Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad incobotulinumtoxin-A w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na ból neuropatyczny związany z cukrzycą, który występuje w dolnych partiach ciała. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zastrzyków z incobotulinumtoxin-A, znanego również jako Xeomin. Substancja ta jest rodzajem toksyny botulinowej, która jest używana w medycynie do różnych celów, w tym do łagodzenia bólu.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma zastrzyki z incobotulinumtoxin-A, a druga grupa otrzyma placebo. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Zastrzyki będą podawane w okolicach nerwów w dolnych partiach ciała, a uczestnicy będą monitorowani przez okres 24 tygodni.

Badanie ma na celu ocenę, czy zastrzyki z incobotulinumtoxin-A mogą skutecznie zmniejszyć ból neuropatyczny u osób z cukrzycą. Wyniki będą porównywane między grupą otrzymującą lek a grupą otrzymującą placebo, aby określić, czy incobotulinumtoxin-A jest skuteczny w łagodzeniu bólu. Dodatkowo, badanie będzie analizować wpływ leczenia na inne aspekty zdrowia, takie jak siła mięśni, jakość życia i aktywność fizyczna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, zdiagnozowaną cukrzycę typu I lub II oraz neuropatyczny ból cukrzycowy w dolnych kończynach.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca aktywny lek lub grupa placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje zastrzyki perineuralne z incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) lub placebo. Zastrzyki są podawane wokół nerwu kulszowego dystalnego. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bólu neuropatycznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Przez 24 tygodnie uczestnik jest regularnie monitorowany. Oceny obejmują pomiar bólu, profil sensoryczny, siłę mięśniową, jakość życia, aktywność fizyczną oraz objawy depresji. Wyniki są porównywane z wartościami wyjściowymi oraz między grupami.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia. Uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę, typ I lub II.
  • Musisz mieć zdiagnozowany ból neuropatyczny związany z cukrzycą, który jest:
    • Twoim dominującym bólem ogólnym.
    • Oceniany na co najmniej 4 na 10 w skali bólu NRS w obu nogach średnio w ciągu ostatnich 7 dni.
    • Spełnia kryteria IASP dla przewlekłego bólu neuropatycznego.
    • Potwierdzony badaniami przewodnictwa nerwowego.
    • Obecny w obu nogach, poniżej kolana.
    • Obecny przez co najmniej 6 miesięcy.
    • Musisz być na stabilnym leczeniu przeciwbólowym przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania.
    • Nie możesz być leczony środkami miejscowymi, takimi jak produkty z kapsaicyną lub lidokainą, w dotkniętych obszarach przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
    • Jeśli jesteś kobietą przed menopauzą, musisz stosować zatwierdzoną, bezpieczną antykoncepcję.
    • Musisz mówić, czytać i rozumieć język duński.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą, nie mogą brać udziału w badaniu. Ból neuropatyczny to ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
  • Osoby, które nie mają bólu w dolnych partiach ciała, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu bólu neuropatycznego u osób z cukrzycą. Lek ten jest podawany w postaci zastrzyków w okolice nerwów w dolnych kończynach. Ma na celu złagodzenie bólu poprzez działanie na nerwy, które są uszkodzone w wyniku neuropatii cukrzycowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Incobotulinumtoxin-A – Jest to lek podawany w formie zastrzyków okołonerwowych, stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą, szczególnie w dolnych kończynach. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa w kontrolowanych badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ból neuropatyczny u osób z cukrzycą. Działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników, co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia bólu. Klasyfikowany jest jako toksyna botulinowa typu A, stosowana w medycynie do różnych celów terapeutycznych.

Badane choroby

Ból neuropatyczny cukrzycowy – Jest to rodzaj bólu, który występuje u osób z cukrzycą, spowodowany uszkodzeniem nerwów. Najczęściej dotyczy kończyn dolnych, takich jak stopy i nogi. Objawia się jako piekący, kłujący lub przeszywający ból, który może być stały lub przerywany. Często towarzyszy mu uczucie mrowienia, drętwienia lub nadwrażliwości na dotyk. Ból neuropatyczny cukrzycowy może się nasilać w nocy, co utrudnia sen. Z czasem może prowadzić do trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500727-68-01Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).