Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Epcoritamab w leczeniu nawracającego/nieodpowiadającego chłoniaka strefy marginalnej – badanie fazy II

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby nowotworowej zwanej Marginal Zone Lymphoma, w której komórki nowotworowe rozwijają się w tkankach układu limfatycznego. Pacjentom podawany jest lek epcoritamab w postaci roztworu do subcutaneous injection, czyli podskórnej injekcji, co oznacza, że lek wstrzykuje się pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podany lek skutecznie zwalcza chorobę i jest bezpieczny dla pacjentów. Uczestnicy otrzymują lek regularnie przez kilkanaście cykli leczenia, a po zakończeniu terapii przeprowadzane są wizyty kontrolne, aby ocenić efekty leczenia i ewentualne działania niepożądane.

W trakcie badania monitorowane są takie wyniki jak całkowite wyleczenie choroby, ogólna odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, a także jakość życia i występowanie działań niepożądanych. Wszystkie te informacje pomagają określić, jak dobrze lek działa i jak tolerowany jest przez pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania

    Po przyjęciu informacji o badaniu podpisujesz zgodę na udział.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się badania wstępne, takie jak badanie krwi, badanie obrazowe i ocena stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leku

    Pierwsza dawka epcoritamab podawana jest jako subcutaneous injection (wstrzyknięcie podskórne).

    Dawka początkowa wynosi 3 mg (rozpuszczone w 0,8 ml).

    Lek podaje się w określonym cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Kolejne podania leku

    W kolejnych cyklach dawka zwiększa się do 48 mg, podawana również jako subcutaneous injection.

    Podania odbywają się regularnie w ramach jednego cyklu; liczba cykli może wynieść maksymalnie 12, chyba że leczenie zostanie przerwane wcześniej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Podczas każdego cyklu wykonuje się badania krwi oraz ocenę objawów, aby wykryć ewentualne niepożądane reakcje (tzw. adverse events).

    Przeprowadzane są badania obrazowe, aby ocenić odpowiedź nowotworu.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze oceniające quality of life (jakość życia).

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 12‑go cyklu lub wcześniejszym przerwaniu leczenia następuje wizyta końcowa.

    Ocenia się całkowitą odpowiedź leczenia (np. całkowitą remisję), a także ewentualne długoterminowe skutki uboczne.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu terapii pacjent pozostaje pod obserwacją, aby monitorować trwałość odpowiedzi oraz pojawienie się ewentualnych nowych problemów zdrowotnych.

