Badanie porównujące atezolizumab w monoterapii i atezolizumab z bewacyzumabem w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne ocenia dwa schematy leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Pierwsza grupa pacjentów otrzymuje samodzielnie atezolizumab, podczas gdy druga grupa otrzymuje kombinację atezolizumabu z bewacyzumabem. Oba leki podawane są dożylnie.
Kryteria włączenia: Do badania mogą być zakwalifikowani pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium IV z wysokim poziomem białka PD-L1 (określonym za pomocą badania immunohistochemicznego). Pacjenci nie mogą mieć określonych mutacji genetycznych (EGFR, ALK, ROS1). Wymagany jest dobry stan sprawności (ECOG 0-1), odpowiednia funkcja narządów oraz nadzieja na życie co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, po wcześniejszym leczeniu zaawansowanego raka płuca oraz z przerzutami do mózgu (chyba że są leczone i stabilne). Nie mogą uczestniczyć osoby z poważnymi chorobami serca, niekontrolowanym nadciśnieniem, aktywnymi infekcjami oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: Atezolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-L1. Bewacyzumab działa poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych potrzebnych nowotworowi do wzrostu (proces zwany antyangiogenezą).
Badanie porównujące niwolumab i relatlimab z chemioterapią do pembrolizumabu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Włochy, Irlandia, Rumunia, Belgia, Francja, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Austria, Dania
Badanie porównuje skuteczność dwóch schematów leczenia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium IV. Jedna grupa otrzymuje kombinację niwolumabu i relatlimabu z chemioterapią, druga grupa otrzymuje pembrolizumab z chemioterapią.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca bez określonych mutacji genetycznych wymagających leczenia celowanego. Wymagany jest wiek co najmniej 18 lat, dobry stan sprawności (ECOG 0-1), obecność białka PD-L1 w odpowiedniej ilości oraz odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedną linię chemioterapii, z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu, z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: Niwolumab i relatlimab to leki immunoterapeutyczne blokujące różne białka hamujące odpowiedź immunologiczną. Pembrolizumab również jest inhibitorem punktu kontrolnego odpornościowej, pomagającym układowi odpornościowemu atakować komórki rakowe.
Badanie porównujące OSE2101 i docetaksel u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po oporności na immunoterapię
Badanie prowadzone w: Belgia, Włochy, Hiszpania, Grecja, Polska, Portugalia, Francja, Niemcy, Holandia, Węgry, Rumunia
To badanie ocenia skuteczność szczepionki przeciwnowotworowej OSE2101 (znanej również jako TEDOPI) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których doszło do progresji po immunoterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć fenotyp HLA-A2, potwierdzony przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca stadium IV bez możliwości leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Wymagana jest progresja choroby poza ośrodkowym układem nerwowym w czasie przyjmowania lorlatynibu. Pacjenci muszą mieć dobry stan sprawności (ECOG 0-1) oraz odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez fenotypu HLA-A2, bez przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz poza określonym zakresem wiekowym badania.
Badane leki: OSE2101 to szczepionka przeciwnowotworowa podawana w postaci podskórnych zastrzyków, mająca na celu stymulację układu odpornościowego do atakowania komórek rakowych. Docetaksel to standardowy lek chemioterapeutyczny interferujący we wzrost i podział komórek nowotworowych.
Badanie dla pacjentów z rakiem płuca lub dróg moczowych kontynuujących leczenie durwalumabem, infliksymabem i mykofenolanem mofetylu
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Rumunia, Bułgaria, Włochy, Niemcy, Francja, Węgry, Czechy, Grecja, Belgia
To badanie umożliwia kontynuację leczenia durwalumabem pacjentom, którzy ukończyli wcześniejsze badanie onkologiczne i nadal odnoszą korzyści z terapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą aktualnie odnosić korzyści z leczenia w poprzednim badaniu z wykorzystaniem durwalumabu. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody oraz możliwość otrzymywania durwalumabu w dawce 1500 mg co cztery tygodnie.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów nieobjętych badaniem, którzy nie ukończyli wymaganych wcześniejszych terapii, z poważnymi infekcjami lub chorobami mogącymi zakłócać udział w badaniu oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: Durwalumab jest lekiem immunoterapeutycznym podawanym dożylnie, który działa poprzez blokowanie białka PD-L1, umożliwiając układowi odpornościowemu lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych.
Badanie ABBV-400 i budigalimabu u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Rumunia, Włochy, Francja, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Polska
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji ABBV-400 i budigalimabu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca z amplifikacją genu NECTIN4. Nie mogą mieć wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby. Wymagana jest mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1 oraz dobry stan sprawności (ECOG 0-1).
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 75 roku życia, po wcześniejszym leczeniu ABBV-400, bez amplifikacji NECTIN4, z aktywnymi przerzutami do mózgu, ciężkimi problemami kardiologicznymi oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: ABBV-400 to eksperymentalny lek badany pod kątem skuteczności w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Budigalimab to immunoterapeutyk działający poprzez modulację białek regulujących odpowiedź immunologiczną, zwiększający zdolność układu odpornościowego do walki z rakiem.
Badanie DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzone zaawansowane guzy lite, mierzalną chorobę według RECIST V1.1, dobry stan sprawności (ECOG 0-1) oraz odpowiednią funkcję narządów, w tym frakcję wyrzutową lewej komory co najmniej 50%.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi niemieszczącymi się w ramach badania, poza określonym zakresem wiekowym oraz osoby niebędące w stanie przestrzegać procedur badania.
