Dostępne badania kliniczne
Badanie leku JK06 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania
To badanie kliniczne skupia się na testowaniu nowego leku o nazwie JK06 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który nie może być usunięty chirurgicznie lub dał przerzuty. JK06 to lek należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek, podawany drogą dożylną bezpośrednio do krwiobiegu.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzony rozpoznanie zaawansowanego nowotworu, który nie może być usunięty chirurgicznie
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub ograniczenia w wykonywaniu ciężkich prac fizycznych przy zachowaniu zdolności do pracy lekkiej
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni
- Mierzalna choroba w badaniach obrazowych
- Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych
Główne kryteria wykluczenia:
- Niedawne leczenie innym rodzajem terapii przeciwnowotworowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergie na lek badany lub jego składniki
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji JK06 oraz ustalenie najlepszej dawki do dalszych badań. Lek działa poprzez celowanie w białko 5T4 znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczanie do nich środka cytotoksycznego.
Testowany lek: JK06 to koniugat przeciwciało-lek celujący w białko 5T4, podawany dożylnie co trzy tygodnie.
Badanie leku MK-2870 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka w porównaniu z kombinacją leków
Badanie prowadzone w: Niemcy, Belgia, Dania, Polska, Francja, Hiszpania, Włochy
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku MK-2870 u osób z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku. Lek jest porównywany z innymi standardowymi terapiami wybieranymi przez lekarzy.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku
- Progresja po co najmniej dwóch wcześniejszych leczeniach chemioterapią lub immunoterapią
- Jeśli nowotwór jest HER2-dodatni, wcześniejsze leczenie trastuzumabem (jeśli było dostępne)
- Odpowiednia funkcja narządów
- Próbka tkanki guza do oceny statusu TROP2
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż badany
- Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich lat (z wyjątkami)
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Aktywne infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia na badany lek
Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy MK-2870 poprawia całkowite przeżycie pacjentów w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza. Badanie monitoruje również wskaźnik odpowiedzi i występowanie działań niepożądanych.
Testowany lek: MK-2870 to eksperymentalny lek testowany pod kątem skuteczności w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego.
Badanie zolbetuximabu, pembrolizumabu i chemioterapii u dorosłych z gruczolakorakiem żołądka HER2-ujemnym, Claudin 18.2-dodatnim
Badanie prowadzone w: Litwa, Niemcy, Portugalia, Francja, Polska, Rumunia, Czechy, Włochy, Hiszpania, Belgia, Holandia
To badanie bada kombinację zolbetuximabu z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie może być usunięty chirurgicznie lub dał przerzuty.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Guz dodatni dla białka PD-L1
- Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Zaawansowana choroba potwierdzona w badaniach obrazowych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Mierzalna choroba w skanach obrazowych
- Dobra sprawność fizyczna (wynik ECOG 0 lub 1)
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni
- Możliwość otrzymania leczenia mFOLFOX6 lub CAPOX oraz pembrolizumabu
- Nowotwór HER2-ujemny
- Nowotwór CLDN18.2-dodatni
Główne kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- Wcześniejsza chemioterapia dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Obecność przerzutów do mózgu
- Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
- Znaczące schorzenia serca
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność połykania leków doustnych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie zolbetuximabu do pembrolizumabu i chemioterapii działa lepiej niż sama chemioterapia z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu. Monitorowane są całkowite przeżycie, odpowiedź guza oraz działania niepożądane.
Testowane leki: Zolbetuximab (Vyloy) to przeciwciało monoklonalne celujące w białko Claudin 18.2; pembrolizumab (Keytruda) to lek immunoterapeutyczny blokujący szlak PD-1; CAPOX i mFOLFOX6 to kombinacje chemioterapii obejmujące oksaliplatynę, kapecytabinę lub fluorouracyl oraz folinian wapnia.
