Nowotwór nabłonkowy jajnika przerzutowy Badania w chorobie

Badanie DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu zaawansowanych guzów litych, czyli nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza swoje pierwotne umiejscowienie i są trudne do leczenia. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie DS-3939a, podawany w postaci roztworu dożylnie – czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Podpisanie i datowanie głównej zgody na uczestnictwo w badaniu
• Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca co najmniej 50%, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym serca lub specjalnym skanem w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania
• Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że narządy działają wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w badaniu
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1, które są standardowym sposobem oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie
• Wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów, ale zdolność do wykonywania lekkiej pracy
• W części 1 badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieoperacyjnego nowotworu pęcherza, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
• W części 2 badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieoperacyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania i wykazującego progresję choroby w badaniach obrazowych podczas lub po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym
• W części 2 badania: możliwość dostarczenia wyjściowej próbki guza – świeżej próbki pobranej w okresie badań przesiewowych lub próbki z wcześniejszej biopsji lub operacji wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci niespełniający określonego w badaniu przedziału wiekowego
• Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, co może obejmować kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
• Pacjenci niespełniający wymagań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku DS-3939a. Bezpieczeństwo i tolerancja odnoszą się do tego, jak organizm radzi sobie z lekiem i czy powoduje jakiekolwiek szkodliwe skutki

Cel badania:

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Badanie podzielone jest na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymają DS-3939a w celu oceny jego bezpieczeństwa i tego, jak dobrze jest tolerowany przez organizm. W drugiej części badanie będzie nadal oceniać bezpieczeństwo, a także mierzyć skuteczność leczenia w zalecanej dawce. Będzie to obejmować obserwację odpowiedzi nowotworu na leczenie, znanej jako obiektywny wskaźnik odpowiedzi.

W trakcie badania uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia. Obejmuje to regularne kontrole, badania laboratoryjne i badania obrazowe w celu śledzenia postępów leczenia.

Badany lek:

DS-3939a to nowy lek testowany w tym badaniu klinicznym. Jest zaprojektowany w celu pomocy w leczeniu zaawansowanych guzów litych, które są rodzajem nowotworu tworzącego się w tkankach organizmu. Na poziomie molekularnym DS-3939a działa poprzez celowanie w określone szlaki, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się, chociaż dokładny mechanizm jest nadal badany. Należy do kategorii eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony do ogólnego użytku medycznego.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z przerzutowym nabłonkowym nowotworem jajnika, prowadzone w trzech krajach europejskich: Francji, Hiszpanii i Belgii. Badanie koncentruje się na testowaniu eksperymentalnego leku DS-3939a u pacjentów z różnymi rodzajami zaawansowanych guzów litych, w tym rakiem jajnika.

Badanie ma charakter dwuetapowy – pierwsza część koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku, podczas gdy druga część ocenia jego skuteczność kliniczną. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, testom laboratoryjnym i badaniom obrazowym w celu monitorowania ich stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

Warto zauważyć, że DS-3939a jest lekiem eksperymentalnym, który nie został jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Badanie ma na celu zebranie istotnych informacji, które mogą prowadzić do nowych opcji leczenia dla osób z zaawansowanymi guzami litymi. Zakończenie badania planowane jest na lipiec 2027 roku.