Badanie zastrzyków z inkobotulinotoksyny A w leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego kończyn dolnych
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu bólu neuropatycznego u osób z cukrzycą, szczególnie w dolnych partiach nóg. W badaniu wykorzystywana jest terapia zwana inkobotulinotyną A, znana również jako Xeomin, która jest postacią toksyny botulinowej typu A. Lek podawany jest w zastrzykach wokół nerwów w nogach, aby sprawdzić, czy może pomóc w złagodzeniu bólu.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat, które zostały zdiagnozowane z cukrzycą typu I lub II. Uczestnik musi odczuwać ból neuropatyczny w obu nogach o nasileniu co najmniej 4 w skali od 0 do 10, który trwa od przynajmniej 6 miesięcy i dotyczy obszarów poniżej kolana. Ból musi być głównym problemem pacjenta i spełniać kryteria przewlekłego bólu neuropatycznego według Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Bólem. Wymagane jest również potwierdzenie diagnozy badaniami przewodnictwa nerwowego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wyłączone są osoby, które nie odczuwają bólu neuropatycznego w kończynach dolnych związanego z cukrzycą, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej opieki lub ochrony.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków inkobotulinotoksyny A w redukcji bólu neuropatycznego. Uczestnicy będą otrzymywać albo aktywny lek, albo placebo przez okres 24 tygodni. Regularnie będą monitorowane poziomy bólu, siła mięśniowa, jakość życia oraz wszelkie zmiany w objawach bólowych.
Badany lek: Inkobotulinotoksyna A to neurotoksyna podawana w zastrzykach wokół nerwów w dolnych partiach nóg. Działa poprzez blokowanie uwalniania substancji chemicznych przekazujących sygnały bólowe, co może prowadzić do zmniejszenia odczuwania bólu.
Badanie aerozolu z konopi medycznych w leczeniu cukrzycowego bólu nerwowego u pacjentów używających inhalatora Syqe
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Czechy
To badanie kliniczne testuje nową metodę leczenia obwodowego bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą, który często powoduje dyskomfort w stopach. Testowanym preparatem jest aerozol z konopi medycznych, który jest wdychany jako para za pomocą specjalnego urządzenia zwanego inhalatorem Syqe. Ten inhalator jest zaprojektowany do precyzyjnego dozowania kwiatów konopi, konkretnie z rośliny Cannabis Sativa L. 'Afina'.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć między 18 a 75 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m². Wymagane jest, aby osoba była w stanie zrozumieć formularz zgody i przestrzegać zasad badania. Pacjent musi być leczony standardowymi lekami na cukrzycowy ból neuropatyczny, takimi jak duloksetyna, gabapentyna lub pregabalina, w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni. Należy odczuwać ból o nasileniu co najmniej 4 punktów w określonej skali, a ból stóp musi utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak schizofrenia, osoby z uczuleniem na konopie lub ich składniki, oraz osoby, które używały konopi w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania. Wykluczeni są również pacjenci z poważnymi problemami kardiologicznymi, chorobami wątroby lub nerek, historią nadużywania substancji psychoaktywnych, epilepsją lub osoby po poważnych operacjach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Cel badania: Badanie porówna skutki aerozolu konopnego z placebo przez okres 15 tygodni. Uczestnicy będą losowo przypisani do jednej z czterech grup otrzymujących różne dawki THC (0,25 mg, 0,5 mg lub 1,0 mg) lub placebo. Lek będzie podawany trzy razy dziennie. Przez cały okres badania monitorowane będą poziomy bólu oraz ewentualne działania niepożądane.
Badany lek: Aerozol z konopi medycznych zawiera różne dawki tetrahidrokannabinolu (THC) i jest podawany przez inhalator. Lek testowany jest jako dodatkowa terapia w leczeniu przewlekłego bólu związanego z uszkodzeniem nerwów w cukrzycy.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa VX-993 i pregabaliny w łagodzeniu bólu u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
Badanie prowadzone w: Francja, Włochy, Niemcy
Badanie skupia się na testowaniu skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku VX-993 w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową. VX-993 to tabletka zaprojektowana do pomocy w kontrolowaniu tego typu bólu, która działa poprzez hamowanie określonego kanału sodowego w organizmie, zaangażowanego w odczuwanie bólu. W badaniu wykorzystywana jest również pregabalina, lek powszechnie stosowany w leczeniu bólu nerwowego, jako punkt odniesienia do porównania.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć postawioną diagnozę cukrzycy typu 1 lub 2 z poziomem hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) wynoszącym 9% lub mniej. Wymagana jest optymalna kontrola glikemii, a pacjent musi być stabilny na lekach przeciwcukrzycowych lub leczeniu dietetycznym przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą. Uczestnik powinien odczuwać obustronny ból w kończynach dolnych spowodowany obwodową neuropatią cukrzycową przez co najmniej 1 rok. Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie odczuwają bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla określonych grup wiekowych. Wykluczone są również osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej ochrony.
