Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności copanlisibu i rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przy użyciu dwóch leków: Copanlisib i rituximab. Copanlisib to substancja chemiczna, a rituximab to białko stosowane w leczeniu niektórych nowotworów. Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy potrzebują leczenia, ale nie mogą być leczeni lokalnie, lub u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na nowotwór oraz jakie mogą wystąpić skutki uboczne. Przez 12 miesięcy będzie monitorowana odpowiedź na leczenie, a także jakość życia pacjentów. W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzali ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Wszyscy uczestnicy otrzymują te same leki, a niektórzy mogą otrzymać placebo. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczyć chłoniaka strefy brzeżnej za pomocą Copanlisib i rituximab.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, pacjent zostaje formalnie włączony do badania klinicznego. W tym momencie pacjent jest informowany o szczegółach badania, w tym o jego celach, potencjalnych korzyściach i ryzykach.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii indukcyjnej

    Pacjent rozpoczyna terapię indukcyjną, która obejmuje podawanie dwóch leków: rituksymab i copanlisib. Rituksymab jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej, dostępnego w dawkach 100 mg i 500 mg. Copanlisib jest podawany jako proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji dożylnej.

    Podawanie leków odbywa się w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że leki są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta przez żyłę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Podczas terapii indukcyjnej, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to badania obrazowe, testy laboratoryjne oraz ocenę jakości życia.

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie kryteriów GELA dla chłoniaka MALT żołądka lub kryteriów Cheson 2007 dla pozostałych typów chłoniaka strefy brzeżnej.

  4. Krok 4

    Ocena po zakończeniu terapii indukcyjnej

    Cztery tygodnie po zakończeniu terapii indukcyjnej, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to ocenę całkowitej odpowiedzi (CR) oraz częściowej odpowiedzi (PR).

    Ostateczna ocena odpowiedzi jest dokonywana 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

  5. Krok 5

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjent może przejść do fazy terapii podtrzymującej, w zależności od wyników oceny odpowiedzi na leczenie.

    Podczas tej fazy, pacjent nadal otrzymuje leki i jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie długoterminowe

    Po zakończeniu terapii, pacjent jest monitorowany w dłuższym okresie czasu w celu oceny długoterminowej skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, badania obrazowe oraz testy laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Potwierdzony CD20 dodatni chłoniak MALT, który pojawił się po raz pierwszy lub nawrócił po leczeniu miejscowym (np. operacja, radioterapia) i antybiotykach dla chłoniaka żołądka związanego z H. pylori.
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące.
  • Podstawowa liczba płytek krwi wynosi co najmniej 50 G/L, a liczba neutrofili co najmniej 0,75 G/L.
  • Poziom enzymów wątrobowych ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) nie przekracza trzykrotności górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 2 mg/dL lub dwukrotności górnej granicy normy, chyba że jest to związane z chorobą (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosi co najmniej 40 mL/min/1,73 m².
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  • Pozytywny wynik testu na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ale z niewykrywalnym poziomem DNA HBV.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ale z negatywnym wynikiem PCR dla RNA HCV.
  • Negatywny wynik testu ciążowego β-HCG dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Potwierdzony CD20 dodatni chłoniak śledzionowy MZL, który pojawił się po raz pierwszy lub nawrócił po leczeniu miejscowym, z objawami choroby.
  • Kobiety przed menopauzą muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii i do 12 miesięcy po jej zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieposiadanie dzieci podczas terapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu oraz doradzić partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Chęć i zdolność do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, przyjmowania leków, badań obrazowych, testów laboratoryjnych i innych procedurach badawczych.
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu, potwierdzająca świadomość nowotworowego charakteru choroby i eksperymentalnego charakteru terapii.
  • Potwierdzony CD20 dodatni chłoniak węzłowy MZL, który pojawił się po raz pierwszy lub nawrócił.
  • Procedury diagnostyczne muszą być wykonane w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i muszą obejmować diagnostykę w centrum referencyjnym.
  • Pacjenci wymagający leczenia z objawowym chłoniakiem śledzionowym, węzłowym lub pozawęzłowym MZL, który pojawił się po raz pierwszy lub nawrócił po leczeniu miejscowym.
  • Dla chłoniaka węzłowego MZL i pozawęzłowego MZL: co najmniej jedna zmiana mierzalna w dwóch wymiarach o wielkości co najmniej 1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej lub MRI.
  • Dla chłoniaka śledzionowego MZL: powiększona śledziona w tomografii komputerowej i naciek komórek chłoniaka w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej.
  • Dla chłoniaka żołądka MALT: kliniczne dowody MZL widoczne w gastroskopii są wystarczające.
  • Wiek co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie potrzebują leczenia z powodu marginalnej strefy chłoniaka, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie przeszły wcześniejszej terapii miejscowej lub nie kwalifikują się do niej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Copanlisib

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej (MZL). Działa poprzez hamowanie pewnych enzymów, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni terapią miejscową lub u których choroba nawróciła.

  • Rituximab

    to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Jest stosowany w leczeniu różnych typów chłoniaków, w tym chłoniaka strefy brzeżnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Copanlisib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i toksyczność są oceniane w kontekście tego schorzenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy nie kwalifikują się do terapii miejscowej lub u których doszło do nawrotu choroby. Mechanizm działania copanlisibu polega na hamowaniu enzymu PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy.

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Obecnie jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z różnymi typami chłoniaków, w tym chłoniakiem strefy brzeżnej. Mechanizm działania rituximabu polega na wiązaniu się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniak strefy brzeżnej – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w strefie brzeżnej węzłów chłonnych, śledziony lub tkanek pozawęzłowych. Choroba ta często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz występowania objawów ogólnych, takich jak zmęczenie czy utrata masy ciała. Wyróżnia się trzy główne typy: pozawęzłowy, węzłowy i śledzionowy, które różnią się miejscem występowania i przebiegiem. Choroba może być związana z przewlekłymi infekcjami, takimi jak zakażenie Helicobacter pylori w przypadku chłoniaka MALT żołądka. W niektórych przypadkach może dojść do transformacji w bardziej agresywną formę chłoniaka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500674-34-00Kod protokołuCOUP-1Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).