Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Precyzyjne monitorowanie leków immunosupresyjnych (takrolimus i mykofenolan mofetyl) u pacjentów po przeszczepie wątroby – randomizowane badanie kontrolne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po liver transplantation, u których konieczne jest podawanie leków immunosupresyjnych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. Testowane leki to doustny tacrolimus oraz mycophenolate mofetil. Celem jest sprawdzenie, czy precyzyjne monitorowanie leków jest nie gorsze od standardowej opieki w zapobieganiu acute rejection i graft loss, a jednocześnie powoduje mniej problemów, takich jak pogorszenie renal function, nowo występujące diabetes, podwyższone ciśnienie krwi (hypertension) czy poważne infection.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy z precyzyjnym monitorowaniem lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie i są obserwowani przez około rok. W trakcie tego okresu regularnie pobierane są próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu leków i funkcji nerek, a lekarze zapisują konieczność wprowadzenia leków na cukrzycę lub nadciśnienie oraz wystąpienie infekcji. Zebrane dane służą do porównania wyników obu grup bez zmiany standardowej opieki poza metodą monitorowania.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie przyjmowania leków immunosupresyjnych

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz dwa leki: tacrolimus oraz mycophenolate mofetil. oba leki podawane są doustnie. Dawkowanie, częstotliwość i długość trwania leczenia będą ustalone przez lekarza i będą kontynuowane przez cały okres badania, czyli 12 miesięcy.

    Dawka nie została określona w dostępnych informacjach, dlatego szczegóły dotyczące ilości leku uzyskasz od zespołu prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leków

    Leki należy przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomijanie dawek może wpłynąć na skuteczność leczenia i wyniki badania.

  3. Krok 3

    Regularne badania krwi w celu pomiaru poziomu leku

    Co kilka tygodni będziesz przychodzić na wizytę, podczas której pobierane będzie kilka mililitrów krwi. Badanie określa stężenie tacrolimus w surowicy, czyli tzw. poziom spoczynkowy. Wynik pomaga lekarzowi dostosować dawkę leku, aby była ona optymalna.

  4. Krok 4

    Monitorowanie funkcji nerek

    Co miesiąc wykonywany będzie pomiar wskaźnika filtracji kłębuszkowej, czyli GFR. spadek tego wskaźnika może oznaczać pogorszenie pracy nerek, co jest ważnym elementem oceny bezpieczeństwa leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie cukrzycy i nadciśnienia

    Co miesiąc sprawdzany będzie poziom cukru we krwi oraz ciśnienie tętnicze. W razie podwyższenia wartości lekarz może wprowadzić dodatkowe leki przeciwcukrzycowe lub przeciw nadciśnieniowe.

  6. Krok 6

    Ocena neurotoksyczności

    Jeśli pojawią się objawy neurologiczne, takie jak drżenie, mrowienie lub zaburzenia czucia, lekarz może rozważyć odstawienie tacrolimus. takie zmiany są monitorowane na bieżąco.

  7. Krok 7

    Badanie pod kątem infekcji wirusowych

    Co kwartał wykonywane będą testy na obecność wirusów. Wynik powyżej trzech log kopii na mililitr wskazuje na aktywną infekcję, co wymaga dalszej oceny i ewentualnego leczenia.

  8. Krok 8

    Biopsja w razie podejrzenia odrzutu

    Jeśli lekarz podejrzewa odrzut przeszczepionej wątroby, zostanie wykonana biopsja, czyli pobranie małej próbki tkanki wątroby do analizy. Wynik pozwala potwierdzić lub wykluczyć odrzut.

  9. Krok 9

    Ocena po 12 miesiącach

    Po upływie jednego roku zostanie podsumowane przeżycie bez odrzutu, funkcja nerek, wystąpienie cukrzycy, nadciśnienia, infekcji oraz innych zdarzeń. Wyniki te będą użyte do oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba pełnoletnia (co najmniej 18 lat), która właśnie otrzymała nowy przeszczep wątroby (oznacza to, że wątroba została przeszczepiona po raz pierwszy).
  • Pacjent może być leczony lekami tacrolimus i kwas mykofenolowy (są to leki osłabiające reakcję układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu).
  • Pacjent musi stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami CTFG (czyli metodę zapobiegania ciąży, która jest pewna i regularnie używana).
  • Pacjent otrzymał ustne i pisemne wyjaśnienia o badaniu i podpisał formularz zgody (potwierdzający, że rozumie i zgadza się wziąć udział).
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym (czyli jest zarejestrowany w systemie ubezpieczeń zdrowotnych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Przeszczep jednoczesny – kiedy pacjent otrzymuje dwa lub więcej organów w jednej operacji.
  • Ponowny przeszczep – kolejny przeszczep po tym, jak pierwszy przestał działać.
  • Lek o przedłużonym uwalnianiu – nowa forma leku, która uwalnia substancję czynną powoli przez dłuższy czas; osoby zaczynające taki lek nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią – nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby pod opieką prawną, pozbawione wolności, niepełnoletnie lub niezdolne do wyrażenia zgody – nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tacrolimus

    to lek podawany doustnie, który pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej wątroby. Działa poprzez osłabianie reakcji układu odpornościowego, co zmniejsza ryzyko, że organizm pacjenta będzie atakował nowy narząd. W badaniu jest testowany jako część standardowego schematu leków immunosupresyjnych.

  • Mycophenolate mofetil

    (znany też jako kwas mykofenolowy) to kolejny lek immunosupresyjny przyjmowany doustnie. Wspomaga działanie tacrolimu, dodatkowo hamując komórki układu odpornościowego, które mogłyby spowodować odrzucenie przeszczepu. W badaniu jest używany razem z tacrolimusem w celu lepszej kontroli reakcji immunologicznej po przeszczepie wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tacrolimus

    Lek jest podawany doustnie w postaci tabletek, co ułatwia codzienne stosowanie. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany głównie w zapobieganiu odrzutom po przeszczepie wątroby. Działa poprzez wiązanie się z białkiem FKBP i blokowanie enzymu kalcineuryny, co hamuje aktywację komórek odpornościowych. Należy do grupy inhibitorów kalcineuryny, czyli immunosupresorów.

  • Mycophenolate mofetil

    Preparat przyjmuje się doustnie w formie kapsułek, co zapewnia wygodną aplikację. Jest to lek zatwierdzony i dobrze udokumentowany, używany jako część terapii immunosupresyjnej po przeszczepie wątroby. Po wchłonięciu przekształca się w aktywną kwas mykofenolowy, który hamuje enzym potrzebny do tworzenia DNA w komórkach układu odpornościowego, co zmniejsza ich rozmnażanie. Należy do klasy leków antymetabolitów immunosupresyjnych.

Badane choroby

Przeszczep wątroby - Jest to zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu chorej wątroby pacjenta organem dawcy. Po operacji układ odpornościowy biorcy może rozpoznać przeszczepiony organ jako obcy i wywołać reakcję immunologiczną. Pierwsze tygodnie po zabiegu mogą wystąpić ostre reakcje odrzuceniowe, które objawiają się zapaleniem i uszkodzeniem przeszczepu. Z czasem, przy braku odpowiedniej kontroli, może dojść do przewlekłego uszkodzenia przeszczepu, prowadzącego do spadku jego funkcji. Proces ten może być monitorowany poprzez ocenę czynności nerek i innych parametrów metabolicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523563-38-00Kod protokołu35RC23_8927_PRIMOPlanowana liczba uczestników454 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).