Badanie dla pacjentów z rakiem płuc lub dróg moczowych kontynuujących leczenie durvalumabem, infliksymabem i mykofenolanu mofetylem
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Rumunia, Bułgaria, Włochy, Niemcy, Francja, Węgry, Czechy, Grecja, Belgia
To badanie kliniczne skierowane jest do pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz innymi nowotworami dróg moczowych. Głównym celem badania jest umożliwienie kontynuacji leczenia durvalumabem pacjentom, którzy uczestniczyli w poprzednich badaniach i nadal odnoszą korzyści z tej terapii.
Kryteria włączenia: Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo w badaniu. Powinien aktualnie odnosić korzyści z leczenia w poprzednim badaniu z użyciem leku firmy AstraZeneca i być kwalifikowany do kontynuacji terapii durvalumabem. Pacjent musi być w stanie otrzymywać durvalumab w stałej dawce 1500 mg co cztery tygodnie. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów nieujętych w badaniu, pacjenci którzy nie ukończyli wcześniejszych wymaganych terapii, osoby z chorobami współistniejącymi mogącymi zakłócać leczenie, pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi alergiami na lek badany, pacjenci z poważnymi infekcjami lub chorobami, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych oraz ci, którzy przeszli niedawno poważny zabieg chirurgiczny.
Cel badania: Badanie monitoruje bezpieczeństwo i tolerancję leczenia durvalumabem. Lek podawany jest dożylnie w stałej dawce 1500 mg co cztery tygodnie. Wszystkie poważne działania niepożądane są rejestrowane i monitorowane przez 90 dni po ostatniej dawce leku.
Badany lek: Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-L1. W tym badaniu pacjenci, którzy wcześniej odnieśli korzyść z durvalumabu, kontynuują jego przyjmowanie, aby sprawdzić, czy nadal im pomaga.
Badanie przyspieszonej chemioradioterapii i durvalumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z wykorzystaniem obrazowania PET
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie i który wykazuje ekspresję białka PD-L1 na poziomie 1% lub wyższym. Leczenie łączy trzy podejścia: radioterapię, chemioterapię opartą na platynie oraz immunoterapię durvalumabem (znanym również jako IMFINZI).
Kryteria włączenia: Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo. Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dl, liczba białych krwinek powyżej 1,5 × 10⁹/l, liczba płytek krwi powyżej 100 × 10⁹/l, prawidłowe wyniki badań wątroby oraz klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min. Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kilogramów i mieć co najmniej 18 lat. Wymagane jest potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca stadium III z poziomem PD-L1 wynoszącym 1% lub wyższym. Pacjent musi być zdolny do przejścia połączonej chemio- i radioterapii, po której następuje immunoterapia. Stan sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. W ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie PET-CT. Wymagane są odpowiednie wyniki testów funkcji płuc.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią drobnokomórkowego raka płuca, wcześniejszą radioterapią klatki piersiowej, ekspresją PD-L1 poniżej 1%, obecnością przerzutów odległych, poważnymi chorobami serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu, aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, obecnym stosowaniem leków immunosupresyjnych, niekontrolowanymi infekcjami (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), udziałem w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, ciążą lub karmieniem piersią, znaną alergią na leki badane, przeciwwskazaniami do chemio- i radioterapii, niemożnością wykonania skanowania FDG-PET oraz stanami psychicznymi mogącymi zakłócać przestrzeganie wymogów badania.
Cel badania: Celem jest ocena, czy zastosowanie obrazowania FDG-PET do prowadzenia przyspieszonej radioterapii w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią działa równie dobrze jak standardowe podejście terapeutyczne. Pacjenci otrzymują radioterapię łącznie z chemioterapią, a następnie leczenie durvalumabem przez okres do 12 miesięcy. Badanie monitoruje odpowiedź na leczenie, działania niepożądane, czas wolny od progresji choroby, całkowite przeżycie oraz jakość życia.
