Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku TAK-360 u pacjentów z hipersomnią idiopatyczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznej hipersomnii (IH) - choroby charakteryzującej się nadmierną sennością w ciągu dnia, mimo wystarczającej ilości snu w nocy. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie TAK-360 w formie tabletek przyjmowanych doustnie. Część uczestników otrzyma lek, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku TAK-360 u osób z idiopatyczną hipersomnią poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych po jego zastosowaniu. Badanie będzie prowadzone przez 4 tygodnie, podczas których uczestnicy będą przyjmować przydzielony im lek lub placebo.

W trakcie badania oceniana będzie skuteczność leku poprzez porównanie zmian w nasileniu objawów choroby przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach terapii. Do oceny wykorzystane zostaną specjalne skale mierzące stopień senności i nasilenie objawów idiopatycznej hipersomnii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki TAK-360 lub placebo (tabletka bez substancji czynnej) do przyjmowania doustnego.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz lek czy placebo.

  2. Krok 2

    Okres przyjmowania leku

    Przez okres 4 tygodni będziesz przyjmować przydzielone tabletki zgodnie z zaleconym schematem.

    W tym czasie będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 4 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena twojego stanu z wykorzystaniem dwóch skal:

    - Skala senności Epworth (ESS) - oceniająca poziom senności w ciągu dnia

    - Skala nasilenia objawów idiopatycznej hipersomnii (IHSS) - mierząca nasilenie objawów choroby

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia nastąpi końcowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane zostaną udokumentowane i przeanalizowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i nie przekraczać 70 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Uczestnik musi ważyć minimum 40 kilogramów oraz posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 16 do 38 kg/m².
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowaną, aktualną diagnozę idiopatycznej hipersomnii (IH), która została postawiona lub potwierdzona w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem TAK360
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeń rytmu serca
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Schorzenia neurologiczne inne niż idiopatyczna hipersomnia (nadmierna senność o nieznanej przyczynie)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAK-360 to eksperymentalny lek badany w leczeniu idiopatycznej hipersomnii (nadmiernej senności). Jest to nowy związek, który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Lek ma na celu zmniejszenie objawów nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów cierpiących na idiopatyczną hipersomnię. W badaniu oceniana jest bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w porównaniu z placebo. Jest to pierwsze badanie tego typu oceniające działanie TAK-360 u pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-360 – Jest to nowy lek będący obecnie w fazie badań klinicznych, testowany w leczeniu idiopatycznej hipersomnii (nadmiernej senności). Substancja podawana jest w warunkach kontrolowanych w ramach badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, co oznacza najwyższy standard badań klinicznych. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku poprzez monitorowanie działań niepożądanych po jego zastosowaniu. Lek należy do nowej grupy związków opracowanych specjalnie do leczenia zaburzeń snu, a jego dokładny mechanizm działania jest obecnie przedmiotem szczegółowych badań w kontekście regulacji cyklu snu i czuwania.

Badane choroby

Hipersomnia idiopatyczna - Jest to rzadkie zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się przewlekłą, nadmierną sennością w ciągu dnia, mimo wystarczającej lub nawet wydłużonej ilości snu w nocy. Pacjenci doświadczają trudności z wybudzeniem się rano, często występuje u nich dezorientacja i oszołomienie po przebudzeniu (tzw. bezwład senny). Osoby dotknięte tą chorobą mogą spać nawet do 12-14 godzin na dobę, a mimo to nadal odczuwają senność w ciągu dnia i często zapadają w niezamierzone drzemki. Charakterystyczną cechą jest to, że drzemki nie przynoszą odpoczynku ani nie zmniejszają uczucia senności. Stan ten znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie, zdolność do pracy i jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517712-29-00Kod protokołuTAK-360-2002Planowana liczba uczestników102 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).