Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 2/3 z resiquimodem siarczanem, pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowym w IV stadium

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV, czyli choroby, która rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce w płucu. W badaniu porównuje się zestaw zawierający pembrolizumab, EIK1001 i chemioterapię z zestawem zawierającym placebo, pembrolizumab i chemioterapię. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie EIK1001 może pomóc dłużej utrzymać chorobę pod kontrolą i wydłużyć życie, a także ocena bezpieczeństwa tego leczenia.

Badanie ma kilka etapów i trwa dłuższy czas. Uczestnicy otrzymują leczenie dożylne, czyli podawane do żyły, w regularnych odstępach. Część osób otrzyma EIK1001, a część placebo, przy czym wygląd obu preparatów jest taki sam. Leczenie jest podawane razem z pembrolizumabem i chemioterapią stosowaną w tym typie raka płuca.

W trakcie badania lekarze obserwują, jak choroba reaguje na leczenie oraz czy pojawiają się działania niepożądane, czyli niechciane skutki uboczne. Oceniane jest także, jak długo choroba pozostaje bez pogorszenia oraz jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu terapii. Badanie obejmuje dwie dawki EIK1001, aby sprawdzić, która z nich może być bardziej odpowiednia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przystąpieniu do badania otrzymujesz leczenie w ramach jednej z dwóch grup: EIK1001 albo placebo. Placebo to preparat wyglądający tak samo jak badany lek, ale bez jego substancji czynnej.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do grupy odbywa się losowo. Badanie jest także podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani personel prowadzący badanie nie wiecie, jaki preparat otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Leczenie badane podawane dożylnie

    Otrzymujesz EIK1001 albo odpowiadające mu placebo w postaci dożylnej, czyli przez żyłę.

    Dawka EIK1001 wynosi 125 mg/m2 i jest podawana dożylnie. mg/m2 oznacza ilość leku obliczaną na podstawie powierzchni ciała.

    W badaniu oceniane są 2 dawki EIK1001 w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią, ale w dostarczonych danych nie podano dokładnej częstości ani czasu trwania podawania tego leku.

  3. Krok 3

    Pembrolizumab

    Otrzymujesz pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie.

    Podana jest tylko dawka leku; w dostarczonych danych nie określono częstości ani całkowitego czasu jego podawania.

  4. Krok 4

    Chemioterapia

    W trakcie badania otrzymujesz także chemioterapię NSQ/SQ. Skrót NSQ/SQ odnosi się do rodzaju niedrobnokomórkowego raka płuca, ale w dostarczonych danych nie podano nazw leków chemioterapii, ich dawek, częstości ani czasu trwania.

    Chemioterapia jest podawana razem z EIK1001 albo placebo oraz pembrolizumabem.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    W trakcie badania oceniane jest, czy choroba się zmniejsza, pozostaje bez zmian, czy się pogarsza. Ocena obejmuje także czas przeżycia oraz działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne pojawiające się podczas leczenia.

    W badaniu sprawdzany jest czas bez pogorszenia choroby (PFS). Oznacza to czas od losowego przydziału do momentu stwierdzenia pogorszenia choroby albo zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.

    Sprawdzane jest także całkowite przeżycie (OS). Oznacza to czas od losowego przydziału do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Oceniana jest również odpowiedź na leczenie, czyli to, czy guz zmniejsza się całkowicie lub częściowo.

    Dodatkowo oceniany jest czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, czyli jak długo trwa poprawa od momentu jej pierwszego stwierdzenia do pogorszenia choroby albo zgonu.

    Jeżeli wystąpią działania niepożądane, mogą one prowadzić do przerwania leczenia badanego.

  6. Krok 6

    Czas trwania badania

    Planowany początek rekrutacji do badania to 24.07.2026.