Badane leki: Durvalumab to lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie białka ukrywającego nowotwór przed układem odpornościowym. Chemioradioterapia to połączone podejście wykorzystujące chemioterapię i radioterapię jednocześnie – chemioterapia zwiększa wrażliwość komórek nowotworowych na promieniowanie. Skanowanie FDG-PET to technika obrazowania wykorzystująca specjalny rodzaj glukozy zawierającej znacznik radioaktywny, która pomaga lekarzom zobaczyć, gdzie w organizmie znajdują się komórki nowotworowe.
Badanie IPH5201 i durvalumabu w leczeniu przed i po operacji u pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca
Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Grecja, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca, który można usunąć chirurgicznie. Badanie testuje dwa główne leki: IPH5201 i durvalumab (znany również jako LIBTAYO). Leki te podawane są pacjentom przed i po operacji, aby sprawdzić, jak dobrze działają w redukcji nowotworu.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę i zobowiązać się do przestrzegania zasad i wymagań badania. Musi mieć co najmniej 18 lat. Wymagane jest nowe rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca bez wcześniejszego leczenia. Nowotwór musi być w stadium możliwym do chirurgicznego usunięcia (stadium IIA do IIIA). Pacjent musi kwalifikować się do określonych rodzajów operacji płuc: lobektomii, resekcji rękawowej lub bilobektomii. Status sprawności WHO lub ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego. Oczekiwana długość życia powinna wynosić co najmniej 12 tygodni. Pacjent musi ważyć więcej niż 35 kg. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy. Pacjent musi dostarczyć próbkę guza do badania markerów takich jak PD-L1, EGFR lub ALK oraz próbkę do celów badawczych. Pacjent musi kwalifikować się do operacji z odpowiednimi wynikami testów funkcji płuc.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów oprócz niedrobnokomórkowego raka płuca stadiów II, III lub IIIA, pacjenci poza określonym zakresem wiekowym, pacjenci którzy nie mogą bezpiecznie przejść operacji, osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi mogącymi zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci którzy niedawno otrzymali określone leczenie mogące wpływać na badanie oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leków podawanych przed operacją (leczenie neoadiuwantowe) w celu zmniejszenia rozmiaru guza oraz po operacji (leczenie adiuwantowe) w celu wyeliminowania pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenia ryzyka nawrotu. Podczas badania przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania zdrowia, wykrywania objawów nawrotu nowotworu oraz zarządzania potencjalnymi działaniami niepożądanymi leczenia.
Badane leki: IPH5201 to lek eksperymentalny badany pod kątem potencjału wspomagania układu odpornościowego w walce z nowotworem. Durvalumab to lek pomagający układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe poprzez zwiększenie odpowiedzi immunologicznej organizmu.
Badanie volrustomabu i kombinacji leków u pacjentów z wczesnym stadium resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca
Badanie prowadzone w: Belgia, Węgry, Włochy, Francja, Portugalia, Hiszpania, Irlandia
To badanie koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) we wczesnych stadiach, w których nowotwór można usunąć chirurgicznie. Badanie obejmuje kilka leków, w tym volrustomab (znany również jako MEDI5752), karboplatynę, AZD0171 (falbikitug), paklitaksel, datopotamab derukstekan (DS-1062a lub Dato-DXd), pemetreksed, cisplatynę, durvalumab (MEDI4736 lub IMFINZI™), oleklumab (MEDI9447) oraz monalizumab (IPH2201).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadiach IIA do IIIB, który można usunąć chirurgicznie, z odpowiednią funkcją narządów oraz statusem sprawności 0 lub 1. Wymagane są próbki guza w celu potwierdzenia konkretnych markerów nowotworowych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci którzy nie mają rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca resekcyjnego stadiów IIA do IIIB, osoby poza określonym zakresem wiekowym, pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymogów badania, osoby z innymi schorzeniami mogącymi zakłócać leczenie badane, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym oraz osoby z alergiami na leki badane.