Badanie [18F]FAPI-74 dla lepszego obrazowania nowotworów u pacjentów z rakiem żołądkowo-przełykowym i trzustki
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie bada nową metodę obrazowania za pomocą [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, która może pomóc w wykrywaniu komórek nowotworowych u pacjentów z gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym i gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę przed rozpoczęciem procedur przesiewowych
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dla pacjentów z gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym: nowe rozpoznanie potwierdzone badaniem mikroskopowym, skan [18F]FDG PET/CT wykonany lub zaplanowany w ciągu najbliższych 4 tygodni, rak sklasyfikowany jako cT1-4N0-3M0
- Dla pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki: nowe rozpoznanie potwierdzone badaniem mikroskopowym, skan [18F]FDG PET/CT lub konwencjonalne badanie obrazowe brzucha wykonane lub zaplanowane w ciągu najbliższych 4 tygodni
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie przeciwnowotworowe
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z alergiami na substancje używane w badaniu
- Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy nowa metoda obrazowania [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT może lepiej wykrywać komórki nowotworowe w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania. Badanie ma wykazać skuteczność tej metody w wykrywaniu fibroblastów związanych z nowotworem.
Testowany środek: [18F]AlF-FAPI-74 to nowy środek obrazujący używany w skanach PET do wykrywania fibroblastów związanych z nowotworem, które odgrywają rolę we wzroście i rozprzestrzenianiu się guzów.
Badanie EXL01 z nivolumabem i FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka z PD-L1 CPS ≥5
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie bada kombinację interwencji mikrobiomowej jelitowej (EXL01) z nivolumabem (immunoterapią) i schematem chemioterapii FOLFOX u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania
- Należy dostarczyć próbkę tkanki guza do celów badawczych
- Pacjenci muszą być zarejestrowani w krajowym systemie opieki zdrowotnej
- Wiek co najmniej 18 lat
- Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży podczas badania
- Kobiety zdolne do rodzenia dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
- Mężczyźni płodni i aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
- Chęć i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i przestrzegania planu leczenia
- Zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, potwierdzony jako gruczolakorak
- Rak musi wykazywać określony poziom białka PD-L1
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie
- Co najmniej jeden mierzalny guz możliwy do oceny za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Status sprawności 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja krwi i narządów
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia innego nowotworu w przeszłości (chyba że został pomyślnie leczony)
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
- Znana alergia na którykolwiek z leków badanych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba autoimmunologiczna
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności kombinacji EXL01, niwolumabu i FOLFOX jako leczenia pierwszego rzutu. Głównym punktem końcowym jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi po 4 miesiącach, mierzący, jak dobrze rak zareagował na leczenie.
Testowane leki: EXL01 to produkt biologiczny wpływający na mikrobiotę jelitową; nivolumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe; FOLFOX to kombinacja leków chemioterapeutycznych.
Badanie ifinatamab derukstekanu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym guzem litym
Badanie prowadzone w: Irlandia, Polska, Belgia, Francja, Niemcy, Portugalia, Hiszpania, Holandia, Włochy
To badanie testuje nowy lek zwany ifinatamab derukstekan (DS-7300a) u różnych typów nowotworów, które wróciły lub rozprzestrzeniły się do innych części ciała, w tym raka żołądka i przełyku.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rak nawrotowy lub przerzutowy
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana na skanach CT lub MRI
- Status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów, w tym określone wymagania dotyczące morfologii krwi, funkcji wątroby i nerek
- Udokumentowana progresja choroby po wcześniejszych leczeniach
- Dla określonych typów nowotworów: wcześniejsze leczenie określonymi terapiami
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów niż te objęte badaniem
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania
- Pacjenci nieuprawnieni według określonych kryteriów dotyczących wieku i populacji
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze ifinatamab derukstekan działa w zmniejszaniu lub kontrolowaniu nowotworów oraz jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów. Lek jest zaprojektowany tak, aby celować w określone białka na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczać do nich środek cytotoksyczny.
Testowany lek: Ifinatamab derukstekan to koniugat przeciwciało-lek podawany dożylnie, celujący w określone białka na komórkach nowotworowych w celu zabicia ich lub zatrzymania ich wzrostu.
Badanie ciśnieniowej wewnątrzotrzewnowej chemioterapii aerosolowej z fluorouracylem u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami otrzewnowymi
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie bada metodę leczenia zwaną PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy) w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, który rozprzestrzenił się na wyściółkę jamy brzusznej.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Pierwsze rozpoznanie pierwotnego gruczolakoraka żołądka, który nie był wcześniej leczony
- Znalezisko laparoskopowe wskazujące na dodatnią cytologię otrzewnową i/lub chorobę w jamie brzusznej z PCI (Peritoneal Cancer Index) wynoszącym 6 lub mniej
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Skala ECOG PS wynosząca 0-1
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: monitorowanie testami ciążowymi i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez gruczolakoraka żołądka z przerzutami otrzewnowymi
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do populacji wrażliwej
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy połączenie PIPAC z chemioterapią jest bardziej skuteczne niż sama chemioterapia. Ocenia, czy ta kombinacja zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą przejść operację mającą na celu całkowite usunięcie raka, oraz czy pomaga pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia choroby.
