Badanie nad rolą witaminy D (cholekalcyferolu) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych
Badanie przeprowadzane w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na sprawdzeniu, czy witamina D może pomóc w zapobieganiu poważnemu powikłaniu zwanym chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u osób przechodzących przeszczepienie komórek macierzystych. Przeszczepienie allogeniczne komórek macierzystych to zabieg, w którym pacjent otrzymuje komórki macierzyste od dawcy i jest często stosowany u osób z różnymi chorobami krwi wymagającymi transplantacji.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia, zarówno kobiety jak i mężczyźni
- Osoby ze zdiagnozowaną chorobą onkohematologiczną (nowotwór dotyczący krwi, szpiku kostnego lub węzłów chłonnych) wymagającą przeszczepu
- Pacjenci przechodzący allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
- Osoby mogące podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci mogą uczestniczyć nawet jeśli ich choroba nie reaguje na leczenie
Kto nie może wziąć udziału:
W badaniu nie mogą uczestniczyć pacjenci ze schorzeniami krwi wymagającymi przeszczepu komórek macierzystych, którzy nie spełniają określonych kryteriów kwalifikacyjnych.
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena, jak skuteczna jest witamina D w zmniejszaniu nasilenia zarówno ostrej, jak i przewlekłej postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. GVHD to stan, w którym przeszczepione komórki dawcy atakują organizm biorcy. Ostra postać GVHD zwykle rozwija się w ciągu pierwszych 100 dni po transplantacji i głównie dotyka skóry, wątroby oraz przewodu pokarmowego. Przewlekła postać może pojawić się później i obejmować wiele narządów, powodując takie objawy jak wysypki skórne, suche oczy i bólestawów.
Badany lek:
W badaniu stosowana jest witamina D w postaci cholekalcyferolu, podawana jako roztwór doustny o nazwie TREDIMIN 25 000 U.I. Witamina D jest znana głównie ze swojej roli w zdrowiu kości, ale w tym badaniu bada się jej właściwości wpływające na układ odpornościowy. Na poziomie molekularnym witamina D działa poprzez modulowanie układu immunologicznego, potencjalnie zmniejszając stan zapalny i odpowiedź immunologiczną, która może prowadzić do GVHD.
Przebieg badania:
Uczestnicy badania otrzymają albo witaminę D, albo placebo. Przez cały okres badania będą regularnie monitorowani w celu oceny skuteczności leczenia. Obejmuje to sprawdzanie nasilenia GVHD, analizę próbek krwi oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych. Badanie będzie również analizować, jak witamina D oddziałuje z określonymi białkami na komórkach odpornościowych. Zakończenie badania planowane jest na grudzień 2027 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące chorób krwi, które koncentruje się na zastosowaniu witaminy D w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych. Badanie prowadzone jest we Włoszech i rekrutuje dorosłych pacjentów z chorobami onkohematologicznymi wymagającymi transplantacji. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i postępowania z tym poważnym powikłaniem po przeszczepieniu, potencjalnie poprawiając opiekę nad pacjentami przechodzącymi tego typu zabiegi.
Włochy