    Planowany koniec badania to 31.12.2040.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć przewidywany czas życia wynoszący co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzone badaniem stwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV (zaawansowany nowotwór płuca), głównie typu płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego, i musi być uznany za osobę, która może otrzymać standardowe leczenie obejmujące pembrolizumab oraz chemioterapię.
  • Jeśli wynik badania określa nowotwór jako NSCLC-NOS (czyli rak płuca, którego nie da się dokładnie sklasyfikować), będzie on traktowany jako niepłaskonabłonkowy.
  • Uczestnik musi mieć dokument potwierdzający, że leczenie ukierunkowane na konkretną mutację nie jest wskazane, ponieważ nie wykryto zmian genetycznych lub połączeń genów, takich jak na przykład EGFR, ALK, RET, ROS1 lub BRAF, dla których w danym kraju dostępne są zatwierdzone leki pierwszego wyboru.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową mierzalną na początku badania według kryteriów RECIST 1.1 (czyli zasad służących do oceny wielkości guza).
  • Zmiana znajdująca się w miejscu wcześniej napromienianym może być uznana za mierzalną tylko wtedy, gdy wykazano w niej postęp choroby.
  • Uczestnik nie mógł wcześniej otrzymać leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Leczenie ogólnoustrojowe to leczenie działające na cały organizm, na przykład chemioterapia podawana dożylnie lub leki immunologiczne.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały leczenie uzupełniające po operacji i/lub radioterapii albo leczenie przedoperacyjne, mogą brać udział tylko wtedy, gdy choroba nawróciła lub pojawiły się przerzuty ponad 1 rok po zakończeniu tego leczenia.
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności ECOG 0–1 oceniony nie później niż 10 dni przed rozpoczęciem leczenia. Skala ECOG opisuje, jak dobrze dana osoba radzi sobie z codziennymi czynnościami; wynik 0–1 oznacza bardzo dobrą lub niewielką ograniczoną sprawność.
  • Uczestnik musi mieć dostępną tkankę nowotworową pobraną z miejsca, które nie było wcześniej napromieniane, najlepiej po rozpoznaniu choroby przerzutowej.
  • Jeśli świeża biopsja nie jest możliwa, dopuszcza się próbkę pobraną przed chemioterapią przedoperacyjną lub uzupełniającą, pod warunkiem że próbka ma mniej niż 3 lata.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z wymaganiami badania. Szpik kostny to tkanka w kościach, która wytwarza komórki krwi.
  • Badania potrzebne do oceny narządów i szpiku muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Ma drobnokomórkowe elementy w guzie albo guz nie jest głównie niedrobnokomórkowym lub płaskonabłonkowym rakiem płuca. Oznacza to, że typ nowotworu nie pasuje do wymagań badania.
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub oponowe zapalenie nowotworowe (rozsiew nowotworu do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy). Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą być dopuszczone tylko wtedy, gdy choroba jest radiologicznie stabilna, bez cech postępu przez co najmniej 4 tygodnie, stan kliniczny jest stabilny i nie było potrzeby stosowania sterydów przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leczenia. Osoby z nieleczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą być dopuszczone tylko przy spełnieniu dodatkowych warunków opisanych w badaniu.
  • Ma ciężką nadwrażliwość na pembrolizumab lub jego składniki, albo znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik karboplatyny, cisplatyny, paklitakselu, nab-paklitakselu lub pemetreksedu. Nadwrażliwość oznacza silną reakcję alergiczną.
  • Ma niedrobnokomórkowego raka płuca o typie niepłaskonabłonkowym i otrzymuje pemetreksed, a jednocześnie nie może przerwać stosowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen) na wymagany czas przed każdą dawką. Nie może też lub nie chce przyjmować kwasu foliowego ani witaminy B12. Wyklucza to także osoby z objawowym wodobrzuszem (płyn w jamie brzusznej) lub wysiękiem opłucnowym (płyn wokół płuc), jeśli nie są już klinicznie stabilne po leczeniu tych stanów.
  • Ma średni spoczynkowy QTcF większy niż 470 ms w badaniu EKG. QTcF to skorygowany czas przewodzenia elektrycznego serca; zbyt długi może oznaczać większe ryzyko zaburzeń rytmu serca.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Choroba autoimmunologiczna to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Dozwolone jest leczenie zastępcze, na przykład tyroksyną, insuliną lub fizjologicznymi dawkami kortykosteroidów.
  • Ma niedobór odporności albo otrzymuje przewlekle sterydy ogólnoustrojowe w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia. Immunosupresja oznacza osłabienie układu odpornościowego.
  • Stosuje przewlekle sterydy ogólnoustrojowe. Dopuszczone są inhalatory rozszerzające oskrzela oraz miejscowe lub wziewne sterydy używane doraźnie lub miejscowo.
  • Ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia.
  • Ma niekontrolowane zakażenie HIV. Osoby z HIV mogą brać udział tylko wtedy, gdy zakażenie jest dobrze kontrolowane, liczba komórek CD4+ wynosi co najmniej 350 komórek/mm³, nie było chorób wskaźnikowych AIDS w ostatnich 12 miesiącach oraz leczenie antyretrowirusowe jest stabilne od co najmniej 4 tygodni i będzie kontynuowane w trakcie badania.
  • Ma HIV oraz w wywiadzie mięsaka Kaposiego lub chorobę Castlemana w postaci wieloogniskowej.
  • Jest obecnie włączony do innego badania z lekiem eksperymentalnym albo niedawno takie leczenie otrzymywał, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co trwa dłużej. Okres półtrwania to czas, po którym ilość leku w organizmie zmniejsza się o połowę.
  • Ma dodatni wynik badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, wskazujący na obecność wirusa, z wyjątkiem niektórych osób z dobrze kontrolowanym zakażeniem HBV lub z ujemnym wynikiem RNA HCV. Aktywne zakażenie HBV lub HCV zwykle wyklucza udział.
  • Ma stan, leczenie lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który może utrudnić ocenę wyników badania, przeszkodzić w pełnym udziale w badaniu albo według oceny lekarza prowadzącego nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Ma rozpoznane zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji, które może utrudniać współpracę i przestrzeganie wymagań badania.
  • W chwili podpisywania zgody badawczej jest regularnym użytkownikiem nielegalnych narkotyków albo miał niedawno, w ciągu ostatniego roku, nadużywanie substancji, w tym alkoholu.
  • Przebył niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało sterydów, albo ma obecnie zapalenie płuc. Niezakaźne oznacza, że nie było ono spowodowane infekcją.
  • Ma w wywiadzie przeszczep narządu lub przeszczep tkanek od dawcy.
  • Jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę, planuje karmić piersią albo planuje spłodzić dziecko w czasie trwania badania.
  • Przyjmuje leki będące silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów CYP3A4 i CYP1A2. Inhibitor spowalnia rozkład leku w organizmie, a induktor go przyspiesza, co może zmieniać działanie badanego leczenia.
  • Przeszedł duży zabieg operacyjny mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Radioterapia to leczenie promieniowaniem.
  • Ukończył radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Radioterapia paliatywna ma na celu łagodzenie objawów, a nie wyleczenie choroby.
  • Jest spodziewane, że będzie potrzebował jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej podczas udziału w badaniu, poza leczeniem przewidzianym w badaniu.
  • Ma aktywne zapalenie uchyłków, ropień wewnątrzbrzuszny, niedrożność przewodu pokarmowego lub rozsiew nowotworu do otrzewnej. Otrzewna to błona wyściełająca jamę brzuszną.
  • Ma w wywiadzie inny nowotwór złośliwy, chyba że po leczeniu o potencjale całkowitego wyleczenia nie było nawrotu choroby przez 5 lat. Ten warunek nie dotyczy raka płuca będącego przedmiotem badania ani niektórych wcześniej całkowicie usuniętych nowotworów skóry, pęcherza, szyjki macicy lub innych nowotworów in situ. Nowotwór in situ oznacza bardzo wczesną postać, która nie nacieka głębiej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby sprawdzić, czy lepiej kontroluje rozwój raka płuca.

