Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią zastępczą enzymami trzustkowymi u pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki po operacji trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły całkowite usunięcie trzustki i cierpią na niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki. Jest to stan, w którym trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów potrzebnych do trawienia pokarmu. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie Creon 35 000, który zawiera mieszankę enzymów, w tym proszek trzustkowy. Lek ten ma na celu zastąpienie brakujących enzymów i poprawę trawienia.

Celem badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów potrzebuje dawek leku wyższych niż 70 tysięcy jednostek na główny posiłek. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest stosowany. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie w formie kapsułek odpornych na działanie soku żołądkowego. Przez cały czas trwania badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak objawy kliniczne, parametry odżywcze oraz jakość życia.

Badanie potrwa do października 2025 roku. W trakcie badania pacjenci będą prowadzić dziennik, w którym będą zapisywać swoje objawy i inne istotne informacje. Celem jest ocena, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny dla pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki po operacji trzustki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i wymaganiach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi być w wieku od 18 do 80 lat i mieć za sobą całkowitą pankreatektomię, przeprowadzoną co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa

    Podczas pierwszej wizyty pacjent rozpoczyna leczenie inhibitorami pompy protonowej, jeśli nie był wcześniej leczony.

    Pacjent otrzymuje kapsułki Kreon 35 000, które są przyjmowane doustnie. Kapsułki te są odporne na działanie soku żołądkowego.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje Kreon 35 000 podczas głównych posiłków. Dawkowanie może być wyższe niż 70 000 jednostek na główny posiłek, w zależności od potrzeb pacjenta.

    Pacjent prowadzi dziennik elektroniczny, w którym zapisuje objawy, częstotliwość wypróżnień oraz inne istotne informacje dotyczące leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są parametry żywieniowe, objawy kliniczne, takie jak ból brzucha, wzdęcia, konsystencja stolca oraz częstotliwość wypróżnień.

    Oceniane są również parametry związane z cukrzycą, takie jak poziom glukozy i HbA1c oraz dawki insuliny.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania oceniane są zmiany w jakości życia pacjenta oraz wskaźnik masy ciała (BMI) i masa ciała.

    Badanie kończy się oceną występowania zdarzeń niepożądanych związanych z terapią enzymatyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci mogą być zarówno mężczyznami, jak i kobietami, niezależnie od pochodzenia etnicznego.
  • Wiek pacjentów musi wynosić od 18 do 80 lat, włącznie.
  • Pacjenci muszą mieć za sobą całkowite usunięcie trzustki, które zostało wykonane co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka trzustki, mogą być uwzględnieni w badaniu, nawet jeśli są w trakcie leczenia uzupełniającego, takiego jak chemioterapia lub radioterapia.
  • Pacjenci muszą mieć objawy związane z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki (PEI), ocenione przez lekarza. Oznacza to, że muszą mieć co najmniej umiarkowane objawy oraz obecność niedoborów żywieniowych (przynajmniej jeden wynik z badań laboratoryjnych poza normą).
  • Pacjenci muszą być leczeni inhibitorami pompy protonowej. Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony, leczenie powinno rozpocząć się podczas pierwszej wizyty.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym do wypełniania elektronicznego dziennika przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi być zgodna z czasem trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 85 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie przeszły całkowitego usunięcia trzustki, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają problemów z niewystarczającą produkcją enzymów trzustkowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki oznacza, że trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów potrzebnych do trawienia pokarmu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Creon to lek stosowany w terapii zastępczej enzymów trzustkowych. Jest on używany u pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki, co oznacza, że ich trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów potrzebnych do prawidłowego trawienia pokarmu. W badaniu klinicznym Creon jest stosowany u pacjentów po operacji trzustki, aby pomóc im w trawieniu i wchłanianiu składników odżywczych z jedzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Creon – Creon jest lekiem stosowanym w terapii zastępczej enzymów trzustkowych, podawanym doustnie w formie kapsułek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki (PEI) u pacjentów po całkowitej pankreatektomii. Działa poprzez dostarczanie enzymów trawiennych, które pomagają w trawieniu tłuszczów, białek i węglowodanów, co jest niezbędne dla prawidłowego wchłaniania składników odżywczych. Klasyfikowany jest jako preparat enzymatyczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej.

Badane choroby

Niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki – Jest to stan, w którym trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów potrzebnych do prawidłowego trawienia pokarmów. Może wystąpić po całkowitej pankreatektomii, czyli usunięciu trzustki. Objawy obejmują ból brzucha, wzdęcia, zmiany w konsystencji stolca oraz częstotliwości wypróżnień. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać utraty masy ciała i niedożywienia z powodu złego wchłaniania składników odżywczych. Choroba wymaga monitorowania parametrów odżywczych i poziomu glukozy we krwi. Często towarzyszy jej cukrzyca, co wymaga dodatkowej kontroli poziomu insuliny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512798-29-00Kod protokołuPANC-CAP-3001Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorMEDA Pharma GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).