Długoterminowe badanie bezpieczeństwa mesylanu dabrafenibu i dimetylosulfotlenku trametynibu dla pacjentów odnoszących korzyści z wcześniejszego leczenia w wielu wskazaniach
Badanie prowadzone w: Węgry, Francja, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Dania, Austria
To badanie kliniczne jest przeznaczone dla pacjentów z różnymi typami nowotworów, którzy obecnie odnoszą korzyści z leczenia lekami dabrafenib i/lub trametynib. Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa tych leków. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie swoich obecnych leków i będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny.
Kryteria włączenia: Pacjent musi obecnie otrzymywać leczenie dabrafenibem i/lub trametynibem w badaniu sponsorowanym przez Novartis lub dawniej GSK. Lekarz badania musi uznać, że pacjent odniesie korzyści z kontynuacji leczenia. Pacjent musi przestrzegać zasad i wymagań pierwotnego badania oraz być gotów uczestniczyć w zaplanowanych wizytach.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, mają warunki medyczne nieodpowiednie dla badania, są częścią populacji wymagającej szczególnej ochrony, doświadczyli określonych działań niepożądanych w przeszłości, nie są w stanie przestrzegać procedur badania, obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, mają w historii określone schorzenia medyczne, są w ciąży lub karmią piersią, albo mają alergie na lek badany lub podobne leki.
Cel badania: Badanie koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa terapii dabrafenibem i trametynibem. Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.
Leki badane: Tafinlar (dabrafenib) i Mekinist (trametynib) są lekami stosowanymi w leczeniu określonych typów nowotworów poprzez blokowanie specyficznych białek w komórkach rakowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Badanie porównujące podskórny i dożylny niwolumab i relatlimab u pacjentów z nieleczonym czerniakiem przerzutowym lub nieresekcyjnym
Badanie prowadzone w: Finlandia, Niemcy, Czechy, Włochy, Hiszpania, Francja, Polska, Austria, Szwecja, Belgia, Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na czernaku przerzutowym lub nieresekcyjnym, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. Badanie testuje leczenie łączące dwa leki: niwolumab i relatlimab, podawane na dwa różne sposoby – dożylnie (bezpośrednio do żyły) lub podskórnie (pod skórę).
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat. Jeśli ma między 12 a 18 lat, musi ważyć co najmniej 40 kg. Musi mieć potwierdzoną diagnozę czerniaków w stadium III lub IV. Nie może otrzymywać wcześniej systemowej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem określonych wcześniejszych terapii dla czerniaków. Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie czerniaków, pacjenci z czerniakiem, który można chirurgicznie usunąć, pacjenci z innymi schorzeniami medycznymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci niezdolni do udzielenia świadomej zgody oraz pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem jest ustalenie, czy podanie podskórne jest równie skuteczne jak podanie dożylne. Badanie monitoruje, jak organizm absorbuje leki i jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie.
Leki badane: Niwolumab i relatlimab są inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe czerniaków.
Badanie tebentafuspu i pembrolizumabu u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym czerniakiem
Badanie prowadzone w: Belgia, Włochy, Francja, Polska, Niemcy, Hiszpania, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanym czernaku, typie raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie bada skuteczność leku tebentafusp, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z pembrolizumabem.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, mieć marker genetyczny HLA-A*02:01-dodatni, nieresekcyjny czerniak w stadium III lub IV (nieoczny), dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej, mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę według RECIST v1.1, status sprawności ECOG 0 lub 1, zgodzić się na używanie skutecznych metod antykoncepcji i być w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie zaawansowanego czerniaków nieocznego, pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym oraz pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy tebentafusp może zmniejszyć ilość nowotworowego DNA we krwi i poprawić ogólne przeżycie w porównaniu z innymi leczeniami wybranymi przez lekarzy.
Leki badane: Tebentafusp jest lekiem immunoterapeutycznym zaprojektowanym dla pacjentów z markerem genetycznym HLA-A*02:01. Pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i niszczyć komórki rakowe.