Badane leki: DS-3939a to badany lek podawany dożylnie, którego mechanizm działania polega na celowaniu w specyficzne szlaki wykorzystywane przez komórki rakowe do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Badanie ifinatamab derukstekanu, raludotatug derukstekanu i docetakselu u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium IV
Badanie prowadzone w: Węgry, Polska, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Grecja
Badanie ocenia skuteczność trzech różnych leków u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymali wcześniej dwie linie leczenia.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzone zaawansowane stadium IV niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z progresją po chemioterapii zawierającej platynę i immunoterapii anty-PD-(L)1. Wymagana jest mierzalna choroba oraz odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszym leczeniu jakimkolwiek inhibitorem anty-PD-(L)1, z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu, z chorobami autoimmunologicznymi oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: Raludotatug derukstekan, ifinatamab derukstekan i docetaksel to leki badane w kontekście leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu wcześniejszych terapii.
Badanie kombinacji leków OSE-279 i OSE2101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakami lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Belgia
Badanie ocenia kombinację OSE-279 (przeciwciała monoklonalnego blokującego PD-1) i OSE2101 (szczepionki przeciwnowotworowej) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z markerem HLA-A2.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, zaawansowane stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca niepłaskonabłonkowego bez mutacji EGFR lub rearanżacji ALK/ROS1, fenotyp HLA-A2, mierzalną chorobę oraz dobry stan sprawności (ECOG 0-2).
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez fenotypu HLA-A2, bez przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, bez zaawansowanych guzów litych lub chłoniaków oraz poza określonym zakresem wiekowym.
Badane leki: OSE-279 to przeciwciało monoklonalne blokujące białko PD-1, pomagające układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. OSE2101 to szczepionka przeciwnowotworowa stymulująca układ odpornościowy do celowania i niszczenia komórek nowotworowych.
Badanie raludotatug derukstekanu, ifinatamab derukstekanu i docetakselu u pacjentów z wcześniej leczonym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium IV
Badanie prowadzone w: Węgry, Polska, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Grecja
Badanie ocenia trzy różne leczenia u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po wcześniejszej terapii immunologicznej i chemioterapii zawierającej platynę.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone stadium IV płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z progresją po leczeniu anty-PD-(L)1 i chemioterapii opartej na platynie. Wymagany jest wiek co najmniej 18 lat oraz odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z historią drobnokomórkowego raka płuca, po wcześniejszym leczeniu systemowym stadium IV, z aktywnymi przerzutami do mózgu, chorobami autoimmunologicznymi oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: Badane są trzy różne leki: raludotatug derukstekan, ifinatamab derukstekan oraz docetaksel, każdy podawany dożylnie zgodnie z protokołem badania.
Badanie zelenektydu pewedotyny u dorosłych z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z amplifikacją NECTIN4
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Hiszpania, Włochy
Badanie ocenia zelenektyd pewedotynę u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z amplifikacją genu NECTIN4, którzy otrzymali wcześniej inne terapie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe stadium niedrobnokomórkowego raka płuca z amplifikacją NECTIN4, mierzalną chorobę, odpowiednią funkcję narządów oraz saturację tlenu co najmniej 93% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 75 lat, po wcześniejszym leczeniu zelenektydem pewedotyną, bez amplifikacji NECTIN4, uczestniczący aktualnie w innych badaniach klinicznych, z niestabilnymi przerzutami do mózgu oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: Zelenektyd pewedotyna to badany lek celujący w nowotwory z podwyższonym poziomem białka NECTIN4, należący do klasy koniugatów przeciwciało-lek, łączących przeciwciało celujące w specyficzne komórki rakowe z lekiem zdolnym je zabijać.
Badanie leczenia podtrzymującego pembrolizumabem i pemetreksydem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium IV po wstępnej chemioterapii i immunoterapii
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie ocenia skuteczność pembrolizumabu jako leczenia podtrzymującego po sześciomiesięcznej chemioterapii z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium IV.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone przerzutowe stadium niedrobnokomórkowego raka płuca, ukończyć 4-6 cykli wstępnej chemioterapii z pembrolizumabem ze stabilną chorobą lub odpowiedzią, dobry stan sprawności (ECOG 0-1) oraz odpowiednią funkcję narządów. Wymagany jest wiek 18-74 lata.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, którzy nie ukończyli 6-miesięcznego leczenia indukcyjnego, poza określonym zakresem wiekowym, niezdolni do przestrzegania procedur badania oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: Pembrolizumab to immunoterapeutyk pomagający układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Pemetreksyd to lek chemioterapeutyczny interferujący we wzrost komórek rakowych, spowalniający lub zatrzymujący ich rozprzestrzenianie się.
Podsumowanie
Przedstawione 10 badań klinicznych (z łącznej liczby 47) koncentruje się na różnorodnych strategiach terapeutycznych dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium IV. Zauważalna jest dominacja badań oceniających kombinacje immunoterapii z chemioterapią lub innymi lekami immunologicznymi. Szczególnie często testowane są inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, takie jak pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab i durwalumab.
Istotną część badań stanowią terapie dla pacjentów z określonymi markerami molekularnymi, takimi jak wysoka ekspresja PD-L1, amplifikacja NECTIN4, czy rearanżacje genów ALK i ROS1. Badania często skupiają się na pacjentach, u których doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu, co wskazuje na potrzebę poszukiwania skutecznych opcji terapeutycznych w kolejnych liniach leczenia.
Geograficznie badania prowadzone są przede wszystkim w krajach europejskich, z największą liczbą lokalizacji we Francji, Włoszech, Hiszpanii, Niemczech i Polsce. Wiele badań ma charakter międzynarodowy, co zwiększa szanse na szybsze zakończenie rekrutacji i bardziej reprezentatywne wyniki.
Belgia
