Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu 5 % OXT-328 u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią, cukrzycą i rzutem szyjnym

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie koncentruje się na pacjentach z peripheral neuropathy, czyli uszkodzeniem nerwów znajdujących się poza mózgiem i rdzeniem kręgowym, co objawia się mrowieniem, drętwieniem lub bólem. Rozpatrywane formy choroby to chemotherapy‑induced peripheral neuropathy – uszkodzenie nerwów po zastosowaniu leków przeciwnowotworowych, diabetic peripheral neuropathy – uszkodzenie nerwów w wyniku długotrwałej podwyższonej cukrzycy, oraz cervical radiculopathy – podrażnienie korzeni nerwowych w odcinku szyjnym kręgosłupa, które wywołuje ból i dyskomfort w ramieniu. Badany preparat to 5 % gel zawierający eksperymentalny związek OXT‑328, który jest nanoszony bezpośrednio na skórę (tzw. topical).

Celem badania jest ocena, czy po pierwszych aplikacjach leku możliwe jest szybkie złagodzenie objawów. Uczestnicy otrzymają żel w placówce medycznej, będą go stosować zgodnie z krótkim harmonogramem przez trzy dni oraz będą uczestniczyć w krótkich wizytach kontrolnych, podczas których zgłoszą zmiany w odczuwaniu bólu lub innych dolegliwościach oraz ewentualne reakcje skórne, takie jak pieczenie czy zaczerwienienie. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres trwania badania, a wszelkie niepożądane efekty zostaną odnotowane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania zostaniesz poproszony o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody, w którym opisano cel badania oraz Twoje prawa jako uczestnika.

    Podpisanie zgody oznacza, że wyrażasz chęć udziału i zgadzasz się na wykonywanie wszystkich dalszych kroków określonych w protokole.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i ocena bazowa

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa, w tym wypełnienie kwestionariusza GS‑NRS (Skala Bólu Globalnego) oraz innych narzędzi oceniających objawy neuropatii.

    Zostaną zebrane informacje o Twoim stanie zdrowia, historii choroby i aktualnych lekach, aby zapewnić, że spełniasz kryteria włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Pierwsza aplikacja żelu w klinice (Dzień 1)

    W dniu 1 otrzymasz jednorazową aplikację OXT‑328 w postaci żelu 5 % na zmianę skórną, dawka wynosi 800 mg (około wielkości małej fasolki) i zostanie nałożona na obszar dotknięty neuropatią.

    Po aplikacji odczekasz dwie godziny, a następnie ponownie ocenisz ból przy pomocy GS‑NRS, aby określić pierwszą reakcję na lek.

    W tym samym czasie zostanie oceniona tolerancja miejscowa (np. pieczenie, zaczerwienienie).

  4. Krok 4

    Codzienne aplikacje żelu w domu (Dzień 2–3)

    W kolejnych dwóch dniach (Dzień 2 i Dzień 3) będziesz samodzielnie nakładać żel OXT‑328 w tej samej dawce 800 mg na tę samą zmianę skórną, raz dziennie.

    Po każdej aplikacji zapiszesz wynik GS‑NRS oraz, jeśli wystąpią, odczucia takie jak pieczenie, swędzenie lub podrażnienie.

    Pod koniec Dnia 3 zostanie również oceniony wynik PGIC (Ogólne Wrażenie Zmiany), aby określić, czy odczuwasz znaczną poprawę.

  5. Krok 5

    Kontynuacja aplikacji do Dnia 10

    Po Dniu 3 będziesz kontynuować codzienne stosowanie żelu OXT‑328 w tej samej dawce aż do Dnia 10, łączna liczba aplikacji wyniesie dziesięć.

    W Dniu 10 po aplikacji odczekasz dwie godziny i ponownie ocenisz ból przy pomocy GS‑NRS, aby sprawdzić długoterminowy efekt leczenia.