Badanie dotyczące dodania diklofenaku do terapii inhibitorem PD-1 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na skutkach dodania leku diklofenak do trwającego leczenia inhibitorem PD-1 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. Inhibitory PD-1, takie jak niwolumab i pembrolizumab, pomagają układowi odpornościowemu skuteczniej walczyć z komórkami rakowymi.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć przerzutowy czerniak, który nie może być usunięty chirurgicznie, otrzymywać terapię anty-PD-1 z najlepszą odpowiedzią jako stabilna choroba, jeśli ma mutację BRAF-V600, musi otrzymać terapię celowaną, mieć dostępną odpowiednią tkankę nowotworową do biopsji, odpowiednią funkcję narządów, status sprawności ECOG 0 lub 1 oraz być w wieku 18-64 lat.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż przerzutowy czerniak, pacjenci nieotrzymujący obecnie terapii inhibitorem PD-1, pacjenci, którzy nie osiągnęli stabilnej choroby jako najlepszej odpowiedzi, pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym oraz pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa diklofenak po dodaniu do istniejącej terapii inhibitorem PD-1 u pacjentów, których nowotwór nie postępował poza stan stabilny.
Leki badane: Diklofenak jest lekiem powszechnie stosowanym do zmniejszania stanu zapalnego i bólu. W tym badaniu jest testowany, aby sprawdzić, czy może wzmocnić działanie inhibitorów PD-1. Terapia inhibitorem PD-1 to rodzaj leczenia raka, który pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki rakowe.
Badanie wykrywania nieleczonych przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem płuc, piersi i czerniakiem przy użyciu fluorodopy (18F)
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na przerzutach do mózgu, które powstały z niedrobnokomórkowego raka płuc, raka piersi i czerniaków. Badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania zwaną PET-DOPA, która obejmuje roztwór do iniekcji zwany Dopacis, zawierający substancję zwaną fluorodopą (18F), która pomaga wykrywać te przerzuty do mózgu.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę jednego z następujących nowotworów pierwotnych: niedrobnokomórkowy rak płuc, rak piersi lub czerniak. Pacjent musi mieć przerzuty do mózgu widoczne na skanowaniu MRI, z co najmniej jednym przerzutem większym niż 5 milimetrów. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z guzami mózgu, które rozprzestrzeniły się z innych części ciała i są większe niż 5 mm, jak widać na skanowaniu MRI.
Cel badania: Celem badania jest określenie, jak skuteczne jest PET-DOPA w identyfikowaniu nowo zdiagnozowanych, nieleczonych przerzutów do mózgu o rozmiarze co najmniej 5 mm w porównaniu z tradycyjnymi skanowaniami MRI.
Leki badane: PET-DOPA to specjalny środek obrazujący używany w tym badaniu klinicznym, aby pomóc wykryć i scharakteryzować przerzuty do mózgu z raka piersi, płuc i czerniaków. Działa poprzez podświetlanie obszarów mózgu, które mogą mieć wzrosty nowotworowe, czyniąc je widocznymi na skanie PET.
Badanie skuteczności enfortumab vedotin i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanym czernaku, typie raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie testuje skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji dwóch leków: enfortumab vedotin i pembrolizumab.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaków, odpowiednią funkcję narządów, mierzalną chorobę, mieć status sprawności ECOG 0-1, dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej oraz zgodzić się na używanie antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż zaawansowany czerniak, pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat oraz pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ocenia, jak dobrze te dwa leki działają razem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymali już inne leczenia. Monitoruje odsetek odpowiedzi obiektywnej, przeżycie wolne od progresji i ogólne przeżycie.
Leki badane: Enfortumab vedotin to sprzężenie przeciwciało-lek zaprojektowane do celowania i zabijania komórek rakowych. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe.
Badanie porównujące kombinację relatlimab i niwolumab z samym niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
Badanie prowadzone w: Niemcy, Francja, Austria, Belgia, Polska, Grecja, Finlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Hiszpania, Włochy, Rumunia
To badanie kliniczne koncentruje się na czernaku, szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub nie może być usunięty chirurgicznie (nieresekcyjny). Badanie bada skuteczność dwóch leczeń: niwolumabu, który jest już stosowany w leczeniu czerniaków, oraz kombinacji relatlimab i niwolumab.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę czerniaków w stadium III (nieresekcyjnym) lub IV, nie otrzymywać wcześniej żadnych terapii systemowych dla nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaków, dostarczyć próbkę guza z miejsca nieresekcyjnego lub przerzutowego oraz zgadzać się na przestrzeganie wymagań badania.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie czerniaków, pacjenci z czerniakiem, który można chirurgicznie usunąć, pacjenci z poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania, pacjenci z historią innych nowotworów, pacjenci z określonymi zakażeniami, pacjenci po przeszczepie narządu, pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać badanie, oraz pacjenci ze znanymi alergiami na leki badane.
