Badanie skuteczności olaparibu i bewacyzumabu w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z rakiem jajnika HRD-dodatnim
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności leczenia u pacjentek z zaawansowanym, wysoko zróżnicowanym nabłonkowym rakiem jajnika, w tym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Badanie jest skierowane do pacjentek, których guzy wykazują specyficzny defekt genetyczny w mechanizmie naprawy DNA, znany jako niedobór rekombinacji homologicznej (HRD).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu po zrozumieniu jego celów i procedur
- Wiek co najmniej 18 lat
- Nowo zdiagnozowany wysoko zróżnicowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
- Zaawansowana choroba sklasyfikowana jako stadium III-IV według FIGO (system opisujący stopień zaawansowania nowotworu)
- Dostępność próbek guza pierwotnego do badań, utrwalonych w specjalny sposób
- Możliwość otrzymania chemioterapii opartej na platynie i taksanach wraz z lekiem bewacyzumab
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego przed rozpoczęciem leczenia
- Prawidłowe ciśnienie krwi lub kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≤ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ≤ 90 mmHg)
- Stan sprawności według ECOG 0-1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów przy zachowaniu zdolności do wykonywania lekkiej pracy
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 16 tygodni
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Brak potwierdzonej diagnozy zaawansowanego, wysoko zróżnicowanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
- Brak możliwości rozpoczęcia chemioterapii z bewacyzumabem – lekiem spowalniającym wzrost nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do rozwoju guza
- Brak pozytywnego wyniku testu na status HRD przy użyciu testu Myriad Mychoice CDxPlus – status HRD oznacza defekt w naprawie uszkodzeń DNA, który może sprawić, że guz lepiej reaguje na określone leczenie
- Brak całkowitej lub częściowej odpowiedzi po początkowym leczeniu chemioterapią opartą na platynie wraz z bewacyzumabem
- Brak mutacji w genach BRCA1-2 w guzie według oceny Myriad Mychoice CDx Plus – mutacje BRCA1-2 to zmiany w określonych genach, które mogą zwiększać ryzyko niektórych nowotworów
- Niespełnienie innych określonych kryteriów umożliwiających rozpoczęcie leczenia olaparibem w połączeniu z bewacyzumabem
Cel i zakres badania:
Celem badania jest potwierdzenie, jak skutecznie działa połączenie dwóch leków stosowanych jako terapia podtrzymująca – czyli leczenie mające na celu zapobieganie nawrotowi nowotworu po zakończeniu podstawowego leczenia. Pacjentki, które ukończyły standardową chemioterapię zawierającą lek oparty na platynie oraz bewacyzumab i wykazały całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, rozpoczynają przyjmowanie olaparibu razem z bewacyzumabem.
Badane leki:
Olaparib to lek należący do grupy inhibitorów PARP. Działa poprzez blokowanie określonego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się raka. W tym badaniu olaparib jest stosowany jako leczenie podtrzymujące, aby zapobiec nawrotowi choroby po zakończeniu początkowego leczenia. Lek przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek w dawce 150 mg lub 100 mg, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Bewacyzumab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez celowanie i blokowanie białka pomagającego komórkom nowotworowym tworzyć nowe naczynia krwionośne. Dzięki temu bewacyzumab pomaga odciąć dopływ krwi, którego nowotwór potrzebuje do wzrostu. W tym badaniu jest stosowany jako część terapii podtrzymującej, aby zapobiec powrotowi raka po pierwszym cyklu chemioterapii. Lek podawany jest dożylnie.
Przebieg badania:
Uczestniczki badania otrzymują leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi nowotworu na terapię oraz sprawdzenia ewentualnych działań niepożądanych. Badanie będzie prowadzone do czerwca 2026 roku, choć indywidualny czas uczestnictwa może się różnić w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentek z nowotworem nabłonkowym jajnika stadium III dostępne jest jedno badanie kliniczne, prowadzone we Włoszech. Badanie koncentruje się na specyficznej grupie pacjentek – tych, których guzy wykazują niedobór rekombinacji homologicznej (HRD), co jest określonym defektem genetycznym wpływającym na zdolność komórek do naprawy uszkodzonego DNA.
Kluczowym elementem tego badania jest połączenie dwóch leków: olaparibu (inhibitora PARP) i bewacyzumabu (inhibitora angiogenezy), stosowanych jako terapia podtrzymująca po zakończeniu standardowej chemioterapii. Takie podejście ma na celu przedłużenie czasu wolnego od progresji choroby u pacjentek, które odpowiedziały na początkowe leczenie.
Badanie jest skierowane do pacjentek z zaawansowaną chorobą (stadium III-IV według FIGO), które ukończyły chemioterapię opartą na platynie z bewacyzumabem i wykazały odpowiedź na to leczenie. Wymaga ono również przeprowadzenia specjalistycznych testów genetycznych w celu potwierdzenia statusu HRD guza.
Włochy