Badanie skuteczności rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma 1b u pacjentów z immunosupresją poagresyjną na oddziale intensywnej terapii
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia immunosupresji poagresyjnej – schorzenia, które może wystąpić u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, których układ odpornościowy został osłabiony po ciężkiej chorobie lub urazie. Testowanym lekiem jest rekombinowany ludzki interferon gamma 1b, rodzaj białka, które może pomóc wzmocnić układ odpornościowy.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci spełniający następujące warunki:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wysokie wskaźniki ciężkości stanu zdrowia – wynik w skali SOFA wynoszący 6 lub więcej w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Skala SOFA służy do oceny stopnia zaawansowania schorzenia
- Konieczność stosowania wentylacji mechanicznej w momencie rozpoczęcia badania – pacjent wymaga urządzenia wspomagającego oddychanie
- Poziom mHLA-DR poniżej 8000 AB/C zmierzony między 5. a 10. dniem po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. To badanie pozwala ocenić stan układu odpornościowego
- Pisemna zgoda udzielona przez krewnego lub osobę zaufaną
- Objęcie ubezpieczeniem społecznym lub zdrowotnym
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Z badania wykluczeni są pacjenci:
- Którzy nie mają osłabionego układu odpornościowego po ciężkiej chorobie lub leczeniu
- Z wynikiem w skali SOFA poniżej 6 punktów w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
- Z poziomem mHLA-DR wynoszącym 8000 AB/C lub więcej (mierzonym między 5. a 10. dniem pobytu na oddziale intensywnej terapii)
- Którzy nie zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii
- Należący do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki lub ochrony
Na czym polega badanie?
Badanie porównuje działanie rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma 1b z placebo (substancją bez czynnika leczniczego). Celem jest sprawdzenie, czy lek może zwiększyć liczbę dni, w których pacjent żyje bez konieczności stosowania respiratora wspomagającego oddychanie.
Uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Lek podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego przez okres do trzech dni.
Co jest monitorowane podczas badania?
Pacjenci są obserwowani przez 28 dni lub do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Głównym celem jest ocena liczby dni, w których pacjent żyje bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej.
Dodatkowo badane są:
- Zmiany w poziomach wskaźników immunosupresji (mHLA-DR) oraz markerów stanu zapalnego (takich jak IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa) w określonych momentach: w dniu włączenia do badania, następnie w dniach 1, 2, 3, 7 i 28, lub w momencie wypisu
- Śmiertelność w 28. i 90. dniu
- Częstość infekcji nabytych na oddziale intensywnej terapii
- Liczba dni bez antybiotyków do 28. dnia
Badany lek
Rekombinowany ludzki interferon gamma 1b to lek działający jako immunomodulator, czyli substancja modyfikująca aktywność układu odpornościowego. Działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej, pomagając organizmowi skuteczniej walczyć z infekcjami. Badanie ma wykazać, czy lek ten może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym po ciężkiej chorobie lub urazie.
Zakończenie badania planowane jest na 1 października 2027 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące immunosupresji poagresyjnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Badanie to realizowane jest we Francji i koncentruje się na ocenie skuteczności rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma 1b – leku o działaniu immunomodulującym, który ma potencjał wzmacniania osłabionego układu odpornościowego.
Badanie jest skierowane do pacjentów w ciężkim stanie wymagających wentylacji mechanicznej, u których występują biologiczne wskaźniki osłabienia układu odpornościowego. Głównym celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie leku może skrócić czas, w którym pacjent wymaga wspomagania oddychania respiratorem, co mogłoby przyczynić się do szybszego powrotu do zdrowia.
Jest to badanie z zastosowaniem placebo, co pozwala na rzetelną ocenę skuteczności leczenia. Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości terapeutycznych dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym po przebytych ciężkich chorobach lub urazach.
Francja