Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma 1b na immunosupresję poagresywną u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy immunosupresji poagresywnej, która występuje u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Immunosupresja to stan, w którym układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo. W ramach badania testowany jest lek o nazwie rekombinowany ludzki interferon gamma 1-b. Interferon gamma to białko, które naturalnie występuje w organizmie i pomaga w walce z infekcjami oraz wspiera układ odpornościowy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie interferonu gamma może poprawić stan pacjentów z immunosupresją poagresywną, zmniejszając liczbę dni, w których potrzebują oni mechanicznej wentylacji. Mechaniczna wentylacja to metoda wspomagania oddychania u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie oddychać. W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej interferon gamma lub do grupy otrzymującej placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani przez 28 dni lub do momentu opuszczenia oddziału intensywnej terapii. W tym czasie będą oceniane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak liczba dni bez potrzeby mechanicznej wentylacji, poziom markerów zapalnych we krwi oraz liczba dni bez potrzeby stosowania antybiotyków. Wyniki te pomogą określić, czy interferon gamma jest skuteczny w leczeniu immunosupresji poagresywnej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Pacjent zostaje włączony do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, wynik SOFA wynoszący co najmniej 6 w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii oraz mechaniczna wentylacja w momencie włączenia do badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca interferon gamma 1-b lub grupa otrzymująca placebo.

    Leczenie polega na podskórnym podawaniu interferonu gamma 1-b w dawce 2 x 106 UI (0,1 mg) w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    W trakcie badania monitorowane są różne parametry, takie jak liczba dni przeżytych bez mechanicznej wentylacji do 28 dnia po randomizacji lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii.

    Oceniane są również zmiany w markerach zapalnych oraz wskaźniku mHLA-DR w określonych dniach: D0 (dzień włączenia do badania), D1, D2, D3, D7 i D28 lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii, jeśli nastąpi to wcześniej.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników, takich jak liczba dni przeżytych bez antybiotyków do 28 dnia po randomizacji oraz wskaźnik śmiertelności w 28 i 90 dniu po randomizacji.

    Ostateczne wyniki badania zostaną porównane między pacjentami leczonymi interferonem gamma 1-b a pacjentami otrzymującymi placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik SOFA (skala oceny niewydolności narządowej) wynoszący co najmniej 6 w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala.
  • Pacjent musi być podłączony do respiratora w momencie włączenia do badania. Nie dotyczy to wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie.
  • Pacjent musi mieć wynik mHLA-DR (marker odporności) poniżej 8000 AB/C, mierzony między 5 a 10 dniem po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub osoby zaufanej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma immunosupresję poagresywną. Oznacza to, że jego układ odpornościowy jest osłabiony po ciężkim urazie lub chorobie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego wynik SOFA (skala oceny niewydolności narządowej) w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii jest mniejszy niż 6. SOFA to skala, która ocenia, jak poważnie uszkodzone są różne narządy w ciele.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jego poziom mHLA-DR (marker na komórkach odpornościowych) jest wyższy niż 8000 AB/C w dniach 5-10 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. mHLA-DR to wskaźnik, który pokazuje, jak dobrze działa układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Interferon gamma 1-b to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Lek ten jest podawany podskórnie i ma na celu poprawę liczby dni, w których pacjenci mogą oddychać samodzielnie, bez potrzeby stosowania mechanicznej wentylacji. Badanie koncentruje się na pacjentach z wysokim wskaźnikiem ciężkości choroby oraz z objawami immunosupresji.

Co już wiadomo o tej terapii

Interferon gamma 1-b – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia immunosupresji po ciężkich urazach u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. W literaturze medycznej substancja ta jest analizowana pod kątem jej skuteczności w zwiększaniu liczby dni przeżytych bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z wysokim wskaźnikiem ciężkości choroby i kryterium biologicznym immunosupresji. Mechanizm działania interferonu gamma 1-b polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w poprawie funkcji układu odpornościowego. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako immunomodulator.

Badane choroby

Immunosupresja poagresywna – Jest to stan, w którym układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony po ciężkim urazie, operacji lub chorobie. W wyniku tego osłabienia organizm ma trudności z obroną przed infekcjami i innymi zagrożeniami. Immunosupresja może prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenia szpitalne i inne powikłania. Stan ten często występuje u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Może być związany z niskim poziomem określonych markerów immunologicznych, takich jak mHLA-DR. Immunosupresja poagresywna wymaga szczególnej uwagi i monitorowania w celu zapobiegania dalszym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506725-11-00Kod protokołuAPHP220672Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).