    Wizyty kontrolne odbywają się w ustalonych odstępach czasu, zgodnie z planem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę MZL (marginalna strefa chłoniaka) wykazaną w badaniu patologiczny, które wykazało obecność białka CD20 i że choroba wróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie; wymagane jest badanie tkanki (biopsja) nie starsze niż 12 miesięcy.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się nie mieć dzieci w czasie trwania terapii i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku oraz zapewnić, że Twoja partnerka użyje skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
  • Twoja choroba musi być „mierzalna”, czyli przynajmniej jedna zmiana musi mieć określony rozmiar widoczny w badaniach obrazowych: węzeł chłonny > 1,5 cm, zmiana poza węzłami > 1,0 cm w tomografii komputerowej (CT), tomografii PET‑CT lub rezonansie magnetycznym (MRI); powiększona śledziona > 13 cm lub zmiana w żołądku wykryta gastroskopią.
  • Musisz być gotowy i zdolny do regularnych wizyt w klinice, przyjmowania leku zgodnie z planem, wykonywania badań obrazowych, badań laboratoryjnych i innych wymaganych procedur.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę, potwierdzającą, że rozumiesz, iż choroba jest nowotworowa, że lek jest eksperymentalny, oraz znasz możliwe korzyści, ryzyka i skutki uboczne.
  • Musisz odczuwać objawy wymagające systemowego (ogólnoustrojowego) leczenia.
  • Musisz mieć przynajmniej jedną wcześniej podaną terapię z przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD20 (co najmniej 2 cykle), chyba że została przerwana wcześniej z powodu postępu choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych; musisz nie uzyskać przynajmniej częściowej remisji (PR) lub mieć postęp choroby po ostatniej terapii. Nie liczy się leczenie eradykacją Helicobacter pylori ani lokalne promieniowanie.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twoje przewidywane przeżycie musi przekraczać 3 miesiące.
  • Poziom płytek krwi (liczba płytek) musi wynosić ponad 50 × 10⁹/L, chyba że niższy wynik wynika z zajęcia szpiku przez nowotwór.
  • Wskaźnik neutrofili (ANC) musi być powyżej 1 × 10⁹/L, chyba że niższy wynik jest spowodowany zajęciem szpiku.
  • Liczba limfocytów we krwi musi być mniejsza niż 25 G/L.
  • Poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 8,0 g/dL (lub 5,6 mmol/L) i nie możesz być zależny od erytropoetyny ani otrzymywać przetoczeń krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wartość enzymu wątrobowego ASAT (SGOT) musi być niższa niż 3‑krotność górnej granicy normy (lub niższa niż 5‑krotność, jeśli chłoniak zajmuje wątrobę).
  • Wartość enzymu wątrobowego ALAT (SGPT) musi być niższa niż 3‑krotność górnej granicy normy (lub niższa niż 5‑krotność, jeśli wątroba jest zajęta).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1,5‑krotności normy; jeśli jest wyższe, bilirubina bezpośrednia musi być ≤ 2‑krotności normy, o ile podwyższenie nie wynika z choroby.
  • Kreatynina we krwi musi być ≤ 1,5‑krotności normy lub klirens kreatyniny (GFR) musi wynosić co najmniej 50 mL/min, jeśli poziom kreatyniny jest wyższy.
  • Poziom fibrynogenu musi wynosić co najmniej 1 g/L.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) wynik testu ciążowego β‑HCG musi być negatywny zarówno w badaniu przesiewowym, jak i przy wstępnym zapisie do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalna, wkładka domaciczna, sterylizacja partnera) oraz na comiesięczne testy ciążowe przez czas trwania terapii i przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Nie można wziąć udziału, jeśli Twój ogólny stan zdrowia oceniany jest jako ECOG ≥ 3 (oznacza to poważne ograniczenie w codziennych czynnościach).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli miałeś kiedyś zapalenie płuc nie będące zakażeniem (pneumonitis), które wymagało sterydów, lub masz obecnie takie zapalenie.
  • Nie można brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie silna reakcja alergiczna (anaphylaxis) po podaniu monoklonalnych przeciwciał lub bardzo silna nadwrażliwość (≥ stopień 3) na lek badany lub jego składniki.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w przeszłości miałeś inny nowotwór niż chłoniak, z wyjątkiem niektórych bardzo małych i leczonych nowotworów skóry, raka szyjki macicy w stanie przedinwazyjnym, powierzchownego raka pęcherza, bezobjawowego raka prostaty (bez przerzutów) lub innego nowotworu w stadium 1, który jest w pełnej remisji od co najmniej 3 lat.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli masz aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. leków modyfikujących przebieg choroby, sterydów > 20 mg/dzień prednizonu lub leków immunosupresyjnych). Małe dawki sterydów (< 20 mg prednizonu) i zamienniki hormonalne nie wykluczają udziału.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w przeszłości miałeś gruźlicę (TB).
  • Nie można brać udziału, jeśli masz aktualny problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków albo poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które utrudniałyby współpracę w badaniu.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w przeszłości wystąpił u Ciebie zespół Stevensa‑Johnsona (SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – bardzo ciężkie reakcje skórne.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli masz chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego, przerzuty do opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal lymphoma) lub przekształcenie choroby w agresywny chłoniak wysokiego stopnia.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli otrzymałeś chemioterapię lub lek celowany w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem badania, a ewentualne skutki uboczne nie ustąpiły do poziomu ≤ stopień 1.
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej stosowano lek dwuspecyficzny przeciw CD20×CD3 (bi‑specyficzny przeciwciało).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałeś inny lek badawczy lub uczestniczyłeś w innym badaniu klinicznym, lub jeśli minęło krócej niż pięć razy półokresu (t1/2) leku badawczego.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli miałeś radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Nie można brać udziału, jeśli w momencie wstąpienia do badania masz aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową (np. CMV, HIV, SARS‑CoV‑2).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz uszkodzenie wątroby spowodowane lekami, przewlekłe zapalenie wątroby B, chorobę alkoholową wątroby, niealkoholową stłuszczeniową zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, zablokowanie dróg żółciowych przez kamienie, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli masz zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby C lub B, lub inną niekontrolowaną infekcję wymagającą podania antybiotyków dożylnie. Osoby zaszczepione przeciwko HBV mogą brać udział, pod warunkiem ujemnego wyniku PCR.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz poważne choroby sercowo‑naczyniowe, takie jak zawał serca w ciągu ostatniego roku, udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca powyżej klasy II NYHA, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub istotne nieprawidłowości w badaniu EKG.
  • Nie można brać udziału, jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niekontrolowane pomimo optymalnego leczenia.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz inne poważne schorzenia, przebyte operacje, nieprawidłowości w badaniu EKG lub wyniki badań laboratoryjnych, które według lekarza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni otrzymałeś szczepionkę żywą (np. przeciwko ospie wietrznej).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło u Ciebie zakrzepowe zdarzenie naczyniowe, takie jak udar, zakrzep żył głębokich (DVT) lub zator płucny (PE).
  • Nie można brać udziału, jeśli masz ciężką chorobę płuc śródmiąższową lub bardzo ograniczoną funkcję płuc.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo‑rdzeniowych (CNS metastases) lub zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych wywołane nowotworem. Przebyte, leczone przerzuty do mózgu mogą być dopuszczone, jeśli są stabilne radiologicznie i nie wymagają sterydów od co najmniej 14 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tepkinly jest lekiem zawierającym epcoritamab, czyli specjalne przeciwciało podawane podskórnie. Działa on poprzez przyłączanie się do komórek nowotworowych w chłoniaku marginalnej strefy i pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać oraz zniszczyć te komórki. W badaniu lek jest podawany pacjentom, u których choroba wróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reagują na inne terapie, aby sprawdzić, jak często prowadzi do całkowitej remisji i jak bezpieczny jest pod względem działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tepkinly 4 mg/0.8 ml solution for injection