Cel badania: Badanie oceni, jak dobrze różne dawki VX-993 mogą redukować ból u osób z obwodową neuropatią cukrzycową oraz zbada bezpieczeństwo leku. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie przez okres do 12 tygodni. W tym czasie będą monitorowane zmiany w poziomach bólu oraz wszelkie działania niepożądane. Badanie porówna również skutki VX-993 z pregabaliną i placebo.
Badany lek: VX-993 to eksperymentalny lek przyjmowany doustnie, testowany pod kątem zdolności do łagodzenia bólu neuropatycznego u osób z cukrzycą. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy VX-993 może skutecznie kontrolować ból i czy jest bezpieczny dla pacjentów.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AP707, amitryptyliny i kapsaicyny u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym neuropatią cukrzycową
Badanie prowadzone w: Austria, Niemcy
Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku AP707 jako dodatkowej terapii dla osób cierpiących na przewlekły ból spowodowany polineuropatią cukrzycową. Polineuropatia cukrzycowa to schorzenie wpływające na nerwy, często prowadzące do uporczywego bólu.
Kryteria włączenia: Wymagana jest podpisana i datowana zgoda na udział w badaniu. Pacjent musi cierpieć na przewlekły ból spowodowany polineuropatią cukrzycową od co najmniej 3 miesięcy. Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn w wieku 18 lat i starszych z oczekiwaną długością życia powyżej 1 roku. Nasilenie bólu musi wynosić co najmniej 5 punktów w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), co wskazuje na potrzebę dodatkowej terapii przeciwbólowej. Pacjent powinien mieć zoptymalizowane standardowe leczenie przeciwbólowe na początku badania oraz dobrą znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć kwestionariusze.
Kryteria wykluczenia: Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla osób z przewlekłym bólem spowodowanym polineuropatią cukrzycową. Osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz należące do grup szczególnie wrażliwych nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Uczestnicy będą otrzymywać albo AP707, albo placebo. Badanie będzie prowadzone przez kilkadziesiąt tygodni z regularnymi ocenami zmian w poziomach bólu i ogólnego samopoczucia. Głównym celem jest określenie, czy AP707 może zapewnić znaczną ulgę w bólu w porównaniu z placebo. Przez cały okres badania uczestnicy będą zgłaszać swoje poziomy bólu i wszelkie zmiany w swoim stanie.
Badany lek: AP707 to lek testowany pod kątem skuteczności i tolerancji jako dodatkowe leczenie przewlekłego bólu spowodowanego polineuropatią cukrzycową. Lek jest podawany w formie aerozolu podjęzykowego, co oznacza, że jest rozpylany pod język.
Badanie eptinezumabu w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej u dorosłych
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na bolesnej neuropatii cukrzycowej, czyli rodzaju bólu nerwowego, który dotyka osoby z cukrzycą. Badanie testuje lek zwany eptinezumabem, który jest przeciwciałem monoklonalnym CGRP. Lek ten jest badany pod kątem możliwości zmniejszenia natężenia bólu u osób z tym schorzeniem.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć między 18 a 75 lat i posiadać potwierdzoną diagnozę prawdopodobnej polineuropatii cukrzycowej, co oznacza uszkodzenie nerwów spowodowane cukrzycą, potwierdzone określonymi badaniami medycznymi. Pacjent musi odczuwać prawdopodobny ból neuropatyczny, zgodnie z określonymi wytycznymi medycznymi. Ból musi być symetryczny i dystalny, czyli taki sam po obu stronach ciała, szczególnie w dolnych partiach nóg, i musi utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy. Średni wynik bólu powinien wynosić co najmniej 4 punkty w skali od 0 do 10 w tygodniu przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie cierpią na bolesną polineuropatię cukrzycową, nie mogą uczestniczyć. Dotyczy to schorzenia, w którym osoby z cukrzycą odczuwają ból z powodu uszkodzenia nerwów. Wykluczone są również osoby spoza określonego przedziału wiekowego obejmującego dorosłych i starszych dorosłych oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skutecznie eptinezumab zmniejsza natężenie bólu w okresie 24 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać albo lek, albo placebo, a ich poziomy bólu będą regularnie monitorowane i rejestrowane. Uczestnicy będą prowadzić dziennik, w którym codziennie rano będą zapisywać swoje poziomy bólu. Badanie sprawdzi również inne aspekty ulgi w bólu, takie jak nasilenie bólu neuropatycznego i ogólny poziom ulgi w bólu w różnych punktach czasowych badania.
Badany lek: Eptinezumab to przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do blokowania określonego białka w organizmie zwanego CGRP, które bierze udział w przekazywaniu sygnałów bólowych. Lek jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.
