Badanie leczenia dostarlimabem przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentek z rakiem endometrium stadium II-III z określonymi markerami genetycznymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie jest skierowane do pacjentek z rakiem endometrium w stadium II-III, u których stwierdzono szczególne cechy genetyczne określane jako MMRd/MSI-H. Rak endometrium to typ nowotworu, który rozwija się w wyściółce macicy. W badaniu testowany jest lek o nazwie dostarlimab, podawany drogą dożylną (bezpośrednio do żyły).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Nowo zdiagnozowany rak endometrium (typ endometrioidalny) potwierdzony badaniami laboratoryjnymi
- Status MMRd (specyficzna cecha genetyczna nowotworu) potwierdzony badaniami
- Stadium II lub III choroby (nowotwór, który nie rozprzestrzenił się poza obszar miednicy)
- Dobra sprawność fizyczna (status ECOG 0 lub 1, czyli zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii lub terapii hormonalnej
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów wykazane w badaniach krwi, w tym odpowiednia liczba komórek krwi, prawidłowa funkcja wątroby i nerek
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjentki poniżej 18 roku życia
- Pacjentki bez potwierdzonego raka endometrium z cechami MMRd/MSI-H
- Pacjentki w innych stadiach niż II-III
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjentki z ciężkimi reakcjami alergicznymi na podobne leki w przeszłości
- Pacjentki z niekontrolowanymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić leczenie w badaniu
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena, jak dobrze dostarlimab działa, gdy jest podawany przed operacją (jako terapia neoadiuwantowa) w leczeniu tego specyficznego typu raka endometrium. Lek jest rodzajem immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym (limfocytom T) rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.
Przebieg badania: Uczestniczki otrzymują infuzje dostarlimabu w dawce 500 mg. Leczenie może trwać do 66 tygodni, z regularnymi wizytami kontrolnymi. Lekarze wykorzystują różne badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT) i badanie PET, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Całkowita ilość dostarlimabu, jaką pacjentka może otrzymać podczas całego okresu badania, może sięgać nawet 12 000 mg.
Badany lek: Dostarlimab to lek immunoterapeutyczny z grupy przeciwciał monoklonalnych, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Lek ten jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Badanie dostarlimabu, karboplatyny i paklitakselu dla pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium
Badanie prowadzone w: Niemcy, Grecja, Włochy, Dania, Finlandia, Węgry, Polska, Hiszpania, Holandia, Norwegia, Szwecja, Czechy, Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentek z nawrotowym lub pierwotnie zaawansowanym rakiem endometrium. Głównym testowanym lekiem jest dostarlimab (znany również pod nazwą kodową TSR-042), który jest rodzajem przeciwciała monoklonalnego zaprojektowanego, aby pomóc układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobieta w wieku co najmniej 18 lat, zdolna do zrozumienia procedur badania
- Potwierdzony rak endometrium, który jest nawrotowy lub zaawansowany
- Pierwotne stadium III lub IV raka endometrium, lub pierwszy nawrót choroby
- Status sprawności ECOG 0 lub 1 (pełna aktywność lub obecność pewnych objawów, ale bez konieczności leżenia w łóżku)
- Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym prawidłowa liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny oraz prawidłowe funkcje nerek i wątroby
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, negatywny wynik testu ciążowego
- Dla części 2 badania: prawidłowe lub kontrolowane ciśnienie krwi oraz zdolność do przyjmowania leków doustnie
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z innym typem nowotworu niż rak endometrium
- Pacjentki, które nie są w stadium III lub IV raka endometrium
- Pacjenci płci męskiej (badanie jest tylko dla kobiet)
Cel badania: Celem jest określenie, czy dodanie dostarlimabu do standardowej chemioterapii może opóźnić powrót nowotworu lub poprawić wskaźniki przeżycia u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium. Badanie jest podzielone na dwie części i ma charakter podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjentki, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.
Przebieg badania: W pierwszej części pacjentki otrzymują dostarlimab z chemioterapią lub placebo z chemioterapią. Chemioterapia obejmuje dwa leki: karboplatynę i paklitaksel. W drugiej części badania niektóre pacjentki otrzymują dodatkowo lek o nazwie niraparib, który jest przyjmowany doustnie. Dostarlimab jest podawany dożylnie w postaci infuzji. Przez cały czas badania zdrowie pacjentek i odpowiedź na leczenie są dokładnie monitorowane za pomocą regularnych ocen medycznych, badań obrazowych i testów laboratoryjnych.
Badane leki:
- Dostarlimab - lek immunoterapeutyczny, który blokuje receptor PD-1, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe
- Karboplatyna - lek chemioterapeutyczny, który zaburza DNA komórek nowotworowych, zapobiegając ich wzrostowi i podziałowi
- Paklitaksel - lek chemioterapeutyczny, który hamuje zdolność komórek nowotworowych do podziału
- Niraparib (tylko w części 2) - lek z grupy inhibitorów PARP, który zapobiega naprawie DNA w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich śmierci
Zakończenie badania planowane jest na listopad 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są dwa badania kliniczne dla pacjentek z rakiem endometrium stadium III. Oba badania koncentrują się na leku immunoterapeutycznym dostarlimab, co wskazuje na rosnące zainteresowanie terapią immunologiczną w leczeniu tego typu nowotworu.
Pierwsze badanie, prowadzone w Hiszpanii, jest skierowane do pacjentek z określonymi cechami genetycznymi nowotworu (MMRd/MSI-H) i bada skuteczność dostarlimabu podawanego przed operacją. To innowacyjne podejście może potencjalnie zmniejszyć rozmiar nowotworu przed zabiegiem chirurgicznym.
Drugie badanie ma znacznie szerszy zasięg międzynarodowy, obejmując 13 krajów europejskich, w tym Polskę. Badanie to jest przeznaczone dla pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium i łączy dostarlimab ze standardową chemioterapią. Dodatkowa część badania obejmuje również niraparib, lek z grupy inhibitorów PARP.
Różnorodność tych badań oferuje możliwości udziału zarówno dla pacjentek z nowo zdiagnozowanym nowotworem w określonym stadium, jak i dla tych z chorobą nawrotową lub zaawansowaną. Warto zauważyć, że wszystkie badania koncentrują się na nowoczesnych formach terapii, które aktywują układ odpornościowy pacjentki do walki z nowotworem.
Hiszpania
