Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa VX-993 i pregabaliny u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Bolesna obwodowa neuropatia cukrzycowa to powikłanie cukrzycy, które powoduje uszkodzenie nerwów, głównie w nogach i stopach. Choroba ta objawia się przewlekłym bólem, który może być bardzo uciążliwy i wpływać na jakość życia pacjentów. Ból może mieć charakter palący, kłujący lub przypominać porażenie prądem elektrycznym. To badanie koncentruje się na testowaniu nowego leku o nazwie VX-993, który jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy VX-993 skutecznie zmniejsza ból związany z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową oraz czy lek jest bezpieczny dla pacjentów. Badanie ma na celu również określenie najlepszej dawki leku, która będzie skuteczna przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do różnych grup, które otrzymają różne dawki VX-993 lub lek kontrolny. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek otrzymuje dany uczestnik, co zapewnia obiektywność wyników.

Badanie będzie trwało około 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie przyjmować przydzielony im lek. W trakcie badania pacjenci będą oceniali natężenie swojego bólu na specjalnej skali liczbowej, a lekarze będą monitorować ich stan zdrowia poprzez badania krwi, pomiary ciśnienia tętniczego i tętna oraz badanie EKG (elektrokardiogram - badanie sprawdzające pracę serca). Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane, aby ocenić bezpieczeństwo leku. Głównym celem będzie sprawdzenie, o ile zmniejszy się średnie tygodniowe natężenie bólu po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że ani ty, ani lekarz nie wiecie, którą terapię otrzymasz.

    Możesz otrzymać jeden z następujących wariantów leczenia: VX-993 (badany lek w formie tabletek), pregabalinę (lek już stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego) lub placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani zespół medyczny nie wiecie, który dokładnie preparat otrzymujesz podczas trwania badania.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować przydzielony lek codziennie przez 12 tygodni.

    Lek należy przyjmować doustnie w formie tabletek.

    Otrzymasz szczegółowe instrukcje dotyczące tego, jak i kiedy przyjmować lek, włączając informacje o dawkowaniu.

  3. Krok 3

    Codzienne ocenianie bólu

    Każdego dnia będziesz oceniać intensywność swojego bólu używając numerycznej skali oceny bólu (NPRS).

    Skala ta pozwala ocenić ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).

    Te codzienne oceny będą służyć do obliczania tygodniowych średnich intensywności bólu, które są głównym sposobem mierzenia skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt zespół medyczny będzie monitorował twoje zdrowie i bezpieczeństwo.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne (badania krwi), mierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz wykonywane badania EKG (elektrokardiogram - badanie aktywności serca).

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, czyli objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą wystąpić.

    Działania niepożądane mogą być związane z przyjmowanym lekiem lub mogą mieć inne przyczyny.

    Ważne jest, abyś zgłaszał wszystkie zmiany w swoim samopoczuciu, nawet jeśli wydają ci się nieistotne.

  6. Krok 6

    Ocena głównego rezultatu w 12. tygodniu

    Po 12 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności badania.

    Zostanie obliczona zmiana w tygodniowej średniej codziennej intensywności bólu w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

    Ta ocena pomoże określić, czy badany lek VX-993 jest skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego z cukrzycową neuropatią obwodową.

  7. Krok 7

    Dodatkowe oceny skuteczności

    Zostanie również ocenione, u ilu pacjentów nastąpiło zmniejszenie bólu o co najmniej 30%, 50% lub 70% w porównaniu do stanu początkowego.

    Te dodatkowe pomiary pomagają lepiej zrozumieć, jak skuteczne jest leczenie dla różnych pacjentów.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania i ocena bezpieczeństwa

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Wszystkie zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji leku zostaną przeanalizowane.

