Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności obinutuzumabu w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej u pacjentów niekwalifikujących się do terapii miejscowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), którzy nie kwalifikują się do terapii miejscowej lub u których taka terapia nie przyniosła rezultatów. W ramach badania stosowany jest lek obinutuzumab (Gazyvaro), który podawany jest w formie wlewu dożylnego. Jest to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku CD20, które znajduje się na powierzchni komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku obinutuzumab stosowanego jako pojedynczy lek w pierwszej linii leczenia. Podczas badania pacjenci otrzymują wlewy dożylne leku w dawce do 1000 mg. Całkowity okres leczenia może trwać do 30 miesięcy.

W trakcie badania oceniana jest odpowiedź organizmu na leczenie, w tym możliwość osiągnięcia całkowitej remisji choroby. Monitorowane są również działania niepożądane związane z leczeniem oraz jakość życia pacjentów. Szczególną uwagę zwraca się na występowanie wtórnych nowotworów, które mogą pojawić się w trakcie lub po zakończeniu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia indukcyjnego

    Otrzymasz lek Gazyvaro (obinutuzumab) w formie wlewu dożylnego.

    Lek będzie podawany w ramach terapii indukcyjnej w celu leczenia chłoniaka strefy brzeżnej.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi oraz ocena stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Okres terapii indukcyjnej

    Leczenie będzie prowadzone w regularnych cyklach podawania leku.

    Po 4 tygodniach od zakończenia terapii indukcyjnej nastąpi ocena odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz oceni czy nastąpiła całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź na leczenie.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    W trakcie całego leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne.

    Oceniane będzie występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Przeprowadzane będą badania oceniające jakość życia za pomocą specjalnego kwestionariusza.

    Kontrolowane będzie czy nie występuje progresja choroby lub nawrót.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie nadal okresowo kontrolowany.

    Całkowity planowany okres obserwacji w badaniu trwa do stycznia 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka strefy brzeżnej CD20-dodatniego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Poziom kreatyniny w surowicy krwi nie większy niż 2 mg/dl
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Ujemny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 18 miesięcy po jego zakończeniu
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Co najmniej jedna zmiana chorobowa mierząca minimum 1,5 cm w badaniu CT lub MRI
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 x10^9/L (jeśli nie jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego)
  • Liczba neutrofili ≥ 0,75x10^9/L
  • Prawidłowe wyniki badań wątrobowych:
    • ASAT: nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy
    • ALAT: nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita: nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy
    • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
    • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badawczych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy mogą być skutecznie leczeni za pomocą terapii lokalnej (terapia miejscowa - leczenie skierowane na konkretny obszar ciała)
  • Osoby z wcześniejszym leczeniem systemowym (leczenie ogólnoustrojowe - leki podawane doustnie lub dożylnie, które działają na cały organizm) chłoniaka strefy brzeżnej
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia systemowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca
  • Osoby z rozpoznaną aktywną chorobą nowotworową inną niż chłoniak strefy brzeżnej
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek przeciwnowotworowy należący do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest stosowany w leczeniu chłoniaków strefy brzeżnej (MZL). Lek działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu organizmu w ich zwalczaniu. Jest podawany w formie wlewu dożylnego w warunkach szpitalnych. Lek ten jest testowany jako monoterapia (stosowany samodzielnie, bez innych leków przeciwnowotworowych) u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni terapią miejscową lub u których taka terapia nie przyniosła oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab - Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej (Marginal Zone Lymphoma, MZL). Jest to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez selektywne wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji z organizmu. Obinutuzumab należy do grupy leków biologicznych i jest stosowany w przypadkach, gdy pacjenci nie kwalifikują się do terapii miejscowej lub gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Lek ten wykazuje skuteczność w osiąganiu całkowitej remisji choroby, a jego stosowanie jest ściśle monitorowane pod kątem działań niepożądanych i wpływu na jakość życia pacjentów.

Badane choroby

Chłoniak strefy brzeżnej - Jest to rzadki typ chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z limfocytów B w strefie brzeżnej węzłów chłonnych, śledziony lub tkanki limfoidalnej związanej z błonami śluzowymi (MALT). Choroba może występować w trzech głównych postaciach: węzłowej, śledzionowej i pozawęzłowej. W przypadku postaci pozawęzłowej, najczęściej rozwija się w żołądku, ale może także pojawić się w innych narządach. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, a jej przebieg jest przewlekły. Charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych limfocytów B, które gromadzą się w określonych miejscach organizmu, prowadząc do powiększenia zajętych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517476-38-00Kod protokołuOYLMP-1Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).