    W całym okresie monitorowane będą ewentualne niepożądane zdarzenia, w tym TEAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) oraz SAE (poważne zdarzenia niepożądane).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i podsumowanie

    Po zakończeniu Dnia 10 zostaną przeprowadzone ostateczne pomiary wszystkich wybranych wskaźników, w tym średnie wyniki GS‑NRS oraz ocena PGIC.

    Zostaniesz poinformowany o wynikach Twojego udziału i o ewentualnych dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoba dorosła (co najmniej 18 lat) i zdolna do samodzielnego wyrażenia zgody świadomej (pisemnej) przed rozpoczęciem badań.
  • Może rozumieć i komunikować się w języku greckim oraz wykonać wszystkie wymagane czynności badania, takie jak wypełnianie e‑dziennika, wizyty kontrolne i aplikacja leku.
  • Jest w stabilnym stanie zdrowia, bez nagłych chorób, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników.
  • Kobiety muszą przejść test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z protokołem.
  • Mężczyźni muszą stosować zalecaną antykoncepcję oraz spełniać wymogi dotyczące oddawania nasienia, jeśli dotyczy.
  • Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN): musi być zdiagnozowana po zastosowaniu leków oxaliplatin lub paclitaxel w określonym schemacie.
  • Objawy neuropatii (ból, drętwienie) muszą być umiarkowane do ciężkich, ocenione skalą GS‑NRS 5‑9 (skala od 0 do 10, gdzie 5‑9 oznacza silny ból).
  • Objawy muszą mieć powtarzalny wzorzec potwierdzony podczas fazy mapowania (dokładnego określenia miejsc i charakteru bólu).
  • Plan chemioterapii musi być stabilny, aby uczestnik mógł pozostać w badaniu przez cały okres.
  • Neuropatia obwodowa związana z cukrzycą (DPN): musi mieć cukrzycę typu 2 od co najmniej 1 roku i przyjmować stałe leki przeciwcukrzycowe.
  • Objawy neuropatii cukrzycowej muszą być umiarkowane do ciężkich (GS‑NRS 5‑9) i obejmować kończyny dolne w sposób symetryczny (takie same odczucia po obu stronach).
  • Badanie musi wykazać wczesne zmiany małych włókien nerwowych przy zachowanej funkcji dużych włókien (co oznacza, że najważniejsze funkcje czucia są jeszcze w normie).
  • Radykulopatia szyjna (CR): musi być potwierdzona klinicznie jako jednostronny problem nerwu szyjnego, dający głównie objawy czuciowe w obszarze skóry od C5 do T1 (dermatom – obszary skóry zaopatrywane przez konkretny nerw).
  • Objawy muszą być umiarkowane do ciężkich (GS‑NRS 5‑9) i występować w formie wczesnej lub przerywanej.
  • Leki przyjmowane równocześnie muszą być stabilne, a uczestnik musi być w stanie wykonywać mapowanie objawów i stosować leczenie zgodnie z protokołem.
  • Wszystkie powyższe kryteria muszą być potwierdzone przez badacza lub sponsora przed przejściem do fazy leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Brak możliwości udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.
  • Stosowanie leków lub terapii, które mogą wpływać na ocenę objawów neuropatii, w tym ich niedawne odstawienie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ostatnim czasie.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki (jeśli dotyczy).
  • Obecność poważnych chorób nerek, wątroby, serca, układu krążenia, infekcji, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą zagrażać bezpieczeństwu lub wynikom badania.
  • Alergia lub nadwrażliwość na lek OXT-328, sulindac, składniki pomocnicze, opatrunek Tegaderm lub inne przyklejane materiały medyczne.
  • Problemy skórne lub strukturalne w miejscu, gdzie miałby być stosowany lek (np. rany, oparzenia, podrażnienia).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inne przyczyny neuropatii niż badane (np. urazy, infekcje) w grupie cukrzycowej.
  • Znaczne uszkodzenie dużych nerwów (dużowłóknowa neuropatia) w grupie cukrzycowej.
  • Niezrównoważona cukrzyca (np. bardzo zmienne poziomy cukru) w grupie cukrzycowej.
  • Problemy ze stopami, które mogą utrudniać stosowanie leku na skórę lub ocenę efektu w grupie cukrzycowej.
  • Przebyty zabieg chirurgiczny szyi na poziomie objętym badaniem lub niedawne procedury szyjne w grupie szyjnej.
  • Objawy po obu stronach ciała lub niezgodne z obszarem skóry (nietypowy wzór) w grupie szyjnej.
  • Uszkodzenie rdzenia szyjnego (cervical myelopathy) w grupie szyjnej.
  • Znaczne osłabienie mięśni (deficyty ruchowe) w grupie szyjnej.
  • Inne diagnozy wyjaśniające objawy w grupie szyjnej.
  • Ekspozycja na mieszane neurotoksyczne chemioterapie, przewlekła kumulatywna neuropatia lub brak powtarzalnego ostrego wzorca objawów w grupie CIPN.
  • Jakikolwiek stan, który według lekarza może utrudniać udział w badaniu, bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OXT-328 jest testowym lekiem w formie żelu, który nakłada się na skórę. Badanie sprawdza, czy po zastosowaniu tego żelu pacjenci odczują szybkie złagodzenie bólu i innych objawów związanych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią, cukrzycą lub uciskiem nerwu szyjnego (radikulopatia szyjna). Lek działa miejscowo, czyli bezpośrednio w miejscu aplikacji, a nie w całym organizmie. Celem badania jest ocena, czy po pierwszych wizytach w klinice pacjenci zauważą poprawę.