Badanie GSK3858279 u dorosłych z przewlekłym cukrzycowym bólem nerwowym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Hiszpania, Francja
Badanie skupia się na obwodowym bólu neuropatycznym cukrzycowym, czyli rodzaju bólu nerwowego, który dotyka osoby z cukrzycą. Badanie oceni nowy lek zwany GSK3858279, który jest podawany w zastrzykach. Lek ten będzie porównywany z placebo, aby zrozumieć jego skuteczność w zmniejszaniu bólu u osób z tym schorzeniem.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć między 18 a 75 lat w momencie podpisywania formularza zgody. Musi mieć cukrzycę typu I lub II z bolesnym uszkodzeniem nerwów w stopach lub nogach spowodowanym cukrzycą od co najmniej 6 miesięcy. Ból musi rozpocząć się w obu dolnych częściach nóg i nie może być spowodowany infekcją lub urazem. Diagnoza musi być potwierdzona pozytywnym wynikiem w specyficznym kwestionariuszu bólu nerwowego. Poziom HbA1c musi być mniejszy niż 97 mmol/mol (mniej niż 11%). Pacjent musi być na stabilnym planie lekowym cukrzycowym przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Wynik bólu musi wynosić między 4 a 9 w skali od 0 do 10 dla średniego dziennego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas badania wstępnego.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie odczuwają obwodowego bólu neuropatycznego cukrzycowego, nie mogą uczestniczyć. Jest to rodzaj bólu spowodowany uszkodzeniem nerwów z powodu cukrzycy. Wykluczone są osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze działa GSK3858279 w kontrolowaniu bólu związanego z obwodowym bólem neuropatycznym cukrzycowym. Badanie będzie trwało przez okres 12 tygodni, podczas którego uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w poziomach bólu w czasie. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści tego nowego leku dla osób cierpiących na ten rodzaj bólu.
Badany lek: GSK3858279 to lek badany pod kątem możliwości pomocy osobom z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym cukrzycowym. Lek jest podawany jako zastrzyk podskórny. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze działa lek, jak bezpieczny jest i jak organizm go przetwarza.
Badanie skuteczności ODM-111 i paracetamolu w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Węgry, Niemcy, Czechy
Badanie skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie ODM-111 w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową. Obwodowa neuropatia cukrzycowa to schorzenie wpływające na nerwy, często powodujące ból w nogach i stopach, i jest częstym powikłaniem cukrzycy.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć między 18 a 80 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 45 kg/m². Wymagana jest podpisana zgoda na udział w badaniu. Pacjent musi mieć cukrzycę typu 1 lub 2 od co najmniej 6 miesięcy z dobrze kontrolowanym poziomem cukru we krwi przez 3 miesiące przed badaniem. Uczestnik musi być zdiagnozowany z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, z bólem głównie w nogach. Średnie natężenie bólu musi osiągać określony poziom w skali od 0 do 10 w nogach w ciągu ostatnich 24 godzin podczas badania i na początku badania. Wynik w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4), używanym do oceny bólu nerwowego, musi osiągnąć określony poziom podczas wizyty kwalifikacyjnej.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby, które nie odczuwają przewlekłego bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową. Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla dorosłych. Nie mogą uczestniczyć osoby niechętne do przestrzegania procedur badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócać badanie, osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym, osoby, które niedawno przeszły operację lub planują operację w okresie badania, osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych oraz osoby z uczuleniem na badany lek lub jego składniki.
Cel badania: Badanie porówna skutki ODM-111 z placebo, aby zrozumieć, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu bólu. Uczestnicy będą przyjmować albo ODM-111, albo placebo, a ich poziomy bólu będą monitorowane przez okres sześciu tygodni. Lek jest przyjmowany doustnie w formie tabletek. W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o codzienne zapisywanie poziomów bólu za pomocą prostej skali numerycznej.
Badany lek: ODM-111 to lek badany pod kątem zdolności do pomocy w kontrolowaniu przewlekłego bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową. Lek jest podawany doustnie w formie tabletek. Celem jest sprawdzenie, czy ODM-111 może skutecznie zmniejszyć ból związany z tym uszkodzeniem nerwów i poprawić jakość życia osób dotkniętych tym schorzeniem.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 7 badań klinicznych nad różnymi metodami leczenia neuropatii cukrzycowej. Badania te testują szeroki wachlarz podejść terapeutycznych, od innowacyjnych zastrzyków toksyny botulinowej, przez aerozol konopny do inhalacji, po nowe leki doustne i przeciwciała monoklonalne.
Pod względem geograficznym badania są rozproszone w całej Europie, z największą koncentracją w Niemczech, gdzie prowadzone są cztery badania. Polska uczestniczy w trzech badaniach, natomiast Dania prowadzi dwa niezależne badania. Pozostałe kraje europejskie, w tym Francja, Czechy, Austria, Węgry, Bułgaria i Hiszpania, również są aktywnie zaangażowane w badania nad tym schorzeniem.
Warto zauważyć, że wszystkie badania koncentrują się na łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego, który jest głównym objawem znacznie obniżającym jakość życia pacjentów z cukrzycą. Różnorodność testowanych terapii, od miejscowych zastrzyków po leki ogólnoustrojowe, wskazuje na intensywne poszukiwania skuteczniejszych metod leczenia tego trudnego do opanowania schorzenia.
Większość badań ma charakter placebo-kontrolowany, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących aktywny lek lub placebo. Taki projekt badania pozwala na obiektywną ocenę skuteczności testowanych terapii. Czas trwania badań waha się od 6 do 52 tygodni, co umożliwia długoterminową ocenę zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa nowych metod leczenia.
Niemcy
