Badanie eftilagimod alfa z pembrolizumabem w terapii skojarzonej dla pacjentów z przerzutowym nowotworem głowy i szyi, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia
Badanie prowadzone w: Dania, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Rumunia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), rodzajem nowotworu, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania i nie może być wyleczony miejscowymi metodami leczenia. Badanie analizuje terapię skojarzoną z użyciem dwóch leków: pembrolizumabu (znanego również jako KEYTRUDA) oraz eftilagimod alfa (znanego również jako IMP321).
Kryteria włączenia do badania:
- Musisz mieć co najmniej 18 lat i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- Musisz mieć mierzalny nowotwór, który można ocenić za pomocą specjalnych technik obrazowania
- Musisz mieć nowotwór głowy i szyi, który się rozprzestrzenił i nie może być wyleczony miejscowymi metodami leczenia
- Musisz mieć prawidłową funkcję narządów potwierdzoną badaniami krwi, w tym wystarczającą liczbę białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny oraz prawidłową czynność nerek i wątroby
- Musisz dostarczyć próbkę tkanki do badań laboratoryjnych (testy PD-L1 i HPV dla raka gardła)
- Musisz mieć dobrą sprawność fizyczną (wynik ECOG 0-1, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią (leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2)
- Aktywne przerzuty do mózgu lub inne guzy ośrodkowego układu nerwowego
- Niekontrolowane schorzenia, takie jak ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub aktywne infekcje
- Znana choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy typu 1, schorzeń skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego oraz zaburzeń tarczycy kontrolowanych lekami)
- Historia innych nowotworów w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Cel badania: Ocena skuteczności kombinacji eftilagimod alfa z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem w leczeniu raka głowy i szyi. Leczenie może trwać do 24 miesięcy, podczas którego będą przeprowadzane regularne badania lekarskie i obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Badane leki: Eftilagimod alfa to rozpuszczalne białko fuzyjne LAG-3, które pomaga aktywować układ immunologiczny do walki z komórkami nowotworowymi. Pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym działającym jako antagonista PD-1, pomagającym układowi immunologicznemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Leki te są podawane dożylnie (pembrolizumab) oraz podskórnie (eftilagimod alfa).
Badanie retifanlimab, INCAGN02385 i INCAGN02390 jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PD-L1 dodatnim nawrotowym/przerzutowym nowotworem głowy i szyi
Badanie prowadzone w: Grecja, Włochy, Hiszpania, Portugalia, Francja
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest dodatni pod względem białka PD-L1. Badanie testuje kombinację leków w celu określenia ich skuteczności w leczeniu tego rodzaju nowotworu.
Kryteria włączenia do badania:
- Zdolność do zrozumienia i podpisania zgody na udział w badaniu
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody
- Potwierdzona diagnoza nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, którego nie można wyleczyć operacją lub radioterapią
- Guz dodatni pod względem PD-L1 (potwierdzony przez centralne laboratorium)
- Jeśli guz pierwotny znajduje się w części gardła, wymagana jest dokumentacja statusu HPV p16
- Co najmniej jeden guz, który można zmierzyć zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1
- Dostępne próbki tkanki z wcześniejszej biopsji lub gotowość poddania się nowej biopsji
- Status sprawności ECOG 0 lub 1
- Gotowość do unikania ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejsze otrzymanie terapii ogólnoustrojowej dla tego schorzenia
- Brak statusu PD-L1 dodatniego
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Przynależność do grupy populacji wrażliwej
Cel badania: Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, które leczenie otrzymuje dany uczestnik. Uczestnicy będą losowo przypisani do otrzymania samego retifanlimab lub w kombinacji z INCAGN02385 i/lub INCAGN02390. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, podczas których pacjenci będą otrzymywać regularne infuzje i będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia.
Badane leki: Retifanlimab to inhibitor punktu kontrolnego układu immunologicznego, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. INCAGN02385 to eksperymentalny lek celujący w białko LAG-3, które może zapobiegać atakowi układu immunologicznego na komórki nowotworowe. INCAGN02390 to kolejny eksperymentalny lek celujący w białko TIM-3, które również może zakłócać zdolność układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych. Wszystkie leki są podawane jako roztwór do infuzji dożylnej.
Badanie kombinacji tisotumab vedotin, pembrolizumab i leku platynowego dla pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne skupia się na ocenie działania leku tisotumab vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze tisotumab vedotin działa samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć nawrotowy, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego lub trzustki, płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie i nie można ich leczyć standardową terapią
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi muszą doświadczyć progresji choroby po ostatnim leczeniu i mieć nie więcej niż 1 lub 2 wcześniejsze linie leczenia
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z konkretnymi wytycznymi
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi muszą mieć CPS (Combined Positive Score) wynoszący 1 lub więcej dla niektórych części badania
- Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć próbkę tkanki do badań
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety, zazwyczaj dorośli
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z innym rodzajem nowotworu, który nie jest guzem litym
- Pacjenci bez diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym dla badania
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub którzy nie zgadzają się na udział
- Pacjenci z grup wrażliwych, które nie są uwzględnione w projekcie badania
Cel badania: Ocena aktywności przeciwnowotworowej tisotumab vedotin i jego kombinacji w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Badanie jest podzielone na kilka części, w których pacjenci otrzymują tisotumab vedotin samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem i/lub lekiem platynowym, takim jak cisplatyna lub karboplatyna. Leki są podawane przez infuzję dożylną.
Badane leki: Tisotumab vedotin to lek badany pod kątem zdolności do zwalczania raka, dostarczający środek cytotoksyczny bezpośrednio do komórek nowotworowych. Pembrolizumab pomaga układowi immunologicznemu atakować komórki nowotworowe. Leki platynowe to rodzaj chemioterapii uszkadzającej DNA komórek nowotworowych, co może pomóc zatrzymać ich wzrost.
Badanie bezpieczeństwa i efektów durvalumab i tremelimumab z radioterapią dla pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na przerzutowym raku płaskonabłonkowym, który może występować w obszarach takich jak głowa i szyja, płuca, przełyk, szyjka macicy, pochwa, srom lub odbyt. Badanie testuje kombinację leków z radioterapią w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym wystarczającą liczbę neutrofili (co najmniej 1500 na mm3), płytek krwi (co najmniej 100 000 na mm3), poziom hemoglobiny powyżej 9 g/dL
- Poziom bilirubiny nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
- Enzymy wątrobowe ALT i AST nie więcej niż 2,5 raza powyżej normy lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby
- Klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min
- Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
- Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony okres po jego zakończeniu
- Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać formularz zgody oraz być gotowi przestrzegać procedur badania
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego raka płaskonabłonkowego w określonych obszarach i być wcześniej leczeni określonymi terapiami
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz, który można poddać radioterapii i inny, który nie będzie leczony radioterapią
- Co najmniej jeden guz musi być dostępny do biopsji przed i po leczeniu
- Status sprawności 0-1, co oznacza pełną aktywność lub pewne ograniczenia przy zachowaniu zdolności do wykonywania lekkiej pracy
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z historią innego rodzaju nowotworu (z wyjątkiem niektórych wyleczonych nowotworów skóry)
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba autoimmunologiczna
- Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Stan wpływający na zdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji badania
- Poważne schorzenie serca, niekontrolowane nadciśnienie, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kombinacji durvalumab i tremelimumab z stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Badanie jest podzielone na dwie fazy: pierwsza koncentruje się na bezpieczeństwie, druga na skuteczności leczenia w redukcji nowotworu poza obszarem napromienianym. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom medycznym, w tym skanom CT, w celu śledzenia postępów choroby.
Badane leki: Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które może zapobiegać atakowi układu immunologicznego na komórki nowotworowe. Tremelimumab blokuje białko CTLA-4, które może spowalniać odpowiedź immunologiczną. Oba leki są podawane jako roztwór do infuzji dożylnej. SBRT to rodzaj radioterapii dostarczającej wysokie dawki promieniowania do komórek nowotworowych z dużą precyzją, minimalizując uszkodzenie zdrowych tkanek.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 4 badania kliniczne dla pacjentów z przerzutowym nowotworem głowy i szyi. Badania te są prowadzone w różnych krajach europejskich, z największą koncentracją w Hiszpanii, Francji, Włoszech i Niemczech.
Wszystkie badania koncentrują się na terapiach immunologicznych, często w kombinacji z innymi lekami lub radioterapią. Najczęściej testowanymi podejściami są inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego, takie jak pembrolizumab, durvalumab i retifanlimab, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Większość badań skierowana jest do pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub u których choroba nawróciła po wcześniejszej terapii. Badania wymagają zazwyczaj potwierdzenia określonych markerów biologicznych, takich jak status PD-L1.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby omówić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne i czy udział w badaniu jest dla nich odpowiedni.
Niemcy