Cel badania: Leczenie neoadiuwantowe polega na podawaniu leków przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza. Leki obejmują volrustomab, karboplatynę, falbikitug, paklitaksel, datopotamab derukstekan, cisplatynę, durvalumab, oleklumab i monalizumab – wszystkie podawane dożylnie. Operacja planowana jest w ciągu 40 dni po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego. Leczenie adiuwantowe podawane jest po operacji w celu wyeliminowania pozostałych komórek nowotworowych. Zaplanowane są regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia, sprawdzania działań niepożądanych oraz oceny skuteczności leczenia.
Badane leki: Durvalumab to lek pomagający układowi odpornościowemu organizmu walczyć z nowotworem poprzez blokowanie białka uniemożliwiającego układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych. Tremelimumab to kolejny lek wzmacniający odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi. Oleklumab ma na celu blokowanie białka związanego ze wzrostem i rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych. Monalizumab zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Badanie sotoribu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C i chorobami współistniejącymi
Badanie prowadzone w: Norwegia, Dania, Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją KRAS G12C. Badany jest lek sotorasib, przyjmowany w formie tabletki powlekanej. Sotorasib to inhibitor enzymu, co oznacza, że działa poprzez blokowanie określonych białek pomagających komórkom nowotworowym rosnąć.
Kryteria włączenia: Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT musi być mniejszy niż 470 milisekund dla kobiet lub 450 milisekund dla mężczyzn. Wymagana jest wystarczająca funkcja szpiku kostnego i narządów potwierdzona określonymi wynikami badań krwi. Pacjent musi mieć ponad 18 lat. Wymagane jest potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca stadium III lub IV, którego nie można wyleczyć. Konieczna jest udokumentowana mutacja KRAS G12C w tkance nowotworowej. Pacjent musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię NSCLC stadium III lub IV, która nie poskutkowała lub choroba powróciła – leczenie to musiało obejmować inhibitor punktu kontrolnego, chyba że istnieje medyczne uzasadnienie jego nieużywania. Status ECOG powinien wynosić 0 do 2, a oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni. Wymagany jest co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia, który nie był leczony radioterapią. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję, nie karmić piersią i mieć ujemny test ciążowy. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji barierowej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12C, osoby poza określonym zakresem wiekowym. Płeć nie jest powodem wykluczenia. Pacjenci należący do populacji wrażliwej nie są automatycznie wykluczani.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności sotoribu w zmniejszaniu rozmiaru guzów u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C. Uczestnicy będą otrzymywać sotorasib i będą monitorowani w czasie w celu obserwacji zmian w rozmiarze guza i ogólnym stanie zdrowia. Badanie sprawdzi również, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia choroby oraz jak długo odpowiadają na leczenie.
Badany lek: Sotorasib to lek zaprojektowany w celu zmniejszania rozmiaru guzów u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C. Działa poprzez selektywne hamowanie białka KRAS G12C, które jest zaangażowane we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Badanie sotoribu u pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium III z mutacją KRAS
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), którego nie można usunąć chirurgicznie. Konkretnie dotyczy mutacji KRAS p.G12C występującej u niektórych pacjentów z tym nowotworem. Testowanym lekiem jest sotorasib, znany również pod nazwą kodową AMG 510, przyjmowany w formie tabletek powlekanych.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0-1. Wymagane jest potwierdzone rozpoznanie nieresekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca stadium III. Pacjent musi otrzymać radioterapię przed przystąpieniem do badania i wyzdrowieć ze wszystkich związanych z nią działań niepożądanych z wyjątkiem wypadania włosów. Konieczna jest konkretna mutacja genetyczna KRAS p.G12C potwierdzona przed przystąpieniem do badania. Oczekiwana długość życia powinna wynosić co najmniej 12 tygodni. Na początku należy wykonać badanie PET-CT w celu potwierdzenia braku rozprzestrzenienia nowotworu i niemożności jego chirurgicznego usunięcia. Wymagane jest histologiczne potwierdzenie adenopatii śródpiersiowych, chyba że masa węzła chłonnego jest nieodróżnialna. Konieczne jest wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu. Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę. Wymagana jest odpowiednia funkcja krwi i narządów w oparciu o określone badania laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania. Pacjent musi być poinformowany o badaniu i podpisać formularz świadomej zgody. Musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed przystąpieniem do badania i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 7 dni po ostatniej dawce leku. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Odstęp QTc musi mieścić się w określonym zakresie na podstawie średniej trzech badań EKG.