  • EIK1001

    badany lek podawany we wlewie dożylnym. Jest testowany w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią, aby ocenić, czy może skuteczniej spowalniać wzrost nowotworu i wydłużać czas bez pogorszenia choroby oraz czas przeżycia.

  • Chemioterapia NSQ/SQ

    standardowe leczenie przeciwnowotworowe stosowane razem z badanym lekiem i pembrolizumabem. Pomaga niszczyć komórki nowotworowe i stanowi część leczenia porównawczego w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab podaje się dożylnie, czyli przez kroplówkę do żyły, zwykle w warunkach szpitalnych lub w ośrodku leczenia onkologicznego. Jest to lek stosowany we współczesnej medycynie i dobrze opisany w badaniach, należący do grupy leków immunoterapeutycznych używanych w leczeniu nowotworów. Najczęściej stosuje się go w niektórych typach raka, w tym w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, ponieważ pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa przez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co „zdejmuje hamulec” z odpowiedzi odpornościowej; według klasyfikacji farmakologicznej jest to przeciwciało monoklonalne przeciw punktowi kontrolnemu układu odpornościowego.

  • Resiquimod sulfate

    Resiquimod sulfate jest podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, czyli bezpośrednio do żyły przez personel medyczny. Jest to substancja badana, opisywana w literaturze jako lek o działaniu pobudzającym układ odpornościowy, ale nie jest jeszcze szeroko stosowana w codziennej praktyce klinicznej. Badacze analizują jej możliwe zastosowanie w leczeniu nowotworów, ponieważ może wspierać organizm w walce z komórkami rakowymi. Działa przez aktywację wybranych receptorów odpornościowych, co uruchamia sygnały prowadzące do większej produkcji substancji obronnych; farmakologicznie należy do leków immunomodulujących, czyli wpływających na działanie układu odpornościowego.

  • Placebo

    Placebo podaje się w taki sam sposób jak lek badany, aby wygląd i sposób podania były identyczne, ale nie zawiera ono substancji czynnej. W medycynie i badaniach klinicznych służy jako kontrola, dzięki której można sprawdzić, czy działanie leku wynika z jego składnika aktywnego, a nie z samego procesu leczenia. Nie ma działania leczniczego ani mechanizmu działania na poziomie molekularnym, ponieważ nie zawiera aktywnego leku. Nie należy do żadnej klasy farmakologicznej, ponieważ jest substancją obojętną stosowaną wyłącznie w badaniach.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu IV - Jest to zaawansowany rak płuca, który zaczyna się w komórkach niedrobnokomórkowych i może szerzyć się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Choroba zwykle rozwija się stopniowo, a guzy mogą rosnąć, zajmować otaczające tkanki i tworzyć nowe ogniska w odległych narządach. W miarę postępu mogą pojawiać się coraz większe zmiany w płucach i poza nimi, z narastaniem objawów związanych z zajętymi narządami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-525013-23-00Kod protokołuEIK1001-008Planowana liczba uczestników727 osóbSponsorEikon Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).