Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania dabrafenibu i trametynibu u pacjentów kontynuujących leczenie w ramach wcześniejszych badań Novartis lub GSK.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z różnymi schorzeniami, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach sponsorowanych przez Novartis lub GSK, gdzie stosowano leki dabrafenib i/lub trametinib. Dabrafenib jest podawany w formie twardych kapsułek, a trametinib w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tych leków.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy nadal korzystają z leczenia dabrafenibem i/lub trametinibem i według lekarza prowadzącego odnoszą z tego korzyści. Badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tych leków przez dłuższy czas, poprzez obserwację występowania działań niepożądanych. Pacjenci będą kontynuować leczenie, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez lekarzy.

Badanie nie jest ograniczone do jednego konkretnego schorzenia, ale obejmuje różne wskazania, w których stosowane są te leki. Pacjenci będą przyjmować leki doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik przystępuje do badania klinicznego. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi być obecnie leczony trametynibem i/lub dabrafenibem w ramach wcześniejszego badania sponsorowanego przez Novartis lub GSK.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leków: trametinib (w postaci tabletek powlekanych) i/lub dabrafenib (w postaci twardych kapsułek).

    Leki są przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik zobowiązany jest do regularnych wizyt kontrolnych, podczas których lekarz ocenia korzyści kliniczne oraz bezpieczeństwo długoterminowe leczenia.

    Podczas wizyt monitorowane są działania niepożądane oraz ich częstotliwość i nasilenie.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych.

    Dodatkowo oceniana jest proporcja uczestników, którzy odnoszą korzyści kliniczne z leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 21 grudnia 2027 roku.

    Uczestnik pozostaje w badaniu do momentu, gdy lekarz prowadzący uzna, że dalsze leczenie nie przynosi korzyści lub do zakończenia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent obecnie otrzymuje leczenie z użyciem dabrafenibu i/lub trametynibu, samodzielnie lub w połączeniu, w ramach badania sponsorowanego przez Novartis lub dawniej GSK, które spełniło wymagania dla głównego celu badania.
  • W opinii badacza pacjent odniesie korzyści z kontynuacji leczenia.
  • Pacjent wykazał się zgodnością z wymaganiami protokołu badania, co ocenił badacz.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i innych procedur badania.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i otrzymaniem leku badawczego. Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.
  • Pacjent nie wymaga leczenia lekami, które są zabronione w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 3 lata lub więcej niż 4 lata.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tafinlar

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez blokowanie działania białka, które może powodować wzrost komórek rakowych. Jest stosowany u pacjentów, którzy uczestniczyli w wcześniejszych badaniach klinicznych i nadal mogą odnosić korzyści z jego stosowania.

  • Mekinist

    to lek, który jest używany w leczeniu niektórych nowotworów. Działa poprzez hamowanie aktywności białka, które może przyczyniać się do rozwoju raka. Jest przeznaczony dla pacjentów, którzy brali udział w wcześniejszych badaniach klinicznych i mogą nadal potrzebować tego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tafinlar (dabrafenib)

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu różnych schorzeń, w tym niektórych rodzajów nowotworów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i opisywany w literaturze medycznej jako skuteczny w terapii nowotworów z mutacją BRAF. Działa poprzez blokowanie aktywności białka BRAF, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej.

  • Mekinist (trametinib)

    Ten lek również podawany jest doustnie i stosowany w leczeniu nowotworów, często w połączeniu z Tafinlar. Jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworów z mutacją BRAF i opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie białka MEK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy białkowej.

Badane choroby

  • Choroba Alzheimera

    Jest to postępujące schorzenie neurodegeneracyjne, które prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Początkowo objawia się trudnościami w przypominaniu sobie niedawnych wydarzeń, a z czasem może prowadzić do dezorientacji i problemów z mową. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem codziennych czynności i mogą wymagać stałej opieki. Zmiany w mózgu związane z chorobą obejmują odkładanie się blaszek amyloidowych i splątków neurofibrylarnych. Choroba najczęściej dotyka osoby starsze, ale może wystąpić również w młodszym wieku.

  • Stwardnienie rozsiane

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonki mielinowej nerwów. Objawy mogą być różnorodne i obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w czuciu. Choroba przebiega w postaci rzutów i remisji, ale z czasem może prowadzić do trwałego pogorszenia funkcji neurologicznych. Przyczyna choroby nie jest w pełni poznana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę. Choroba najczęściej diagnozowana jest u młodych dorosłych, częściej u kobiet niż u mężczyzn.

  • Reumatoidalne zapalenie stawów

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba może dotyczyć różnych stawów, ale najczęściej zaczyna się od małych stawów dłoni i stóp. W miarę postępu choroby, może dojść do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a choroba może prowadzić do ogólnego zmęczenia i osłabienia. Przyczyna choroby nie jest w pełni znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą mieć wpływ na jej rozwój. Choroba częściej dotyka kobiety niż mężczyzn i może wystąpić w każdym wieku.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509318-13-00Kod protokołuCDRB436X2X02BPlanowana liczba uczestników113 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).