Co już wiadomo o tej terapii

OXT-328 - OXT-328 jest żelem stosowanym miejscowo, który nakłada się na skórę w miejscu bólu w dawce 800 mg. Substancja jest wciąż badana i znajduje się w fazie IIa badań klinicznych, nie jest jeszcze dopuszczona do ogólnego użytku. Jest przeznaczona do łagodzenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, neuropatii cukrzycowej oraz radykulopatii szyjnej. Działa jako środek neuroochronny, hamując stany zapalne i regulując przewodzenie sygnałów nerwowych, co klasyfikuje go jako lek przeciwbólowy i neurochronny stosowany miejscowo.

Badane choroby

  • Neuropatia obwodowa

    jest to uszkodzenie nerwów położonych poza mózgiem i rdzeniem kręgowym, które prowadzi do zmniejszenia czucia, mrowienia lub bólu w kończynach. Objawy najczęściej zaczynają się w stopach i dłoniach, a z czasem mogą rozprzestrzeniać się na większe obszary. Choroba postępuje stopniowo, gdy uszkodzone nerwy nie regenerują się w pełni.

  • Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią

    to forma neuropatii pojawiająca się po podaniu leków przeciwnowotworowych, zwłaszcza tych uszkadzających nerwy. Najczęściej objawia się drętwieniem, mrowieniem i bólem w dłoniach oraz stopach. Objawy mogą nasilać się w trakcie kolejnych cykli chemioterapii i utrzymywać po jej zakończeniu.

  • Neuropatia cukrzycowa

    to uszkodzenie nerwów spowodowane długotrwałym podwyższonym poziomem glukozy we krwi u osób z cukrzycą. Najpierw pojawia się mrowienie i utrata czucia w stopach, a później może objąć także ręce. Choroba postępuje powoli, a uszkodzone nerwy coraz mniej odzyskują funkcję.

  • Radikulopatia szyjna

    jest to stan, w którym dochodzi do ucisku lub podrażnienia korzeni nerwowych wychodzących z odcinka szyjnego kręgosłupa. Objawia się bólem promieniującym do ramienia, drętwieniem i osłabieniem siły mięśniowej w obrębie ręki. Z czasem objawy mogą się nasilać, szczególnie przy ruchach szyi lub podnoszeniu ciężarów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-527437-55-00Planowana liczba uczestników45 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).