Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności substancji ORX750 u pacjentów z narkolepsją i nadmierną sennością samoistną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z narkolepsją oraz idiopatyczną hipersomią. Narkolepsja to choroba, w której występuje nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu, natomiast idiopatyczna hipersomnia to stan charakteryzujący się nadmierną sennością w ciągu dnia mimo wystarczającej ilości snu w nocy. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej ORX750 w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku ORX750.

Badanie jest przeznaczone dla osób, które wcześniej ukończyły pełny okres leczenia w innym badaniu sponsorowanym dotyczącym leku ORX750. Uczestnicy będą przyjmować lek przez okres do dziewięciu tygodni. Podczas badania będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których oceniane będą działania niepożądane oraz ich nasilenie. Wykonywane będą również badania laboratoryjne krwi i moczu, pomiary ciśnienia krwi i masy ciała oraz badanie zapisu czynności serca.

W trakcie badania sprawdzane będzie również, jak lek działa na organizm poprzez pomiar stężenia leku we krwi przed i po jego przyjęciu. Dodatkowo oceniana będzie skuteczność leku w zmniejszaniu senności w ciągu dnia za pomocą testu polegającego na sprawdzeniu, jak szybko osoba zaśnie w spokojnym otoczeniu, oraz za pomocą kwestionariusza oceniającego subiektywne odczucie senności. Badanie obejmuje także ocenę stanu psychicznego za pomocą specjalnej skali oceniającej myśli samobójcze.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kontynuacja po zakończeniu poprzedniego badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do tego badania, jeśli ukończyłeś pełny okres leczenia w badaniu ORX750-0201.

    Jeśli jesteś uczestnikiem powracającym, musisz mieć od 18 do 65 lat, wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) między 17,0 a 37 kg/m2, oraz odpowiednią funkcję nerek.

    Jeśli jesteś uczestnikiem kontynuującym bezpośrednio z poprzedniego badania, musisz podpisać formularz zgody przed ostatnią wizytą leczniczą (dzień 42) w badaniu ORX750-0201.

    Jeśli stosowałeś leki na narkolepsję (zaburzenie powodujące nadmierną senność i nagłe zaśnięcia) lub idiopatyczną hipersomnię (nadmierną senność bez wyraźnej przyczyny), będziesz musiał je odstawić przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego ORX750

    Będziesz przyjmować lek ORX750 w postaci kapsułek do stosowania doustnego (przez usta).

    Jest to długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku ORX750.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania przyjmowania leku zostaną ustalone indywidualnie zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i procedurach.

    Zostaniesz poddany regularnym badaniom laboratoryjnym, które obejmują badania biochemiczne krwi, badania morfologii krwi oraz badania moczu.

    Będą mierzone twoje parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz waga ciała.

    Wykonane zostanie badanie EKG (elektrokardiogram), które bada aktywność elektryczną serca.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie skali oceny nasilenia myśli samobójczych (C-SSRS), która służy do oceny bezpieczeństwa psychicznego.

  4. Krok 4

    Badania skuteczności leku

    W dniu 63 badania zostanie przeprowadzony test podtrzymywania czuwania (MWT), który mierzy zdolność do pozostawania w stanie czuwania. Badanie to polega na średniej z pierwszych czterech prób i porównuje wyniki z wartościami wyjściowymi.

    Będziesz wypełniać skalę senności Epworth (ESS) w określonych momentach badania, aby ocenić subiektywne odczucie senności w ciągu dnia. Wyniki będą porównywane z wartościami wyjściowymi.

  5. Krok 5

    Badania stężenia leku we krwi

    Pobierane będą próbki krwi przed podaniem leku oraz po jego podaniu w celu zmierzenia stężenia ORX750 we krwi.

    Pozwoli to na określenie, jak organizm przetwarza i usuwa lek.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, ich nasilenie oraz związek z przyjmowanym lekiem.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane.

