Niewydolność trzustki Badania w chorobie

Badanie terapii zastępczej enzymatycznej trzustki u dorosłych z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki po operacji trzustki

Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, którzy przeszli całkowite usunięcie trzustki (pankreatektomię całkowitą). Po takim zabiegu wielu pacjentów doświadcza stanu zwanego niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki (PEI), w którym trzustka nie produkuje już wystarczającej ilości enzymów do trawienia pokarmu. Badanie analizuje zastosowanie leczenia zwanego terapią zastępczą enzymatyczną trzustki (PERT), konkretnie przy użyciu leku Creon® 35,000.

Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 80 lat, którzy przeszli całkowitą pankreatektomię co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy muszą mieć objawy PEI ocenione przez lekarza jako co najmniej umiarkowane, wraz z deficytem żywieniowym potwierdzonym nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych. Pacjenci powinni przyjmować inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające kwasowość żołądka) lub rozpocząć ich przyjmowanie podczas pierwszej wizyty. Wymagana jest zgoda na uczestnictwo w badaniu i gotowość do przestrzegania jego zasad, w tym prowadzenia elektronicznego dzienniczka.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli całkowitej pankreatektomii, osoby poniżej 18 lub powyżej 80 roku życia, a także pacjenci bez objawów PEI. Wykluczeniu podlegają także osoby z grup wrażliwych wymagających szczególnej opieki.

Cel badania: Głównym celem jest określenie, jaki odsetek pacjentów potrzebuje dawek wyższych niż 70,000 jednostek Creon® na główny posiłek, aby skutecznie zarządzać swoim stanem. Badanie monitoruje różne aspekty zdrowia uczestników, w tym stan odżywienia, masę ciała i jakość życia, a także wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem. Uczestnicy prowadzą dzienniczek, w którym zapisują objawy takie jak ból brzucha oraz zmiany w częstotliwości i konsystencji stolca.

Badany lek: Creon 35,000 to lek stosowany w formie kapsułek gastro-opornych przyjmowanych doustnie z posiłkami. Zawiera enzymy trawienne, które pomagają rozkładać tłuszcze, białka i węglowodany w pokarmie. Lek zastępuje enzymy, których trzustka nie produkuje w wystarczającej ilości, co pomaga poprawić trawienie i wchłanianie składników odżywczych.

Badanie proszku trzustkowego w zaburzeniach trawiennych u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem trzustki

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Szwecja, Włochy

To badanie kliniczne skupia się na niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem trzustki (nowotworem, którego nie można usunąć chirurgicznie). Stan ten występuje, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów do trawienia pokarmu, co prowadzi do problemów z odżywianiem i utraty masy ciała.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i zdiagnozowany nieresekcyjny rak trzustki - miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (rozprzestrzeniający się na inne części ciała). Guz musi być zlokalizowany w głowie trzustki. Wymagane jest rozszerzenie głównego przewodu trzustkowego potwierdzone badaniami obrazowymi (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia endoskopowa). Pacjenci muszą doświadczyć znacznej utraty masy ciała wynoszącej co najmniej 5% ich zwykłej wagi. Przewidywana długość życia powinna wynosić co najmniej sześć miesięcy. Wymagana jest pisemna zgoda na uczestnictwo.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci ze schorzeniami innymi niż niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki, osoby po zabiegu chirurgicznego usunięcia raka trzustki (badanie jest przeznaczone dla osób z nowotworem nieresekcyjnym), osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby z grup wrażliwych.

Cel badania: Celem jest ocena, czy terapia PERT może pomóc pacjentom z rakiem trzustki w przybraniu na wadze i poprawie ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie PERT lub placebo. Badanie trwa sześć miesięcy, podczas których uczestnicy mają regularne kontrole monitorujące ich wagę, stan odżywienia i ogólne zdrowie. Badanie ma na celu ustalenie, czy PERT może prowadzić do przyrostu masy ciała, lepszego odżywienia i poprawy tolerancji chemioterapii.

Badany lek: W badaniu testowany jest Kreon 35,000 U, lek zawierający enzymy trzustkowe przyjmowany doustnie w formie kapsułek gastro-opornych. Dawkowanie i częstotliwość są ustalane przez zespół badawczy na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

Badanie wpływu terapii zastępczej enzymatycznej trzustki z proszkiem trzustkowym u pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki po całkowitej gastrektomii

Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Portugalia

To badanie kliniczne ocenia skuteczność terapii zastępczej enzymatycznej trzustki (PERT) z użyciem kapsułek Creon® 25000 u pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki (PEI) po całkowitej gastrektomii. Całkowita gastrektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu całego żołądka, co może prowadzić do PEI - stanu, w którym trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów do prawidłowego trawienia pokarmu.

Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety niezależnie od pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 80 lat. Uczestnicy muszą być gotowi przestrzegać zasad badania i wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo po zrozumieniu, czego ono dotyczy. Muszą przejść całkowitą gastrektomię i mieć niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki potwierdzoną objawami oraz testem elastazy kałowej (badanie sprawdzające poziom enzymów w stolcu). Uczestnicy nie powinni otrzymywać chemioterapii ani radioterapii w tygodniu przed rozpoczęciem fazy leczenia w badaniu i nie powinni używać żadnych innych badanych produktów w ciągu trzech miesięcy przed dołączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeniu podlegają pacjenci, którzy nie przeszli całkowitej gastrektomii, osoby poniżej 18 lub powyżej 80 roku życia, pacjenci bez PEI oraz osoby z grup wrażliwych wymagających szczególnej opieki lub ochrony.

Cel badania: Celem badania jest ocena, jak Creon wpływa na stan odżywienia pacjentów z PEI po zabiegu chirurgicznym. Badanie monitoruje pacjentów przez określony okres, obserwując, czy ich stan odżywienia pozostaje stabilny, w szczególności czy występuje utrata masy ciała od początku badania. Inne obserwowane aspekty to zmiany masy ciała, objawy PEI, parametry żywieniowe oraz ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przewodu pokarmowego. Uczestnicy prowadzą dzienniczki, w których zapisują doświadczane objawy. Badanie śledzi również działania niepożądane oraz zmiany w parametrach życiowych.

Badany lek: Creon® 25000 to lek w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, zawierający proszek trzustkowy z enzymami trawiennymi. Lek pomaga w poprawie stanu odżywienia poprzez wspomaganie trawienia i wchłaniania składników odżywczych z pożywienia.

Podsumowanie

Wszystkie trzy prowadzone obecnie badania kliniczne koncentrują się na terapii zastępczej enzymatycznej trzustki z wykorzystaniem preparatów z rodziny Kreon w różnych dawkach (25,000 i 35,000 jednostek). Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym Hiszpania uczestniczy we wszystkich trzech projektach badawczych, co wskazuje na szczególnie aktywny udział tego kraju w badaniach nad leczeniem niewydolności trzustki.

Badania obejmują różne grupy pacjentów: osoby po całkowitym usunięciu trzustki, pacjentów z nieresekcyjnym rakiem trzustki oraz osoby po całkowitym usunięciu żołądka. Wszystkie badania mają na celu poprawę stanu odżywienia pacjentów, utrzymanie lub zwiększenie masy ciała oraz poprawę jakości życia poprzez skuteczne zarządzanie objawami niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki.

Warto zauważyć, że badania wykorzystują różne dawki tego samego typu leczenia, co pozwoli lepiej zrozumieć optymalne dawkowanie terapii zastępczej enzymatycznej trzustki w różnych sytuacjach klinicznych. Polska uczestniczy w dwóch z trzech badań, co daje polskim pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych.