrostem komórek w kanale odbytu – końcowej części przewodu pokarmowego. Badanie testuje nowe leczenie łączące dwa leki chemioterapeutyczne, karboplatynę i paklitaksel, z nowym lekiem zwanym retifanlimabem (INCMGA00012). Część uczestników otrzyma placebo zamiast retifanlimabu. Placebo wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. "Nieoperacyjny" oznacza, że nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie, a "przerzutowy" oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała
- Pacjent nie może być wcześniej leczony chemioterapią ogólnoustrojową (z wyjątkiem chemioterapii podawanej razem z radioterapią lub jeśli wcześniejsze leczenie zakończono co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania)
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma ograniczenia tylko w ciężkiej aktywności fizycznej, ale może wykonywać lekką pracę
- Pacjent musi być gotów dostarczyć próbkę tkanki i krwi do badań przed rozpoczęciem leczenia
- Dla pacjentów z HIV – stabilny stan z liczbą komórek CD4+ wynoszącą co najmniej 200 komórek na mikrolitr, niewykrywalnym wirusem i terapią antyretrowirusową przez co najmniej 4 tygodnie
- Zgoda na unikanie ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową na obecny nowotwór
- Pacjenci z innymi typami nowotworów, które nie są rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu
- Osoby, które miały ciężką reakcję alergiczną na badane leki lub podobne leki w przeszłości
- Pacjenci z poważnymi problemami kardiologicznymi, takimi jak niedawny zawał serca lub ciężka niewydolność serca
- Niekontrolowane infekcje lub inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wymaganych wizytach
Cel badania:
Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie retifanlimabu do standardowej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia u osób z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu. Badanie porównuje skuteczność leczenia z retifanlimabem z leczeniem z placebo.
Badane leki:
W badaniu stosowane są trzy leki:
- Karboplatyna – lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych, zapobiegając ich wzrostowi i podziałowi
- Paklitaksel – kolejny lek chemioterapeutyczny, który hamuje zdolność komórek nowotworowych do podziału
- Retifanlimab (INCMGA00012) – eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez celowanie w specyficzne białka na ich powierzchni
Przebieg badania:
Po włączeniu do badania uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma retifanlimab wraz z karboplatyną i paklitakselem, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo z karboplatyną i paklitakselem. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie będą wiedzieć, do której grupy należy uczestnik.
Leki podawane są dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. W trakcie badania przeprowadzane będą regularne badania kontrolne i oceny stanu zdrowia, w tym badania fizykalne, badania krwi i badania obrazowe w celu monitorowania postępu choroby. Faza leczenia będzie kontynuowana zgodnie z protokołem badania, aż uczestnik ukończy wymaganą liczbę cykli. Po zakończeniu leczenia mogą być zaplanowane wizyty kontrolne w celu monitorowania długoterminowego stanu zdrowia i ewentualnych skutków ubocznych.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nawrotowym nowotworem odbytu dostępne jest jedno międzynarodowe badanie kliniczne, prowadzone w ośmiu krajach europejskich: Hiszpanii, Francji, Danii, Włoszech, Szwecji, Norwegii, Belgii i Niemczech. Badanie koncentruje się na testowaniu innowacyjnej terapii łączącej immunoterapię (retifanlimab) ze standardową chemioterapią (karboplatyna i paklitaksel) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu, którego nie można usunąć operacyjnie lub który dał przerzuty.
Badanie jest szczególnie skierowane do pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią ogólnoustrojową na obecne schorzenie. Zastosowanie podwójnie ślepej próby z placebo pozwala na obiektywną ocenę skuteczności nowego leczenia. To badanie może prowadzić do lepszych opcji terapeutycznych dla pacjentów z tym trudnym do leczenia nowotworem w przyszłości.
Belgia
