Badanie porównujące odronextamab i lenalidomid z rituksymabem i lenalidomide u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Hiszpania, Francja, Polska, Austria, Czechy, Belgia
To badanie kliniczne skupia się na dwóch typach nowotworów krwi: chłoniaku grudkowym i chłoniaku strefy brzeżnej. Są to schorzenia, w których dotknięty jest układ limfatyczny organizmu, będący częścią układu odpornościowego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych kombinacji leczenia.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka grudkowego stopnia 1-3a lub chłoniaka strefy brzeżnej, który może występować w węzłach chłonnych, śledzionie lub innych obszarach poza węzłami chłonnymi. Choroba musi być oporna na leczenie lub nawrotowa po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu, które obejmowało kombinację chemioterapii i immunoterapii z użyciem przeciwciała anty-CD20. Pacjent musi mieć chorobę mierzalną za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Wymagany jest stan sprawności ECOG od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkim ograniczeniem lub bez ograniczeń.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż badane, którzy nie doświadczyli nawrotu lub pogorszenia chłoniaka po leczeniu, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, należący do grup wymagających szczególnej ochrony, z poważnymi schorzeniami zdrowotnymi mogącymi zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby po niedawnych leczeniach mogących wpłynąć na wyniki badania oraz ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Jedna grupa uczestników otrzyma kombinację odronextamabu (znanego również pod kodem REGN1979) i lenalidomidu, podczas gdy druga grupa otrzyma rituksymab w połączeniu z lenalidomide. Odronextamab to rodzaj leku nazywany przeciwciałem dwuswoistym, zaprojektowanym do celowania w określone białka na komórkach nowotworowych, natomiast rituksymab to przeciwciało monoklonalne, które również celuje w komórki rakowe. Badanie będzie oceniać, która kombinacja jest bardziej skuteczna w zapobieganiu postępowi choroby, mierząc czas przeżycia bez progresji choroby.
Badane leki: Odronextamab to przeciwciało dwuswoiste celujące w białka CD20 i CD3, pomagające układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Lenalidomid wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem, wpływając na sposób funkcjonowania układu immunologicznego. Rituksymab celuje w białko CD20 na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu niszczyć te komórki.
Badanie nad lisokabtagene maraleucel u dorosłych z nawrotowym lub opornym ospałym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Badanie prowadzone w: Francja, Austria, Hiszpania, Niemcy, Szwecja, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ospałym chłoniaku nieziarniczym z komórek B, w tym chłoniaku grudkowym i chłoniaku strefy brzeżnej. Są to nowotwory wpływające na limfocyty B, rodzaj białych krwinek będących częścią układu odpornościowego.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć chłoniaka grudkowego lub chłoniaka strefy brzeżnej potwierdzony badaniem w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Wymagany jest dobry dostęp naczyniowy do procedury zwanej leukafrezą, która polega na pobraniu białych krwinek. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po chemioterapii. Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych przez 12 miesięcy po chemioterapii. Pacjent musi mieć nawrotowy lub oporny chłoniak oraz mierzalną chorobę widoczną w badaniach obrazowych. Wymagana jest odpowiednia liczba wcześniejszych leczeń obejmujących określone rodzaje leków i terapii. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i dobry stan sprawności, umożliwiający wykonywanie codziennych czynności.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu, z niedawną nierozwiązaną infekcją, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie, z innym poważnym schorzeniem mogącym zakłócić badanie, niezdolni do przestrzegania procedur badania, po niedawnych leczeniach mogących wpłynąć na wyniki, z historią nadużywania substancji, uczestniczący w innym badaniu klinicznym jednocześnie, lub po niedawnej dużej operacji, którzy nie wyzdrowieli w pełni.
Cel badania: Badanie testuje leczenie zwane lisokabtagene maraleucel, znane również pod kodem JCAR017. To forma terapii genowej, w której własne komórki T pacjenta są modyfikowane poza organizmem, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe po ponownym wprowadzeniu do organizmu. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JCAR017 u pacjentów, których rak powrócił lub nie odpowiedział na poprzednie leczenie.
Badany lek: JCAR017 to forma terapii CAR-T, która polega na modyfikowaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki chłoniaka. Terapia ta ma na celu poprawę skuteczności układu odpornościowego w celowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.
Badanie obinutuzumabu jako leczenia pierwszej linii dla dorosłych pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej, którzy nie kwalifikują się do terapii miejscowej
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie koncentruje się na pacjentach z chłoniakiem strefy brzeżnej, typem nowotworu krwi wpływającym na określone obszary układu limfatycznego. Badanie testuje lek zwany obinutuzumabem (Gazyvaro), podawany w postaci infuzji dożylnej bezpośrednio do krwiobiegu.
Kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy, potwierdzony chłoniak strefy brzeżnej CD20-dodatni wymagający leczenia, co najmniej jeden mierzalny guz o wielkości 1,5 cm lub większy widoczny w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, prawidłowa czynność nerek z poziomem kreatyniny w surowicy nie większym niż 2 mg/dl, negatywny test na HIV. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 18 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą zgodzić się nie płodzić dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po. Wyniki badań krwi muszą wykazywać liczbę płytek krwi co najmniej 50 000 na mikrolitr oraz liczbę neutrofilów co najmniej 750 na mikrolitr. Wymagane są testy funkcji wątroby w akceptowalnych zakresach.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat, wcześniejsze leczenie systemowe chłoniaka strefy brzeżnej, wcześniejsze leczenie obinutuzumabem, aktywne lub przewlekłe infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV, poważne schorzenia serca lub niekontrolowana choroba serca, poważna dysfunkcja nerek lub wątroby, inne aktywne nowotwory wymagające leczenia, ciąża lub karmienie piersią, stany psychiczne uniemożliwiające zrozumienie wymagań badania, znane alergie na lek badany lub jego składniki, udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, niekontrolowane schorzenia mogące zakłócić badanie, historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu, gdy jest stosowany jako pierwsze leczenie u osób z chłoniakiem strefy brzeżnej, które nie mogą otrzymać leczenia miejscowego lub u których leczenie miejscowe nie zadziałało. Lek jest podawany jako pojedyncze leczenie, co oznacza, że nie jest łączony z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Badany lek: Obinutuzumab to terapia celowana należąca do klasy przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez przyłączanie się do określonego białka (CD20) znajdującego się na niektórych typach komórek krwi, w tym komórkach chłoniaka. Pomaga układowi odpornościowemu identyfikować i niszczyć te komórki rakowe.
Badanie kopanlisibu i rituksymabu u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej wymagających leczenia po niepowodzeniu terapii miejscowej lub nawrocie
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej, typu nowotworu wpływającego na układ limfatyczny. W badaniu wykorzystywane są dwa leki: kopanlisib i rituksymab.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka strefy brzeżnej CD20-dodatniego. Wiek co najmniej 18 lat, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy. Liczba płytek krwi co najmniej 50 G/L, chyba że niski poziom wynika z wpływu chłoniaka na szpik kostny. Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 0,75 G/L. Poziomy enzymów wątrobowych ASAT i ALAT nie więcej niż 3 razy powyżej wartości normalnej. Całkowity poziom bilirubiny nie więcej niż 2 mg/dl lub 2 razy powyżej wartości normalnej. Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) co najmniej 40 ml/min/1,73 m². Negatywny test na obecność przeciwciał HIV. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas i po badaniu. Mężczyźni muszą zgodzić się nie płodzić dziecka podczas badania i przez 6 miesięcy po oraz doradzić partnerce stosowanie skutecznej antykoncepcji. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wizyt w ramach badania, podawania leków i innych procedur. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody wskazującej na zrozumienie choroby, procedur badania oraz potencjalnych zagrożeń i korzyści.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż chłoniak strefy brzeżnej, którzy nie potrzebują leczenia chłoniaka strefy brzeżnej, którzy nie doświadczyli niepowodzenia lub kwalifikują się do terapii miejscowej, u których nie wystąpił nawrót, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania, którzy nie są częścią określonej grupy badania klinicznego, należący do populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Uczestnicy badania otrzymają leki w postaci infuzji dożylnej. Badanie potrwa około 12 miesięcy, podczas których odpowiedź na leczenie będzie dokładnie monitorowana. Obejmuje to sprawdzanie całkowitej remisji, co oznacza zniknięcie wszystkich oznak raka w odpowiedzi na leczenie. Badanie będzie również dokumentować wszelkie skutki uboczne oraz wpływ leczenia na jakość życia uczestników. Celem jest zrozumienie, jak dobrze działa kombinacja kopanlisibu i rituksymabu w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej oraz identyfikacja wszelkich potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem.
Badane leki: Kopanlisib to lek stosowany w tym badaniu do leczenia pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej. Działa poprzez blokowanie określonych białek, które pomagają komórkom rakowym rosnąć i przetrwać. Rituksymab to rodzaj terapii celującej w określone komórki układu odpornościowego. Pomaga układowi odpornościowemu atakować i niszczyć komórki rakowe. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa w połączeniu z kopanlisibem u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 4 badania kliniczne dla pacjentów z chłoniakiem węzłowym strefy brzeżnej z komórek B. Badania te oferują różnorodne podejścia terapeutyczne, w tym terapie celowane, immunoterapię oraz nowatorskie terapie komórkowe.
Warto zauważyć, że większość badań prowadzonych jest w krajach Europy Zachodniej, ze szczególnym skupieniem w Niemczech, gdzie realizowane są trzy z czterech badań. Polska uczestniczy w jednym międzynarodowym badaniu dotyczącym odronextamabu i lenalidomidu.
Badania koncentrują się na testowaniu różnych klas leków, od przeciwciał monoklonalnych (obinutuzumab, rituksymab) przez przeciwciała dwuswoiste (odronextamab), po innowacyjne terapie komórkowe CAR-T (lisokabtagene maraleucel) oraz inhibitory kinazy PI3K (kopanlisib). Ta różnorodność podejść terapeutycznych może oferować nowe możliwości leczenia dla pacjentów, u których choroba powróciła lub nie odpowiada na standardowe leczenie.
Wszystkie opisane badania są skierowane do pacjentów dorosłych z nawrotową lub oporną postacią choroby, co podkreśla istotną potrzebę rozwoju skuteczniejszych opcji terapeutycznych dla tej grupy pacjentów.
Niemcy
