Badanie tabletek TAK-360 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u osób z hipersomią idiopatyczną
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Francja
To badanie koncentruje się na hipersonii idiopatycznej, zaburzeniu snu charakteryzującym się nadmierną sennością w ciągu dnia, mimo uzyskiwania normalnej lub długiej ilości snu nocnego. Badanie ocenia nowy lek o nazwie TAK-360, który jest testowany jako potencjalne leczenie tego schorzenia.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek pomiędzy 18 a 70 lat w momencie podpisywania formularza zgody
- Masa ciała co najmniej 40 kilogramów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 38
- Zdiagnozowana hipersomnia idiopatyczna w ciągu ostatnich 5 lat
- Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych
- Zdiagnozowane inne zaburzenia snu oprócz hipersomnii idiopatycznej
- Poważne schorzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek
- Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z badanym lekiem
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Schorzenia zdrowia psychicznego mogące wpływać na wyniki badania
- Nieregularne wzorce snu spowodowane pracą zmianową
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy TAK-360 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z hipersomią idiopatyczną. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletek TAK-360 lub placebo przez okres 4 tygodni. Podczas badania będą monitorowane zmiany w senności dziennej oraz inne objawy związane z hipersomią idiopatyczną.
Testowany lek: TAK-360 to lek badawczy testowany u osób z hipersomią idiopatyczną. Lek jest podawany w formie tabletek przyjmowanych doustnie. Naukowcy pracują nad znalezieniem odpowiedniej dawki, która zapewni najlepszą równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem.
Badanie melatoniny i światłoterapii u dorosłych z hipersomią idiopatyczną
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na hipersonii idiopatycznej, schorzeniu charakteryzującym się nadmierną sennością w ciągu dnia, mimo dobrego snu nocnego. Testowane leczenie obejmuje połączenie wieczornych dawek melatoniny i porannej światłoterapii.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni lub kobiety
- Wiek między 18 a 40 lat w momencie podpisywania formularza zgody
- Zdiagnozowana hipersomnia idiopatyczna w wyspecjalizowanym ośrodku, z objawami trwającymi ponad 3 miesiące i całkowitym czasem snu wynoszącym co najmniej 11 godzin, potwierdzone badaniem snu wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stabilne leczenie przez miesiąc przed przystąpieniem do badania i przez 10 tygodni badania
- Zdolność przestrzegania harmonogramu leczenia chronobioterapią
- Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez miesiąc przed przystąpieniem i przez cały czas trwania badania
- Afiliacja do ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej hipersomnii idiopatycznej
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Osoby należące do grup wrażliwych, takie jak te, które nie mogą wyrazić zgody lub pozostają w zależnej relacji z personelem badania
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia w zmniejszaniu objawów hipersomnii idiopatycznej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania aktywnego leczenia lub placebo przez okres sześciu tygodni. W tym czasie będą przyjmować dawkę 2 mg melatoniny wieczorem i poddawani jasnej światłoterapii rano. Badanie ma trwać łącznie 45 dni z regularnymi kontrolami.
Testowane terapie: Melatonina to hormon, który organizm naturalnie produkuje i pomaga regulować cykl sen-czuwanie. W tym badaniu melatonina jest podawana wieczorem w formie kapsułki o szybkim uwalnianiu w dawce 2 mg. Światłoterapia polega na ekspozycji na jasne światło, zazwyczaj rano, co ma pomóc dostosować wewnętrzny zegar biologiczny i poprawić czujność oraz poziom energii w ciągu dnia.
Badanie bezpieczeństwa i działania ORX750 u pacjentów z narkolepsją i hipersomią idiopatyczną
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch zaburzeniach snu: narkolepsji i hipersonii idiopatycznej. Narkolepsja to schorzenie powodujące nadmierną senność w ciągu dnia i nagłe ataki snu, podczas gdy hipersomnia idiopatyczna charakteryzuje się nadmierną sennością bez znanej przyczyny.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 37 kg/m²
- Diagnoza narkolepsji typu 1, narkolepsji typu 2 lub hipersomnii idiopatycznej zgodnie ze specyficznymi wytycznymi medycznymi
- Chęć i zdolność do zaprzestania przyjmowania wszystkich leków stosowanych w leczeniu narkolepsji lub hipersomnii idiopatycznej
- Chęć i zdolność do przestrzegania dodatkowych wymogów badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z innymi zaburzeniami snu oprócz narkolepsji i hipersomnii idiopatycznej
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Osoby należące do grup wrażliwych, takie jak te, które nie mogą udzielić świadomej zgody
- Pacjenci ze schorzeniami mogącymi zakłócać badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z historią nadużywania substancji lub uzależnienia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację lub planują operację w okresie badania
- Pacjenci ze znanymi alergiami na lek badany lub jego składniki
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ORX750. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania ORX750 lub placebo przez okres 28 dni. Podczas badania będą przeprowadzane różne oceny w celu monitorowania zdrowia uczestników i ewentualnych działań niepożądanych, w tym regularne badania laboratoryjne i monitorowanie serca.
Testowany lek: ORX750 to lek badany pod kątem jego potencjału w pomaganiu osobom z narkolepsją i hipersomią idiopatyczną. Jest podawany doustnie w formie kapsułek. Uważa się, że działa poprzez wpływ na pewne substancje chemiczne w mózgu regulujące sen i czuwanie, chociaż dokładny mechanizm jest wciąż przedmiotem badań.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące leczenia hipersomnii idiopatycznej. Badania koncentrują się na trzech różnych podejściach terapeutycznych: leku TAK-360, kombinacji melatoniny ze światłoterapią oraz leku ORX750.
Większość badań jest prowadzonych w krajach Europy Zachodniej, ze szczególnym uwzględnieniem Francji, która uczestniczy we wszystkich trzech badaniach. Hiszpania i Włochy są również istotnymi ośrodkami badawczymi, uczestnicząc w dwóch z trzech badań.
Warto zauważyć, że wszystkie badania skupiają się na hipersonii idiopatycznej, schorzeniu charakteryzującym się nadmierną sennością w ciągu dnia mimo odpowiedniej ilości snu. Jedno z badań dodatkowo obejmuje pacjentów z narkolepsją. Badania te mają na celu znalezienie skutecznych i bezpiecznych opcji leczenia dla osób cierpiących na te wyniszczające zaburzenia snu.
Wszystkie trzy badania stosują metodę randomizacji i placebo, co zapewnia wysoką jakość dowodów naukowych. Okresy leczenia wahają się od 4 do 6 tygodni, z regularnym monitorowaniem bezpieczeństwa i skuteczności.
Francja