Cel badania: Celem badania jest porównanie, jak dobrze pacjenci radzą sobie, gdy są leczeni kombinacją relatlimab i niwolumab w porównaniu z samym niwolumabem. Badanie monitoruje, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się nowotworu (przeżycie wolne od progresji).
Leki badane: Relatlimab to eksperymentalny lek badany dla jego potencjału w leczeniu czerniaków. Niwolumab to lek stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym czerniaków, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe.
Badanie terapii TIL w połączeniu z peginterferonem alfa-2a i niwolumabem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na pacjentach z przerzutowym czerniakiem, typem raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie ocenia kombinację leczenia z wykorzystaniem kilku leków: komórek TIL (limfocytów naciekających guz), peginterferonu alfa-2a i niwolumabu.
Kryteria włączenia: Musi mieć co najmniej 18 lat, chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, potwierdzony przerzutowy czerniak z progresją pomimo wcześniejszych leczeń, zakończone wcześniejsze leczenia przez określony czas, status sprawności WHO ≤1, oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, stabilne przerzuty do mózgu (jeśli występują) przez co najmniej 2 miesiące bez stosowania deksametazonu oraz ujemne wyniki testów na określone wirusy.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat, historia chorób autoimmunologicznych, aktywne przerzuty do mózgu, aktywne zakażenia, ciężkie schorzenia serca lub niekontrolowane nadciśnienie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, biorcy przeszczepów narządów, obecny udział w innych badaniach klinicznych, poważna dysfunkcja nerek lub wątroby, historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat, stany psychiczne zakłócające przestrzeganie procedur badania, znane reakcje alergiczne na leki badane, stosowanie kortykosteroidów systemowych lub innych leków immunosupresyjnych oraz oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy ta kombinacja leczeń jest bezpieczna i jak dobrze pacjenci mogą ją tolerować. Monitoruje zdrowie pacjentów za pomocą regularnych kontroli, badań krwi i skanów obrazowych, śledząc odpowiedź nowotworu na leczenie i obserwując wszelkie działania niepożądane.
Leki badane: TIL to rodzaj terapii komórkowej, w której komórki odpornościowe są pobierane z guza pacjenta, hodowane w laboratorium, a następnie zwracane pacjentowi. Niwolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem poprzez blokowanie białka, które zwykle zapobiega atakowaniu komórek rakowych przez układ odpornościowy. PEG-IFNa (pegylowany interferon alfa) to zmodyfikowana forma interferonu, białka pomagającego regulować aktywność układu odpornościowego.
Badanie BI-1607, ipilimumabu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu czerniaków nieresekcyjnego lub przerzutowego. Badanie testuje nową kombinację leczenia obejmującą trzy leki: BI-1607, ipilimumab (znany także jako YERVOY) i pembrolizumab (znany także jako KEYTRUDA). Te leki są podawane przez iniekcję dożylną.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być chętny do udzielenia pisemnej zgody na udział w badaniu, mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody, mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego czerniaków, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, wcześniej być leczony lekiem anty-PD-1/L1 mAb z progresją choroby, mieć co najmniej jeden obszar choroby, który można zmierzyć, być chętnym do dostarczenia próbek tkanki nowotworowej, mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni, status sprawności ECOG 0 lub 1, normalną funkcję narządów oraz odpowiednią funkcję serca.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż badany, pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym, pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie otrzymać leków badanych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci uczestniczący ostatnio w innym badaniu klinicznym, pacjenci z określonymi schorzeniami medycznymi oraz pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem badania jest znalezienie najlepszych dawek tych leków, gdy są stosowane razem, oraz sprawdzenie, jak dobrze działają w leczeniu czerniaków. Badanie będzie również monitorować, jak bezpieczne jest leczenie i jak dobrze pacjenci je tolerują.
Leki badane: BI-1607 to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny celujący w specyficzne białko na komórkach odpornościowych. Ipilimumab to lek stosowany w leczeniu określonych typów nowotworów poprzez pomaganie układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek rakowych. Pembrolizumab to inny lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.
