Chłoniak rozlany z dużych komórek B stadium IV Badania w chorobie

Badanie dotyczące acalabrutynibu z rituksymabem i kombinacją leków dla starszych dorosłych z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Badanie prowadzone w: Grecja, Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, który jest typem nowotworu wpływającego na białe krwinki. Badanie obejmuje kombinację leków, w tym acalabrutynibu, rituksymabu oraz zredukowanej dawki schematu chemioterapii znanego jako R-miniCHOP. R-miniCHOP składa się z kilku leków: doksorubicyny, prednizonu, cyklofosfamidu, winkrystyny i pegfilgrastymu.

Kryteria włączenia do badania:

• Mężczyźni i kobiety powyżej 80. roku życia lub w wieku od 60 do 80 lat, którzy nie kwalifikują się do pełnej dawki leczenia R-CHOP
• Potwierdzona diagnoza CD20+ chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub powiązanych typów
• Stadium choroby I z dużym guzem (co najmniej 7,5 cm) lub stadium II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor
• Status sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 (wynik 3 jest akceptowalny tylko wtedy, gdy jest bezpośrednio spowodowany chłoniakiem)
• Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500 komórek/µl lub liczba płytek krwi co najmniej 100 000/µl

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z innymi typami nowotworów, które nie są określonymi typami chłoniaka z dużych komórek B wymienionymi w badaniu
• Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie z powodu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B
• Pacjenci młodsi niż 60 lat, którzy kwalifikują się do pełnej dawki leczenia R-CHOP
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z poważnymi problemami z sercem lub niekontrolowanymi schorzeniami
• Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia

Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie acalabrutynibu do leczenia R-miniCHOP może pomóc pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z samym R-miniCHOP. Uczestnicy będą otrzymywać albo kombinację acalabrutynibu z R-miniCHOP, albo sam R-miniCHOP. Leczenie będzie podawane przez określony czas, z regularnymi kontrolami w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i postępu choroby.

Badany lek: Acalabrutynib to lek, który działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie pomagającego komórkom nowotworowym rosnąć. Jest stosowany w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc zatrzymać progresję choroby, gdy jest używany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badanie dotyczące golkadomidu dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B w mózgu

Badanie prowadzone w: Holandia, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie golkadomid w leczeniu określonych typów chłoniaka, który jest nowotworem układu limfatycznego. Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B, który dotyka mózgu. Obejmuje to przypadki, w których chłoniak powrócił po leczeniu (nawrót) lub nie zareagował na poprzednie leczenie (oporność na leczenie). Badanie obejmuje również pacjentów z wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu z innych części ciała.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
• Diagnoza jednego z następujących: wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, nawrotowy pierwotny chłoniak z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego lub oporny na leczenie pierwotny chłoniak z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego
• Dla Kohorty A: pacjenci muszą otrzymać wcześniej chemioterapię opartą na wysokich dawkach metotreksatu
• Dla Kohorty B: diagnoza agresywnego złośliwego chłoniaka z komórek B z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
• Status sprawności WHO wynoszący 2 lub mniej
• Odpowiednie wyniki badań krwi, w tym hemoglobina większa niż 5 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1,0x10⁹/l, liczba płytek krwi większa niż 75x10⁹/l

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego nie mogą uczestniczyć (to typ nowotworu, który rozprzestrzenił się do ośrodkowego układu nerwowego z innej części ciała)
• Pacjenci z nawrotowym pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni (nowotwór powrócił po leczeniu)
• Pacjenci z opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego nie mogą dołączyć (nowotwór nie reaguje na leczenie)

Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy golkadomid może pomóc zmniejszyć rozmiar nowotworu lub sprawić, że całkowicie zniknie, co jest znane jako osiągnięcie remisji. Uczestnicy badania będą przyjmować lek w formie kapsułki doustnie. Badanie będzie monitorować uczestników przez określony czas, aby obserwować efekty leczenia.