    Obejmuje to analizę wszystkich działań niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań EKG zebranych podczas całego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2 z hemoglobiną glikowaną A1c (HbA1c) nie wyższą niż 9% - jest to badanie krwi pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy
  • Według oceny lekarza prowadzącego badanie, pacjent ma dobrze kontrolowany poziom cukru we krwi i przyjmuje stałe leczenie przeciwcukrzycowe lub stosuje dietę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikującą
  • Obecność bólu w obu kończynach dolnych spowodowanego cukrzycową neuropatią obwodową przez co najmniej 1 rok - jest to uszkodzenie nerwów w nogach wywołane cukrzycą
  • Ból musi być symetryczny, co oznacza że występuje w podobny sposób w obu nogach
  • Neuropatia musi być zależna od długości, co oznacza że objawy są silniejsze w obszarach bardziej oddalonych od centrum ciała, czyli w stopach i goleniach
  • Neuropatia może być czuciowa (wpływająca na odczuwanie dotyku, bólu, temperatury) lub czuciowo-ruchowa (wpływająca również na siłę mięśni)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, który zazwyczaj rozwija się w młodym wieku i wymaga stałego podawania insuliny)
  • Jeśli twoja cukrzyca nie jest dobrze kontrolowana, co oznacza że poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki przez dłuższy czas
  • Jeśli cierpisz na inne choroby neurologiczne (choroby układu nerwowego) oprócz neuropatii cukrzycowej
  • Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie
  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli przyjmujesz określone leki przeciwbólowe lub inne substancje, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz choroby serca lub problemy z układem krążenia, które mogą być niebezpieczne podczas badania
  • Jeśli cierpisz na depresję lub inne zaburzenia psychiczne w stopniu, który może wpływać na udział w badaniu
  • Jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub narkotyków obecnie lub w przeszłości
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy
  • Jeśli masz uczulenia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Jeśli twój ból neuropatyczny trwa krócej niż określony czas wymagany do badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • VX-993

    to eksperymentalne doustne lekarstwo, które jest testowane w różnych dawkach w tym badaniu klinicznym. Lek ten jest opracowywany specjalnie w celu leczenia bólu związanego z cukrzycową neuropatią obwodową. Cukrzycowa neuropatia obwodowa to schorzenie, które często dotyka osób z cukrzycą, powodując uszkodzenie nerwów w rękach i stopach, co prowadzi do przewlekłego bólu. VX-993 ma na celu zmniejszenie tego rodzaju bólu i poprawę jakości życia pacjentów cierpiących na to schorzenie.

  • Aktywny lek kontrolny

    to już zatwierdzone i stosowane lekarstwo, które służy jako punkt odniesienia w tym badaniu. Chociaż nazwa tego konkretnego leku nie została podana w opisie badania, jest to prawdopodobnie standardowy lek przeciwbólowy lub lek stosowany w leczeniu neuropatii cukrzycowej. Użycie aktywnego leku kontrolnego pozwala naukowcom porównać skuteczność nowego leku VX-993 z już istniejącym i sprawdzonym sposobem leczenia bólu neuropatycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

VX-993 – VX-993 to doustny lek eksperymentalny znajdujący się obecnie w drugiej fazie badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem skuteczności u ludzi, ale nie jest jeszcze dostępny w aptekach. Lek jest przeznaczony do leczenia bólu związanego z cukrzycową neuropatią obwodową, czyli powikłaniem cukrzycy powodującym uszkodzenie nerwów i chroniczy ból, zwłaszcza w stopach i dłoniach. Mechanizm działania VX-993 na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opublikowany w literaturze medycznej, ponieważ badania są w toku. Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, a jego bezpieczeństwo i tolerancja są obecnie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Badane choroby

Cukrzycowa neuropatia obwodowa – Jest to powikłanie cukrzycy, które rozwija się w wyniku długotrwałego podwyższonego poziomu cukru we krwi. Choroba polega na uszkodzeniu nerwów obwodowych, głównie w stopach i dłoniach. Wysokie stężenie glukozy we krwi powoduje stopniowe uszkadzanie osłonek nerwowych i samych włókien nerwowych. W miarę postępu choroby nerwy tracą zdolność do prawidłowego przewodzenia sygnałów. Objawy rozpoczynają się zwykle od palców stóp i stopniowo rozprzestrzeniają się w górę kończyn. Choroba charakteryzuje się bólem, drętweniem, mrowieniam oraz zmniejszoną czuciem w zajętych obszarach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514689-38-01Kod protokołuVX24-993-103Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorVertex Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).