Testowane leki: PIPAC to metoda dostarczania chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej w postaci aerozolu pod ciśnieniem; badanie obejmuje również cisplatynę, doksorubicynę, fluorouracyl, docetaksel, nivolumab, oksaliplatynę i folinian wapnia.
Badanie skutków rilvegostomigu i kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo nowych kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który dał przerzuty.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Masa ciała większa niż 35 kg
- Brak wcześniejszego leczenia w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie
- Mierzalna choroba docelowa oceniana według RECIST 1.1
- ECOG PS wynoszący 0 lub 1
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż badany
- Pacjenci po wcześniejszych leczeniach mogących zakłócić wyniki badania
- Inne poważne schorzenia zdrowotne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Alergie na lek badany
- Historia nadużywania substancji
- Aktywne zakażenie wymagające leczenia
- Schorzenie zdrowia psychicznego
Cel badania: Badanie ocenia, czy nowe kombinacje leków mogą poprawić obiektywny wskaźnik odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji przez 6 miesięcy w porównaniu ze standardową chemioterapią.
Testowane leki: Rilvegostomig (AZD2936), volrustomig (MEDI5752), AZD7789 i AZD0901 w połączeniu z kapecytabiną, folianem wapnia, fluorouracylem i oksaliplatyną.
Badanie określające najlepszą dawkę zongertynibu z trastuzumabem derukstekan lub trastuzumabem emtanzyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem przerzutowym HER2+
Badanie prowadzone w: Belgia, Włochy, Hiszpania
Badanie testuje kombinację zongertynibu (BI 1810631) z trastuzumabem derukstekan lub trastuzumabem emtanzyną u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim oraz przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Udokumentowany rak HER2+ mBC lub mGEAC
- Dla fazy II: dostarczenie tkanki guza z obszarów niepoddanych napromienianiu
- Udokumentowana progresja choroby
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1
- Wynik ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów
- Niemożność przestrzegania planu leczenia
- Rozpoczęcie innych terapii przeciwnowotworowych przed wynikami badania
- Przynależność do populacji wrażliwej
Cel badania: Znalezienie odpowiedniej dawki zongertynibu w połączeniu z innymi lekami oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych kombinacji w leczeniu zaawansowanych nowotworów HER2-dodatnich.
Testowane leki: Zongertynib to lek doustny; trastuzumab derukstekan (T-DXd) i trastuzumab emtanzyna (T-DM1) to leki dożylne celujące w komórki nowotworowe HER2-dodatnie.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne oferują różnorodne podejścia do leczenia gruczolakoraka żołądka, od nowatorskich leków immunoterapeutycznych po innowacyjne kombinacje chemioterapii. Większość badań koncentruje się na zaawansowanych lub przerzutowych postaciach choroby, gdzie standardowe opcje terapeutyczne są ograniczone.
Zauważalna jest koncentracja badań w krajach Europy Zachodniej, szczególnie we Francji, Hiszpanii, Włoszech i Belgii, co może odzwierciedlać zarówno zaawansowanie infrastruktury badawczej, jak i częstość występowania choroby w tych regionach. Kilka badań prowadzonych jest także w Polsce, co daje polskim pacjentom dostęp do eksperymentalnych terapii.
Wiele badań testuje leki biologiczne celujące w określone białka, takie jak HER2, CLDN18.2 czy PD-L1, co odzwierciedla trend w kierunku medycyny personalizowanej. Immunoterapia, szczególnie w połączeniu z chemioterapią, jest częstym przedmiotem badań, co sugeruje uznanie jej potencjału w leczeniu tego trudnego nowotworu.
Pacjenci zainteresowani uczestnictwem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem w celu omówienia dostępnych opcji i oceny, czy spełniają kryteria włączenia do któregokolwiek z trwających badań.
Austria
