Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NHS7108 u dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Rozpoczęcie udziału

Po przystąpieniu do badania otrzymujesz leczenie doustne, czyli w postaci przyjmowanej przez usta, z użyciem NHS7108 lub Zenpep.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do kolejnych etapów leczenia odbywa się losowo.

Badanie jest także crossover, czyli krzyżowe, co oznacza, że w różnych etapach możesz otrzymywać więcej niż jeden badany lek w ustalonej kolejności.

Pierwszy 14-dniowy etap leczenia

Przez 14 dni przyjmujesz NHS7108 raz dziennie.

NHS7108 to kapsułki zawierające 240 mg triacyloglicerolowej lipazy, czyli enzymu pomagającego rozkładać tłuszcze.

W tym etapie oceniane są: liczba zgłaszanych działań niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, zapis ecg (badanie pracy serca za pomocą elektrod na skórze), badanie fizykalne oraz zmiana cna.

CNA oznacza współczynnik wchłaniania azotu i służy do oceny, jak organizm przyswaja składniki odżywcze.

Ocena po 14 dniach leczenia NHS7108

Po zakończeniu 14 dni leczenia wykonywana jest ocena zmian względem stanu wyjściowego.

Sprawdzana jest także zmiana współczynnika wchłaniania tłuszczu, czyli CFA.

Oceniane są również objawy z przewodu pokarmowego, częstotliwość wypróżnień oraz konsystencja stolca na podstawie wpisów w eDiary, czyli elektronicznym dzienniczku.

Porównanie z zenpep

W kolejnym etapie otrzymujesz Zenpep w kapsułkach do stosowania doustnego.

Zenpep zawiera amylazę, lipazę i proteazę, czyli enzymy pomagające trawić odpowiednio skrobię, tłuszcze i białka.

Jedna dawka wynosi 600000 U i jest podawana zgodnie z planem badania przez 14 dni.

Po tym etapie porównywana jest zmiana CFA z wynikami uzyskanymi po NHS7108.

Dodatkowe oceny po posiłku

Po standardowym śniadaniu wykonywana jest ocena wchłaniania omega-3 przez 24 godziny.

Sprawdzana jest zmiana stężenia epa i dha w osoczu, czyli w płynnej części krwi.

EPA i DHA to rodzaje kwasów tłuszczowych.

Monitorowanie bezpieczeństwa i objawów

Przez cały czas udziału w badaniu obserwowane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub reakcje po leczeniu.

Wpisy w eDiary służą do oceny objawów żołądkowo-jelitowych, liczby wypróżnień oraz konsystencji stolca.

Bezpieczeństwo oceniane jest także na podstawie badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, zapisu ecg oraz badania fizykalnego.