Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne leczenia skojarzonego eftilagimodem alfa i pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (HNSCC) w stadium przerzutowym lub nawrotowym, którego nie można wyleczyć za pomocą terapii miejscowej. W badaniu stosowane są dwa leki: pembrolizumab (KEYTRUDA) podawany dożylnie oraz eftilagimod alfa (IMP321) podawany podskórnie. Oba te leki należą do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczniejsze niż stosowanie samego pembrolizumabu w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Leczenie może trwać do 24 miesięcy. Pembrolizumab podawany jest w maksymalnej dawce dobowej 400 mg, natomiast eftilagimod alfa w maksymalnej dawce dobowej 30 mg. W trakcie badania pacjenci są regularnie badani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz możliwych działań niepożądanych. Oceniana jest również jakość życia pacjentów w trakcie terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie tkanki nowotworowej w celu określenia statusu PD-L1 oraz HPV (w przypadku raka jamy ustnej).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Otrzymasz kombinację dwóch leków: pembrolizumab (podawany dożylnie w postaci wlewu) oraz eftilagimod alfa (podawany podskórnie w postaci zastrzyku).

    Leki będą podawane w regularnych odstępach czasu przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania oceniające skuteczność terapii według kryteriów RECIST 1.1.

    Przeprowadzane będą badania laboratoryjne krwi, badania życiowe oraz ocena stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy EORTC QLQ-H&N43 i EORTC QLQ-30.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    Wykonywane będą regularne badania EKG oraz badania laboratoryjne.

    W razie wystąpienia działań niepożądanych zostanie wdrożone odpowiednie postępowanie medyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do października 2025 roku.

    Po zakończeniu aktywnego leczenia nastąpi okres obserwacji, podczas którego będzie monitorowany stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych czynności)
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym nawrotowe lub przerzutowe nowotwory głowy i szyi, które nie kwalifikują się do leczenia miejscowego
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST 1.1
  • Dostępność tkanki nowotworowej do analizy biomarkera PD-L1 (z biopsji gruboigłowej lub wycinkowej)

  • Wymagane parametry laboratoryjne:

    • Neutrofile >1,5 x 10^9/L
    • Płytki krwi ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Kreatynina ≤1,5 x górna granica normy
    • Bilirubina ≤1,5 x górna granica normy
  • Pacjenci z wirusem HIV mogą uczestniczyć pod warunkiem dobrej kontroli choroby i stosowania terapii antyretrowirusowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Zgoda na przestrzeganie protokołu badania i podpisanie świadomej zgody na udział

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą immunoterapii (terapii wykorzystującej układ odpornościowy)
  • Obecność przerzutów do mózgu, które są nieleczone lub niestabilne
  • Aktywne, nieleczone zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C oraz HIV
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne reakcje alergiczne na wcześniejsze terapie
  • Niezdolność do połykania leków doustnych
  • Wiek poniżej 18 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eftilagimod alpha (znany również jako efti lub IMP321) to białko fuzyjne LAG-3, które wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Lek ten działa poprzez stymulację komórek odpornościowych, pomagając im lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który należy do grupy inhibitorów PD-1. Działa on poprzez blokowanie białka PD-1, które normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego. Dzięki zablokowaniu tego białka, układ odpornościowy może skuteczniej wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe. Jest to lek stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Połączenie tych dwóch leków ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym poprzez działanie na różne mechanizmy układu odpornościowego jednocześnie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Eftilagimod alpha

    Eksperymentalny lek immunoterapeutyczny w formie rozpuszczalnego białka fuzyjnego LAG-3, podawany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Lek jest obecnie w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym HNSCC. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez oddziaływanie na receptor LAG-3, co w połączeniu z blokowaniem szlaku PD-1 przez pembrolizumab ma zwiększać skuteczność terapii przeciwnowotworowej.

  • Pembrolizumab

    Przeciwciało monoklonalne stosowane w immunoterapii nowotworów, podawane dożylnie w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest obecnie zatwierdzonym i szeroko stosowanym lekiem w terapii różnych typów nowotworów, w tym jako lek pierwszego wyboru w leczeniu przerzutowego HNSCC. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego.

Badane choroby

Przerzutowy płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego, który rozwija się w obrębie głowy i szyi, z obecnością przerzutów do innych części ciała. Choroba może rozpocząć się w różnych miejscach regionu głowy i szyi, w tym w jamie ustnej, gardle, krtani czy zatokach. Proces nowotworowy charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nabłonkowych i ich rozprzestrzenianiem się poza miejsce pierwotnego występowania. W zaawansowanym stadium choroba może dawać przerzuty do węzłów chłonnych oraz odległych narządów. Nowotwór ten może wpływać na podstawowe funkcje organizmu, takie jak mówienie, połykanie czy oddychanie. Najczęściej występuje u osób dorosłych, a jego rozwój może być związany z różnymi czynnikami środowiskowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510762-16-00Kod protokołuTACTI-003Planowana liczba uczestników171 osóbSponsorImmutep

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).