Badanie długoterminowego bezpieczeństwa tazemetostabu u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych z tazemetostatem
Badanie prowadzone w: Francja, Polska
To badanie koncentruje się na ocenie leku o nazwie tazemetostat, który jest podawany w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa tego leku u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni tazemetostatem w innych badaniach klinicznych i odnieśli korzyść z leczenia.
Kryteria włączenia do badania:
- Musi Pan/Pani obecnie odnosić korzyści z leczenia tazemetostatem
- Musi Pan/Pani obecnie otrzymywać tazemetostat samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w ramach badania klinicznego
- Musi Pan/Pani mieć przewidywaną długość życia przekraczającą 3 miesiące
- Musi Pan/Pani mieć prawidłowe wyniki badań krwi, w tym liczbę krwinek, czynniki krzepnięcia krwi oraz funkcję nerek i wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować zarówno wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak implanty, zastrzyki, tabletki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne), jak i metodę barierową (taką jak prezerwatywy) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą przejść skuteczną wazektomię i pozostawać abstynentami lub stosować skuteczną antykoncepcję oraz używać prezerwatyw przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują leczenia tazemetostatem w poprzednim badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy doświadczyli poważnych działań niepożądanych podczas poprzedniego leczenia tazemetostatem
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymogów długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa
- Pacjenci, którzy rozwinęli jakikolwiek stan medyczny uniemożliwiający bezpieczne kontynuowanie leczenia
- Pacjenci, którzy wycofali zgodę na udział w poprzednim badaniu z tazemetostatem
- Pacjenci, którzy nie przyjęli zaplanowanych dawek lub nie przestrzegali procedur badania w poprzednim badaniu
- Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia tazemetostatem
Cel badania:
Badanie będzie monitorować pacjentów, którzy kontynuują przyjmowanie tazemetostabu samodzielnie lub w połączeniu z innymi zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi lekami. Badacze będą śledzić wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz to, jak dobrze pacjenci tolerują lek przez dłuższy okres. Badanie będzie również śledzić, jak długo pacjenci przeżywają podczas otrzymywania leczenia.
Badany lek:
Tazemetostat to lek, który działa poprzez celowanie w określone enzymy w komórkach nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami EZH2, które pomagają kontrolować wzrost niektórych typów komórek nowotworowych. Lek ten jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z tazemetostatem.
Badanie folinanu wapnia w celu zmniejszenia działań niepożądanych pemetrexedu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, międzybłoniakiem lub grasiczakiem
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leczenia pewnych typów nowotworów, szczególnie niedrobnokomórkowego raka płuca, międzybłoniaka i grasiczaka. Testowanym lekiem jest Rescuvolin, który zawiera substancję czynną folinian wapnia. Lek ten jest badany pod kątem tego, czy może pomóc zmniejszyć działania niepożądane spowodowane innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym pemetrexedem.
Kryteria włączenia do badania:
- Musi Pan/Pani mieć co najmniej 18 lat
- Musi Pan/Pani mieć niedrobnokomórkowego raka płuca, międzybłoniaka lub grasiczaka
- Musi Pan/Pani kwalifikować się do leczenia chemioterapią opartą na pemetrexedzie
- Musi Pan/Pani mieć wynik sprawności ECOG między 0 a 2. Ten wynik jest sposobem pomiaru tego, jak dobrze może Pan/Pani wykonywać codzienne czynności. Wynik 0 oznacza, że jest Pan/Pani w pełni aktywny, a wynik 2 oznacza, że jest Pan/Pani na nogach przez więcej niż połowę dnia, ale nie może Pan/Pani pracować
- Musi Pan/Pani być w stanie i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z jakimkolwiek innym typem nowotworu poza niedrobnokomórkowym rakiem płuca, międzybłoniakiem lub grasiczakiem nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym zakresie wiekowym dla badania, nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwych, takich jak osoby niezdolne do wyrażenia zgody, nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek schorzenie, które według lekarzy prowadzących badanie uczyniłoby ich udział niebezpiecznym, nie mogą dołączyć do badania
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu
Cel badania:
Celem badania jest ocena, jak dobrze folinian wapnia może zapobiegać lub łagodzić działania niepożądane, szczególnie te wpływające na krwinki, gdy jest stosowany wraz z pemetrexedem. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leczenia folianinem wapnia lub placebo, oprócz ich regularnego leczenia przeciwnowotworowego. Badanie będzie monitorować uczestników przez pewien okres czasu, aby obserwować wszelkie zmiany w ich zdrowiu, szczególnie koncentrując się na liczbie krwinek i innych potencjalnych działaniach niepożądanych.
Badane leki:
Pemetrexed to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, spowalniając lub zatrzymując ich rozprzestrzenianie się w organizmie. W tym badaniu pemetrexed jest badany pod kątem tego, jak wpływa na krwinki, szczególnie koncentrując się na stanie zwanym neutropenią, który jest niską liczbą pewnego typu białych krwinek pomagających w walce z infekcjami.
Kwas folinowy (folinian wapnia) to forma witaminy B, która jest stosowana w celu zmniejszenia działań niepożądanych niektórych leków przeciwnowotworowych. W tym badaniu kwas folinowy jest stosowany jako "terapia ratunkowa", aby pomóc chronić zdrowe komórki przed szkodliwymi skutkami pemetrexedu. Celem jest sprawdzenie, czy kwas folinowy może pomóc zmniejszyć ryzyko neutropenii i innych działań niepożądanych spowodowanych przez pemetrexed.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące międzybłoniaka. Pierwsze badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie tazemetostabu u pacjentów, którzy wcześniej odnosili korzyści z tego leczenia i jest prowadzone we Francji i Polsce. Drugie badanie, prowadzone w Holandii, bada zastosowanie folinanu wapnia w celu zmniejszenia działań niepożądanych pemetrexedu u pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym międzybłoniakiem.
Warto zauważyć, że oba badania reprezentują różne podejścia terapeutyczne. Pierwsze koncentruje się na długoterminowej ocenie bezpieczeństwa terapii celowanej (tazemetostat jako inhibitor EZH2), podczas gdy drugie bada możliwość zmniejszenia toksyczności standardowej chemioterapii poprzez zastosowanie terapii wspomagającej.
Badania te mogą dostarczyć ważnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności różnych opcji leczenia dla pacjentów z międzybłoniakiem, potencjalnie poprawiając jakość życia pacjentów poddawanych leczeniu tej choroby.
Francja
