Badanie wpływu oksykodonu i paracetamolu u pacjentów z chorobą zastawki serca lub chorobą wieńcową po operacji kardiochirurgicznej
Badanie przeprowadzane w: Finlandia
To badanie kliniczne jest skierowane do pacjentów, którzy przeszli operację serca, w szczególności osób z takimi schorzeniami jak choroba wieńcowa, choroba zastawki aortalnej, choroba zastawki mitralnej, choroba zastawki trójdzielnej lub kombinacja tych schorzeń.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Planowana operacja serca na otwartym sercu z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (maszyna wspomagająca krążenie krwi podczas operacji)
- Zrozumienie protokołu badania i świadoma zgoda na udział
Główne kryteria wyłączenia z badania:
- Obecność jednej z następujących chorób serca: choroby wieńcowej, choroby zastawki aortalnej, choroby zastawki mitralnej lub choroby zastawki trójdzielnej
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej, czyli grup osób wymagających specjalnej ochrony lub opieki
Cel badania:
Badanie koncentruje się na ocenie wpływu oksykodonu na oddychanie po operacji serca. Badacze monitorują poziom tlenu we krwi oraz wzorce oddychania, aby zrozumieć zmiany występujące podczas stosowania tego leku. Badanie analizuje również ilość zużywanego oksykodonu i jego stężenie we krwi.
Dodatkowo oceniane są poziomy bólu, powikłania pooperacyjne oraz ogólna jakość życia po zabiegu. Uczestnicy badania otrzymują albo oksykodon, albo placebo. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne mające na celu monitorowanie efektów leczenia.
Badany lek:
Oksykodon to lek stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. W tym badaniu jest podawany za pomocą metody zwanej PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta), która pozwala chorym na samodzielne zarządzanie bólem poprzez kontrolowanie ilości przyjmowanego leku. Dodatkowo pacjenci otrzymują paracetamol w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego, aby wspomóc leczenie bólu.
Oksykodon działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, co zmienia sposób odbierania bólu przez organizm. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako opioidowy lek przeciwbólowy.
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci są ściśle monitorowani pod kątem wpływu leku na oddychanie, w tym pomiaru nasycenia tlenem krwi, odnotowywania wszelkich spadków saturacji oraz rejestrowania częstości oddechów. Poziomy bólu są oceniane codziennie za pomocą skali numerycznej. Po wypisie ze szpitala uczestnicy kontynuują raportowanie poziomu bólu oraz przechodzą dodatkowe oceny obejmujące powikłania pooperacyjne, lęk, depresję i jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne związane z chorobą zastawki trójdzielnej, prowadzone w Finlandii. Badanie to koncentruje się na szerszej grupie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, włączając w to osoby z różnymi chorobami zastawek serca oraz chorobą wieńcową.
Głównym obszarem zainteresowania jest bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu w kontroli bólu pooperacyjnego, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu tego leku na funkcje oddechowe. Badanie ma zakończyć się 31 grudnia 2026 roku i ma na celu dostarczenie istotnych informacji dotyczących zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych wyników stosowania oksykodonu w analgezji kontrolowanej przez pacjenta po operacjach serca.
Warto zauważyć, że badanie obejmuje nie tylko aspekty medyczne związane z kontrolą bólu, ale także ocenę jakości życia pacjentów, co pokazuje holistyczne podejście do opieki pooperacyjnej.
Finlandia