Badanie skuteczności kropli do oczu z cytkoliną w zachowaniu pola widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia, Francja, Grecja, Włochy, Węgry, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania kropli do oczu zawierających cytkolinę u osób chorujących na jaskrę otwartego kąta. Jaskra to schorzenie oczu prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego i mogące skutkować utratą wzroku. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy kropla z cytkoliną może lepiej chronić pole widzenia – czyli obszar, który osoba jest w stanie zobaczyć – w porównaniu z kroplami placebo, które nie zawierają substancji czynnej.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowana jaskra otwartego kąta lub podobne typy, takie jak jaskra pseudoeksfoliacyjna lub jaskra barwnikowa
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosi co najmniej 0,5 w badanym oku, co oznacza, że wzrok można skorygować do pewnego poziomu za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych
- Kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe wynoszące 18 mmHg lub mniej w badanym oku
- Średnie odchylenie pola widzenia nie gorsze niż -12 dB w badanym oku – jest to pomiar widzenia obwodowego
- Charakterystyczne zmiany jaskrowe w tarczy nerwu wzrokowego widoczne w badaniach okulistycznych i obrazowych
- Jeśli oba oczy spełniają kryteria, do badania zostanie wybrane oko z lepszym średnim odchyleniem
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci bez rozpoznania jaskry otwartego kąta
- Pacjenci, u których nie stwierdza się pogorszenia stanu jaskry
- Pacjenci nieleczeni zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi w zakresie jaskry
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do grup wrażliwych, których badanie nie jest zaprojektowane do objęcia
Przebieg badania:
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać kropla do oczu z cytkoliną w stężeniu 2%, druga grupa będzie stosować kropla placebo zawierające kwas hialuronowy, chlorek benzalkoniowy i wodę do iniekcji. Randomizacja zapewnia, że wyniki badania będą obiektywne.
Przez cały okres trwania badania, który wynosi około trzech lat, uczestnicy będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne. Podczas tych wizyt będzie monitorowany stan zdrowia oczu i postęp jaskry. Badania będą obejmować ocenę pola widzenia oraz pomiar grubości określonych warstw siatkówki za pomocą metody zwanej optyczną tomografią koherentną (OCT).
Badany lek:
Cytkolina jest lekiem stosowanym w tym badaniu w postaci kropli do oczu. Jest testowana pod kątem możliwości ochrony wzroku u osób z jaskrą otwartego kąta. Badanie ma na celu ustalenie, czy te kropla mogą spowolnić pogorszenie pola widzenia – obszaru, który osoba widzi, patrząc prosto przed siebie. Uważa się, że cytkolina wspiera komórki nerwowe w oku, potencjalnie pomagając zachować wzrok u pacjentów z tym typem jaskry. Na poziomie molekularnym cytkolina jest substancją neuroprotekcyjną, która może chronić nerw wzrokowy przed uszkodzeniem.
Znaczenie badania:
To badanie jest istotne dla zrozumienia, czy kropla do oczu z cytkoliną mogą pomóc spowolnić postęp utraty wzroku u osób z jaskrą otwartego kąta, w tym z jaskrą barwnikową. Porównując działanie cytkoliny z placebo, naukowcy mają nadzieję znaleźć skuteczniejszy sposób leczenia tego schorzenia oka i poprawy jakości życia osób nim dotkniętych.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z jaskrą barwnikową dostępne jest jedno międzynarodowe badanie kliniczne, które może oferować nowe możliwości leczenia. Badanie to prowadzone jest w siedmiu krajach europejskich: Hiszpanii, Belgii, Francji, Grecji, Włoszech, na Węgrzech i w Polsce, co zapewnia szeroką dostępność dla pacjentów z różnych regionów.
Badanie koncentruje się na cytkolinie – substancji neuroprotekcyjnej, która może chronić komórki nerwowe w oku. Jest to obiecujące podejście, ponieważ oprócz obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego – standardowego celu leczenia jaskry – cytkolina może dodatkowo chronić nerw wzrokowy przed uszkodzeniem. Trzyletni okres obserwacji pozwoli na dokładną ocenę długoterminowej skuteczności tego leczenia.
Warto zauważyć, że badanie obejmuje nie tylko jaskrę barwnikową, ale również inne postacie jaskry otwartego kąta, co może przynieść korzyści szerszej grupie pacjentów. Dla osób z jaskrą barwnikową, która jest szczególną postacią tego schorzenia związaną z wydzielaniem ziarnistości barwnika z tęczówki, udział w tym badaniu może być szansą na dostęp do potencjalnie innowacyjnej terapii.
Belgia
