W skrócie
W tym artykule opisano badania kliniczne dotyczące amylase. Sprawdzają one bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u osób po gastrektomii oraz u dorosłych z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki. Badania oceniają też jakość życia i wskaźniki wchłaniania składników odżywczych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczące amylase obejmują dwie główne grupy pacjentów: osoby po gastrektomii oraz dorosłych z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki. Jedno badanie jest w fazie 3 i sprawdza, czy suplementacja enzymów z każdym posiłkiem poprawia jakość życia po operacji żołądka. Drugie badanie jest w fazie 2 i ocenia bezpieczeństwo oraz wstępne działanie nowego leczenia NHS7108 w porównaniu z pancrelipase. W badaniach analizuje się także działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, EKG i wchłanianie azotu. Oba badania mają status Authorised.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych opisano dwa badania kliniczne z udziałem amylase, oba mają status Authorised.
Pierwsze badanie dotyczy osób po gastrektomii, czyli po całkowitym lub częściowym usunięciu żołądka, a drugie obejmuje dorosłych z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki.
Oba badania są interwencyjne, co oznacza, że uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie, a badacze porównują wyniki między grupami.
Badanie po gastrektomii
Badanie o nazwie The Pancreatic Enzymes after Gastrectomy Trial ocenia, czy podawanie enzymów z każdym posiłkiem może poprawić jakość życia po gastrektomii.
W badaniu porównuje się Nortase® podawany doustnie z placebo, czyli substancją bez aktywnego leku, używaną jako porównanie.
Jest to badanie fazy 3 i planuje objąć 188 uczestników.
Głównym celem jest ocena jakości życia po 6 miesiącach, z użyciem fizycznej części skali EORTC-QLQ-C30, która mierzy sprawność fizyczną i wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.
Badanie w niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki
Drugie badanie ocenia bezpieczeństwo i wstępnie sprawdza skuteczność nowego leku NHS7108 u dorosłych z EPI, czyli z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki.
W badaniu porównuje się kapsułki NHS7108 z Zenpep, który jest lekiem porównawczym podawanym doustnie.
To badanie jest w fazie 2 i obejmuje 44 uczestników.
Badanie trwa 14 dni, a celem jest sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne i jak wpływa na organizm w krótkim czasie.
Wyniki i punkty końcowe
W badaniu po gastrektomii głównym punktem końcowym jest jakość życia specyficzna dla choroby po 6 miesiącach, oceniana w części fizycznej kwestionariusza EORTC-QLQ-C30.
W badaniu z NHS7108 główne punkty końcowe obejmują liczbę uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym, zmiany w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniu fizykalnym po 14 dniach leczenia.
W tym samym badaniu mierzy się także zmianę coefficient of nitrogen absorption (CNA), czyli współczynnika wchłaniania azotu, który pomaga ocenić, jak organizm przyswaja składniki odżywcze.
Kto może uczestniczyć
W pierwszym badaniu mogą brać udział osoby po gastrektomii, zarówno po operacji całkowitej, jak i częściowej, ponieważ właśnie ta grupa jest opisana w danych źródłowych.
W drugim badaniu mogą uczestniczyć dorośli z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki.
Dane źródłowe nie podają pełnych kryteriów włączenia i wykluczenia, więc nie można dokładniej określić wszystkich warunków udziału.
Najważniejsze pojęcia
Faza 2 to etap badania, w którym ważne są przede wszystkim bezpieczeństwo i pierwsze sygnały działania leku.
Faza 3 to większe badanie, które ma lepiej pokazać, czy leczenie pomaga pacjentom.
Placebo to porównawcza substancja bez aktywnego leku.
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 to narzędzie do oceny jakości życia u osób z chorobą, w tym samopoczucia i sprawności fizycznej.
Współczynnik wchłaniania azotu pomaga ocenić, jak dobrze organizm przyswaja białko z pożywienia.