Kryteria wykluczenia: Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonym materiale źródłowym.
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności sotoribu w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium III z mutacją KRAS p.G12C. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze sotorasib może powstrzymać progresję nowotworu przez okres 12 miesięcy.
Badany lek: Sotorasib działa poprzez wiązanie się z białkiem KRAS p.G12C, blokując w ten sposób jego aktywność i zapobiegając proliferacji komórek nowotworowych. Jest podawany doustnie w formie tabletek.
Badanie wpływu dodania durvalumabu po chemioterapii i operacji u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Estonia, Włochy, Francja, Austria, Belgia, Irlandia, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na wpływie dodania durvalumabu po początkowym leczeniu u pacjentów z wczesnym stadium operacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Badanie ma na celu zrozumienie, czy to dodatkowe leczenie może poprawić czas, w którym pacjenci pozostają wolni od nowotworu po operacji.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć niedrobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego histologią. Główny guz musi być możliwy do usunięcia chirurgicznie, a pacjent musi być wystarczająco zdrowy do operacji według oceny zespołu lekarzy. Pacjent musi być w stanie otrzymać chemioterapię opartą na platynie zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi. Nowotwór musi być w stadium IIB-IIIB według systemu TNM. W przypadku stadium III określone węzły chłonne muszą zostać sprawdzone. Pacjent musi mieć znany status PD-L1 określony przez lokalne badanie. Nie może mieć mutacji EGFR ani translokacji ALK. Wymagana jest prawidłowa funkcja krwi, nerek i wątroby. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0-1. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, ważyć więcej niż 30 kilogramów i mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż konkretne badane stadium raka płuca, osoby które przeszły inny rodzaj leczenia nieobjęty planem badania, pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi mogącymi wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach, pacjenci którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, osoby z alergiami na leki badane lub podobne leki, pacjenci z określonymi infekcjami mogącymi wpłynąć na zdrowie podczas badania, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu mogącą wpłynąć na zdolność uczestnictwa oraz pacjenci po transplantacji narządu.
Cel badania: Pacjenci otrzymują połączenie chemioterapii i durvalumabu przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza i poprawy wyników chirurgicznych. Po operacji przeprowadzana jest ocena w celu randomizacji – pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania dodatkowego leczenia lub standardowej opieki kontrolnej. Niektórzy pacjenci otrzymują durvalumab jako terapię adiuwantową po operacji w celu zapobiegania nawrotowi nowotworu. Regularne wizyty kontrolne monitorują zdrowie i odpowiedź na leczenie, śledząc wyniki takie jak przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i wszelkie doświadczane działania niepożądane.
Badany lek: Durvalumab to lek immunoterapeutyczny stosowany w tym badaniu. Ma on pomóc układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe bardziej skutecznie poprzez zwiększenie odpowiedzi immunologicznej.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BNT327 z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Włochy, Rumunia, Hiszpania, Francja, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Bada stosowanie terapii eksperymentalnej BNT327 w połączeniu z chemioterapią i innymi środkami eksperymentalnymi. Chemioterapia obejmuje leki takie jak paklitaksel, pembrolizumab (Keytruda), pemetreksed i karboplatyna, które podawane są jako roztwór do infuzji dożylnej.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i dostarczyć pisemne potwierdzenie. Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji i wymagać od swoich partnerów męskich stosowania metod barierowych, zaczynając od wizyty screeningowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni, którzy są płodni i aktywni seksualnie z partnerką mogącą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw i poprosić swoje partnerki o stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji. Wszyscy muszą zgodzić się nie oddawać ani zamrażać plemników lub komórek jajowych do wspomaganego rozrodu podczas badania, od screeningu do 6 miesięcy po ostatniej dawce. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia i ukończenia wszystkich wymaganych testów i ocen. Wiek musi wynosić 18 lat lub więcej. Wymagane jest potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca stadium IIIB, IIIC lub IV bez konkretnych mutacji genetycznych (EGFR lub ALK). Pacjent musi mieć co najmniej jeden mierzalny guz. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Oczekiwana długość życia powinna przekraczać 3 miesiące. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przy screeningu i przed każdą dawką leku.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z jakimkolwiek innym rodzajem nowotworu oprócz niedrobnokomórkowego raka płuca, osoby które otrzymały leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, pacjenci z poważnymi problemami serca (takimi jak niewydolność serca lub niedawny zawał serca), osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, pacjenci z aktywnymi infekcjami (takimi jak nieleczone infekcje bakteryjne lub wirusowe), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby ze znanymi alergiami na leki badane lub podobne leki, pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki, osoby ze znaczną chorobą wątroby lub nerek oraz pacjenci którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie jest podzielone na dwie fazy: fazę II i fazę III. W fazie II ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję BNT327 przy różnych poziomach dawek w połączeniu z chemioterapią. W fazie III porównuje się skuteczność BNT327 z chemioterapią z połączeniem pembrolizumabu i chemioterapii. Badanie będzie również analizować wpływ tych terapii na progresję choroby i całkowite przeżycie uczestników. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez określony czas z regularnymi wizytami kontrolnymi w celu monitorowania zdrowia i skutków leczenia.
Badane leki: BNT327 to lek eksperymentalny badany pod kątem potencjalnego zastosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. W tym badaniu testowany jest w połączeniu z chemioterapią w celu sprawdzenia, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest dla pacjentów. Pembrolizumab to lek już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i skuteczniej atakować komórki nowotworowe.
Badanie THIO i cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Polska, Rumunia, Węgry, Bułgaria
To badanie kliniczne koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Badanie ocenia wpływ dwóch terapii: THIO i cemiplimabu (LIBTAYO®). THIO to specjalnie zaprojektowany związek chemiczny, a cemiplimab to lek oparty na białkach.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej formy antykoncepcji i nie oddawać komórek jajowych podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym powinny stosować kombinację metod antykoncepcji i męską prezerwatywę podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce – mężczyźni nie powinni również oddawać nasienia w tym czasie. Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo, zgadzając się przestrzegać zasad i ograniczeń badania. Wymagany jest zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stadium 3 lub stadium 4, który pogorszył się lub powrócił po wcześniejszym leczeniu. Pacjenci stadium 4 muszą mieć pogorszenie lub powrót po pierwszym leczeniu. Pacjenci stadium 3 muszą nie powieść się lub być niezdolni do otrzymania lokalnych terapii takich jak operacja lub chemoradiacja. Wymagane jest tylko jedno wcześniejsze leczenie zaawansowanego NSCLC, które obejmowało konkretny rodzaj leku zwany anty-PD-1/PD-L1, a nowotwór musiał wykazywać oznaki pogorszenia podczas lub po tym leczeniu. Wcześniejsze leczenie anty-PD-1/PD-L1 mogło być podawane samodzielnie lub z innymi terapiami, takimi jak chemioterapia. Wymagany jest co najmniej jeden mierzalny obszar nowotworu, który można śledzić podczas badania. Jeśli dostępna, należy dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej. Status sprawności powinien wynosić 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, w tym określone poziomy komórek krwi, funkcji wątroby i funkcji nerek określone przez badania laboratoryjne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed otrzymaniem pierwszej dawki leku. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci którzy mają inny rodzaj nowotworu niż niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), osoby poza określonym zakresem wiekowym, pacjenci którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub przyjmować leku według wymagań, osoby które mają inne poważne problemy zdrowotne mogące zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, osoby które mają alergie lub reakcje na leki badane oraz pacjenci którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Cel badania: Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii stosowanych razem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca na wczesnym etapie. Uczestnicy badania będą otrzymywać terapie w określonej kolejności, zaczynając od THIO, a następnie cemiplimabu. Oba leki podawane są przez infuzję dożylną. Badanie będzie monitorować uczestników w czasie, aby zaobserwować wszelkie działania niepożądane i zobaczyć, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie.