    Lek podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest to badany w fazie II lek, który nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Został opracowany do leczenia nawracającej lub opornej marginalnej strefy chłoniaka. Działa jako dwuwiązka przeciwciało, które łączy się jednocześnie z komórkami nowotworowymi (CD20) i komórkami T (CD3), co powoduje, że układ odpornościowy niszczy komórki nowotworowe. Należy go do grupy leków immunoonkologicznych, zwanych bispecyficznymi aktywatorami komórek T.

  • Tepkinly 48 mg solution for injection

    Lek podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest to badany w fazie II lek, który nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Przeznaczony jest do leczenia nawracającej lub opornej marginalnej strefy chłoniaka. Działa jako dwuwiązka przeciwciało, które łączy się jednocześnie z komórkami nowotworowymi (CD20) i komórkami T (CD3), co powoduje, że układ odpornościowy niszczy komórki nowotworowe. Należy go do grupy leków immunoonkologicznych, zwanych bispecyficznymi aktywatorami komórek T.

Badane choroby

Chłoniak strefy brzeżnej - Marginal Zone Lymphoma jest nowotworem wywodzącym się z komórek układu limfatycznego, najczęściej spotykanym w śledzionie, żołądku lub tkance limfatycznej jelit. Choroba rozwija się stopniowo, zaczynając od małych skupisk komórek, które z czasem mogą powiększać się i rozprzestrzeniać na pobliskie struktury. Pacjenci mogą odczuwać powiększenie węzłów chłonnych lub objawy zależne od miejsca zajęcia, takie jak dyskomfort w jamie brzusznej. Z biegiem czasu liczba zmian może rosnąć, co prowadzi do zwiększonego obciążenia organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524879-23-00Kod protokołuEPOS-1Planowana liczba uczestników53 osobySponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).