Badanie enkorafenibu, binimetynibu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K
Badanie prowadzone w: Czechy, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Belgia, Węgry, Włochy, Polska, Hiszpania, Grecja, Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu czerniaków, szczególnie gdy rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. Badanie dotyczy pacjentów ze specyficzną zmianą genetyczną zwaną mutacją BRAF V600E/K. Badanie testuje skuteczność kombinacji leków: enkorafenibu, binimetynibu i pembrolizumabu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być płci męskiej lub żeńskiej i mieć co najmniej 18 lat, mieć czerniak, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, mieć mutację BRAF V600E lub V600K, dostarczyć próbkę guza do testów laboratoryjnych, nie otrzymywać wcześniej więcej niż jednego leczenia dla przerzutowego czerniaków (dla Kohorty A), nie otrzymywać żadnego wcześniejszego leczenia (dla Fazy 3), mieć co najmniej jeden guz, który można zmierzyć, mieć dobry ogólny stan zdrowia (status sprawności ECOG 0 lub 1) oraz zdrowe narządy i funkcję serca.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów, pacjenci, którzy mieli inne leczenie nowotworu ostatnio, pacjenci z poważnymi problemami z sercem, wątrobą lub nerkami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem, pacjenci z historią innej poważnej choroby oraz pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem badania jest porównanie skutków kombinacji enkorafenibu, binimetynibu i pembrolizumabu z placebo w połączeniu z pembrolizumabem. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, podczas których pacjenci będą otrzymywać regularne leczenia i kontrole w celu monitorowania ich zdrowia i postępu czerniaków.
Leki badane: Enkorafenib celuje w specyficzne komórki rakowe z mutacją BRAF V600E/K. Binimetynib celuje w inne białko w szlaku wzrostu komórek rakowych. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe.
Badanie enkorafenibu, binimetynibu i pembrolizumabu u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K po terapii anty-PD-1
Badanie prowadzone w: Słowacja, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu czerniaków, szczególnie u pacjentów, którzy mają mutację zwaną BRAF V600E/K. Ta mutacja może sprawić, że nowotwór będzie bardziej agresywny i trudniejszy do leczenia. Badanie dotyczy pacjentów, których czerniak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. Ci pacjenci byli już leczeni terapią zwaną anty-PD-1, ale ich nowotwór nadal rósł.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być płci męskiej lub żeńskiej i mieć co najmniej 18 lat, mieć czerniak, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, mieć mutację BRAF V600E lub V600K, dostarczyć próbkę guza do testów laboratoryjnych, otrzymać tylko jedno wcześniejsze leczenie dla czerniaków, mieć czerniak oporny na leczenie anty-PD-1, mieć co najmniej jeden guz, który można zmierzyć, mieć dobry ogólny stan zdrowia oraz zdrowe narządy i funkcję serca.
Kryteria wykluczenia: Nie określono szczegółowo w dostępnych danych źródłowych.
Cel badania: Celem badania jest porównanie dwóch różnych kombinacji leczenia, aby zobaczyć, która jest bardziej skuteczna. Jedna grupa pacjentów otrzyma kombinację trzech leków: enkorafenib, binimetynib i pembrolizumab. Druga grupa otrzyma kombinację dwóch leków: niwolumab i ipilimumab.
Leki badane: Enkorafenib działa poprzez celowanie i hamowanie specyficznego białka w komórkach rakowych. Binimetynib jest stosowany w połączeniu z enkorafenibem w leczeniu czerniaków. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Niwolumab to lek immunoterapeutyczny, który również pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem. Ipilimumab to inny lek immunoterapeutyczny stosowany w połączeniu z niwolumabem.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone badania kliniczne nad przerzutowym czerniakiem złośliwym koncentrują się głównie na terapiach immunologicznych i celowanych. Zauważalna jest duża liczba badań testujących kombinacje leków immunoterapeutycznych, takich jak niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab i relatlimab, często w połączeniu z terapiami celowanymi dla pacjentów z mutacjami BRAF V600.
Większość badań prowadzonych jest w krajach europejskich, z silną koncentracją w Niemczech, Francji, Hiszpanii, Włoszech i Polsce. Obserwuje się również znaczący udział krajów skandynawskich oraz Beneluksu w tych badaniach.
Wiele badań koncentruje się na pacjentach, którzy wcześniej otrzymali leczenie, co wskazuje na duże zapotrzebowanie na opcje terapeutyczne dla pacjentów z opornością na wcześniejsze leczenie. Badania obejmują zarówno pacjentów z przerzutami do mózgu, jak i bez nich, co podkreśla złożoność leczenia zaawansowanego czerniaków.
Innowacyjne podejścia terapeutyczne obejmują terapie komórkowe TIL, spersonalizowane szczepionki mRNA oraz nowe kombinacje leków celujących w różne szlaki molekularne. Badania te oferują nadzieję na poprawę wyników leczenia pacjentów z tą trudną do leczenia chorobą.
Francja