    Wszystkie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych, zapisie EKG oraz ocenie ryzyka samobójstwa będą dokładnie analizowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z narkolepsją (chorobą powodującą nadmierną senność i nagłe zasypianie) typu 1 lub 2, albo z idiopatyczną hipersomią (nadmierną sennością o nieznanej przyczynie), które ukończyły pełny okres leczenia w poprzednim badaniu ORX750-0201.
  • Osoby zdolne i chętne do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i procedurach zgodnie z planem badania.
  • Osoby, które zgadzają się być dostępne do wykonania wszystkich pomiarów i przestrzegania ograniczeń wymaganych w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji (zapobiegania ciąży) opisane w protokole badania.
  • Dla uczestników powracających: wiek od 18 do 65 lat.
  • Dla uczestników powracających: wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) od 17,0 do 37 kg/m2.
  • Dla uczestników powracających: szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (miara sprawności nerek) co najmniej 60 mL/min/1,73 m2.
  • Dla uczestników powracających: chęć i możliwość zaprzestania przyjmowania wszystkich leków stosowanych w leczeniu narkolepsji lub idiopatycznej hipersomii.
  • Dla uczestników powracających: chęć i możliwość przestrzegania dodatkowych wymagań protokołu badania.
  • Dla uczestników kontynuujących: każdy uczestnik musi podpisać świadomą zgodę (pisemne potwierdzenie zgody na udział) przed ostatnią wizytą leczniczą w badaniu ORX750-0201.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w przekazanych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ORX750 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest przeznaczony dla osób z narkolepsją (chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie) oraz idiopatyczną hipersomią (stanem, w którym osoba odczuwa nadmierną senność bez wyraźnej przyczyny). Ten lek jest testowany pod kątem jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z tym lekiem i je ukończyli.

Co już wiadomo o tej terapii

ORX750 – Jest to lek badawczy znajdujący się obecnie w fazie 2 badań klinicznych, który jest testowany w leczeniu narkolepsji oraz idiopatycznej hipersomnii, czyli zaburzeń powodujących nadmierną senność w ciągu dnia. Substancja ta jest oceniana pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badania kliniczne z tym lekiem. Dokładny mechanizm działania oraz forma podawania nie zostały jeszcze w pełni udokumentowane w dostępnej literaturze medycznej, ponieważ lek znajduje się na etapie badań i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania w medycynie.

Badane choroby

  • Narkolepsja

    Narkolepsja jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym, które wpływa na zdolność mózgu do prawidłowej regulacji cyklu sen-czuwanie. Osoby z tym schorzeniem doświadczają nadmiernej senności w ciągu dnia, która może prowadzić do nagłych epizodów zasypiania w nieodpowiednich momentach. Charakterystycznym objawem może być katapleksja, czyli nagła utrata napięcia mięśniowego wywołana silnymi emocjami. Choroba często pojawia się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Zaburzenie to znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie, utrudniając naukę, pracę i prowadzenie normalnych aktywności. Narkolepsja jest chorobą trwającą przez całe życie, której objawy mogą się zmieniać w czasie.

  • Hipersomnia idiopatyczna

    Idiopatyczna hipersomnia jest przewlekłym zaburzeniem snu charakteryzującym się nadmierną sennością w ciągu dnia, mimo wystarczającej ilości snu nocnego. Osoby z tym schorzeniem mają trudności z porannym budzeniem się i mogą odczuwać dezorientację po przebudzeniu, co nazywa się nietrzeźwością senną. W przeciwieństwie do narkolepsji, nie występuje tutaj katapleksja ani nagłe ataki snu. Chorzy często śpią bardzo długo w nocy, czasem ponad 10 godzin, ale mimo to nie czują się wypoczęci. Drzemki w ciągu dnia zazwyczaj nie przynoszą odświeżenia. Schorzenie to znacząco wpływa na jakość życia, utrudniając wykonywanie codziennych obowiązków i aktywności społecznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522987-34-00Kod protokołuORX750-202Planowana liczba uczestników148 osóbSponsorCentessa Pharmaceuticals UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).