Badanie skuteczności kropli do oczu z cytykoliną w zachowaniu pola widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia, Francja, Grecja, Włochy, Węgry, Polska
To badanie kliniczne sprawdza, czy krople do oczu zawierające cytykolinę mogą pomóc w zachowaniu pola widzenia u osób z jaskrą otwartego kąta. Pole widzenia to obszar, który możemy zobaczyć, patrząc prosto przed siebie. Badanie trwa trzy lata, podczas których uczestnicy otrzymują albo krople z cytykoliną, albo krople placebo.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi być zdiagnozowana jaskra otwartego kąta lub podobne typy jak jaskra złuszczająca i jaskra pigmentowa
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku musi wynosić co najmniej 0,5 w badanym oku
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być kontrolowane i wynosić 18 mmHg lub mniej w badanym oku
- Średnie odchylenie pola widzenia nie może być gorsze niż -12 dB w badanym oku
- Muszą być widoczne charakterystyczne zmiany jaskrowe w tarczy nerwu wzrokowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie mają jaskry otwartego kąta
- Pacjenci, u których choroba nie postępuje
- Pacjenci nieleczeni zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do grup wrażliwych, których badanie nie obejmuje
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy krople z cytykoliną mogą lepiej zachować pole widzenia w porównaniu z placebo. Naukowcy będą również monitorować grubość określonych warstw siatkówki za pomocą metody zwanej optyczną tomografią koherencyjną (OCT). Uczestnicy będą regularnie badani przez cały okres trwania badania.
Testowany lek: Cytykolina w postaci kropli do oczu o stężeniu 2%. Uważa się, że cytykolina wspiera komórki nerwowe w oku, potencjalnie pomagając zachować wzrok u pacjentów z jaskrą. Lek jest stosowany jako krople bezpośrednio do oczu i jest klasyfikowany jako środek neuroprotekcyjny.
Badanie leczenia jaskry porównujące brymonidynę, azotan pilokapiny i brynzolamid u pacjentów z nowo zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne porównuje dwa różne podejścia do leczenia u osób z nowo zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta lub jaskrą złuszczającą. Porównywane są terapia pojedynczym lekiem oraz intensywna terapia kombinowana, która może obejmować kilka leków jednocześnie oraz terapię laserową.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną jaskrę otwartego kąta lub jaskrę złuszczającą w jednym lub obu oczach
- Wskaźnik pola widzenia (VFI) powinien wynosić 65% lub więcej
- Pacjent nie powinien być wcześniej leczony lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Wiek pacjenta powinien wynosić od 40 do 78 lat w momencie włączenia do badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci bez potwierdzonej diagnozy jaskry otwartego kąta lub jaskry złuszczającej
- Pacjenci, którzy nie doświadczyli utraty wzroku z uszkodzeniem włókien nerwu wzrokowego
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony lub opieki
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie, jak szybko choroba postępuje u pacjentów otrzymujących różne rodzaje leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy intensywnego leczenia lub grupy leczenia konwencjonalnego. Badacze będą monitorować tempo utraty wzroku i wszelkie zmiany w stanie oczów w czasie. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia uczestników i ich przestrzegania planu leczenia. Okres leczenia wynosi do 120 dni, z regularnymi wizytami kontrolnymi. Badanie ma trwać do końca 2027 roku.
Testowane leki: W badaniu stosowane są różne leki w postaci kropli do oczu, w tym: brymonidyna, azotan pilokapiny, brynzolamid, maleiniam timololu, latanoprost, betaksolol, bimatoprost, chlorowodorek dorzolamidu, trawoprost i tafluprost. Leki te mogą być stosowane pojedynczo lub w kombinacji. Dodatkowo w grupie intensywnego leczenia może być zastosowana laserowa trabekuloplastyka 360° (LTP 360°), która jest nieinwazyjnym zabiegiem laserowym poprawiającym odpływ płynu z oka.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące jaskry złuszczającej i powiązanych form jaskry otwartego kąta. Pierwsze badanie ma charakter międzynarodowy i jest prowadzone w 7 krajach europejskich, w tym w Polsce, co zwiększa dostępność dla polskich pacjentów. Drugie badanie jest prowadzone tylko w Szwecji.
Oba badania koncentrują się na spowolnieniu postępu choroby i zachowaniu pola widzenia. Pierwsze badanie testuje neuroprotekcyjne działanie cytykoliny, podczas gdy drugie porównuje skuteczność różnych strategii leczenia farmakologicznego i laserowego. Warto zauważyć, że drugie badanie jest skierowane wyłącznie do osób z nowo zdiagnozowaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Badania te oferują możliwość dostępu do innowacyjnych metod leczenia pod ścisłym nadzorem medycznym. Osoby zainteresowane udziałem powinny skonsultować się ze swoim lekarzem okulistą, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia do któregoś z badań.
Szwecja