Badane leki: THIO to lek eksperymentalny badany pod kątem potencjału pomagania układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem. Cemiplimab (LIBTAYO®) to lek pomagający układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co może pomóc układowi odpornościowemu lepiej rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.
Badanie tiragolumabu i atezolizumabu u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca stadium IIB-IIIB po chemioterapii
Badanie prowadzone w: Słowacja, Włochy, Francja, Austria, Grecja, Niemcy, Polska, Węgry, Rumunia, Irlandia, Belgia, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Badanie obejmuje uczestników, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu i otrzymali chemioterapię później. Badanie testuje skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji dwóch leków: tiragolimabu i atezolizumabu, w porównaniu z kombinacją placebo i atezolizumabu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który można chirurgicznie usunąć – nowotwór powinien być we wczesnym stadium, konkretnie od stadium IIA do stadium IIIB. Status sprawności powinien wynosić 0 lub 1 według skali WHO lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza bycie w pełni aktywnym lub mającym niektóre objawy, ale nadal zdolnym do wykonywania lekkiej pracy. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego. Pacjenci muszą dostarczyć próbki guza, nowo pobrane lub z ostatnich 6 miesięcy, aby sprawdzić konkretne markery, takie jak programowane białko śmierci-ligand 1 (PD-L1), receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK). Pacjenci powinni mieć odpowiednią funkcję płuc, co oznacza, że płuca powinny działać wystarczająco dobrze, aby wytrzymać leczenie i operację. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej mogą uczestniczyć.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż niedrobnokomórkowy rak płuca, pacjenci z rakiem płuca niebędącym we wczesnych stadiach (II do IIIB), osoby których rak płuca nie może być chirurgicznie usunięty (resekcyjny), pacjenci którzy otrzymali inne leczenia raka płuca przed badaniem, osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi mogącymi zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności kombinacji tiragolimabu z atezolizumabem w zapobieganiu powrotowi nowotworu u pacjentów, których guzy mają konkretne białko zwane PD-L1. Badanie będzie również analizować bezpieczeństwo tych leków i ich wpływ na jakość życia uczestników. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do 12 miesięcy, a ich zdrowie będzie regularnie monitorowane w celu oceny skutków leczenia.
Badane leki: Tiragolumab to lek eksperymentalny badany pod kątem potencjału pomagania układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem. Testowany jest w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki dla pacjentów z określonymi rodzajami raka płuca. Atezolizumab to lek pomagający układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Jest stosowany w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc zapobiec powrotowi raka płuca po operacji i chemioterapii.
Podsumowanie
Przedstawione 27 badań klinicznych dotyczących nowotworów niedrobnokomórkowych płuca stadium III koncentruje się głównie na immunoterapii i jej połączeniach z chemioterapią oraz radioterapią. Większość badań testuje durvalumab – lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który blokuje białko PD-L1 i pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać komórki nowotworowe.
Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, ze szczególnym uwzględnieniem Hiszpanii, Włoch, Francji, Niemiec i Polski. Duża część badań koncentruje się na leczeniu przed i po operacji (terapia neoadiuwantowa i adiuwantowa) u pacjentów z resekcyjnym nowotworem. Część badań dotyczy pacjentów, których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
Wiele badań wymaga od pacjentów określonego statusu białka PD-L1 lub konkretnych mutacji genetycznych (takich jak EGFR, ALK, KRAS). Coraz więcej badań skupia się na terapiach spersonalizowanych, dostosowanych do profilu molekularnego guza.
Część badań jest dedykowana pacjentom starszym lub osłabionym, którzy nie mogą przejść standardowej chemioterapii, co pokazuje próbę objęcia leczeniem wszystkich grup pacjentów. Wiele badań ocenia kombinacje różnych leków immunoterapeutycznych lub połączenia immunoterapii z nowymi rodzajami radioterapii.
Belgia