Badany lek: Golkadomid (CC-99282) to lek badany pod kątem jego potencjału w leczeniu określonych typów chłoniaka. W tym badaniu jest testowany u pacjentów, którzy mają typ chłoniaka wpływającego na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten jest częścią badania fazy 2, co oznacza, że jest testowany w celu sprawdzenia, jak dobrze działa i zebrania większej ilości informacji na temat jego bezpieczeństwa.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa cytarabiny, tafasytamabu i lenalidomidu dla pacjentów z nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Badanie prowadzone w: Polska

To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch typach agresywnych nowotworów krwi: chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaku z komórek B wysokiego stopnia złośliwości (HGBCL). Te choroby wywodzą się z dojrzałych komórek B, które są rodzajem białych krwinek. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia leczenia drugiej linii u pacjentów, którzy doświadczyli nawrotu tych chłoniaków.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci muszą mieć diagnozę chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia złośliwości (HGBCL)
• Pacjenci powinni kwalifikować się do chemioterapii takiej jak R-CHOP, R-CHOP-like, Pola-R-CHP lub DA-EPOCH-R
• Pacjenci muszą mieć dostępne wyniki badań, w tym analizę mutacji we krwi przed rozpoczęciem leczenia pierwszej linii i ocenę krążącego wolnego DNA (cfDNA) z guza podczas i po leczeniu
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
• Status sprawności ECOG wynoszący 0-2 lub 3, jeśli stan jest spowodowany progresją choroby
• Pacjenci muszą być w całkowitej remisji potwierdzonej badaniem PET-CT po zakończeniu leczenia pierwszej linii

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z innymi typami nowotworu niezwiązanymi z chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B (DLBCL) lub agresywnymi chłoniakami z komórek B (HGBCL) nie mogą uczestniczyć
• Pacjenci, którzy nie ukończyli poprzednich leczeń przeciwnowotworowych lub nie wyzdrowieli z ich skutków ubocznych, są wykluczeni
• Pacjenci z poważnymi problemami z sercem lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi nie kwalifikują się
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia są wykluczeni
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć
• Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leczenie nie kwalifikują się

Cel badania: Leczenie będzie kierowane poziomami nowotworowego DNA znalezionego we krwi, co jest metodą wykrywania aktywności nowotworu. Badanie obejmuje kilka leków, w tym cytarabinę, tafasytamab (znany również jako MOR00208), lenalidomid, deksametazon, cisplatynę, chlorowodorek bendamustyny, polatuzumab vedotin oraz rituksymab. Badanie będzie monitorować ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie drugiej linii oraz wszelkie istotne działania niepożądane.

Badane leki: Wolne krążące nowotworowe DNA to rodzaj materiału genetycznego, który można znaleźć we krwi. W tym badaniu jest wykorzystywane do pomocy w decydowaniu, kiedy rozpocząć nowe leczenie dla pacjentów z określonymi typami chłoniaka. Sprawdzając poziomy tego DNA we krwi, lekarze mogą określić, czy nowotwór powraca i czy nadszedł czas, aby rozpocząć drugą rundę leczenia. To podejście ma na celu wczesne wykrycie nowotworu i szybsze rozpoczęcie leczenia.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące chłoniaka rozlanego z dużych komórek B stadium IV w kilku krajach europejskich. Badania te obejmują różne grupy pacjentów – od starszych osób nieleczonych wcześniej po pacjentów z nawrotem choroby, w tym przypadki z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.

Badania koncentrują się na testowaniu nowych kombinacji leków i podejść terapeutycznych. Pierwsze badanie prowadzone w Grecji i Niemczech ocenia dodanie acalabrutynibu do standardowego leczenia u starszych pacjentów. Drugie badanie w Holandii i Belgii skupia się na golkadomidzie dla pacjentów z chłoniakiem zajmującym mózg. Trzecie badanie prowadzone w Polsce wykorzystuje nowatorskie podejście – monitorowanie nowotworowego DNA we krwi do wczesnego wykrywania nawrotu i rozpoczynania leczenia drugiej linii.

Warto zauważyć, że Polska jest jedynym krajem prowadzącym jedno z tych badań, co daje polskim pacjentom dostęp do najnowszych metod leczenia. Wszystkie badania wymagają spełnienia określonych kryteriów włączenia i wykluczają pacjentów z pewnymi schorzeniami współistniejącymi, takimi jak poważne problemy z sercem czy aktywne infekcje.