Badanie dotyczące golkadomidu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B w mózgu
Badanie prowadzone w: Holandia, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie golkadomid w leczeniu określonych rodzajów chłoniaka, który jest nowotworem układu limfatycznego. Badanie dotyczy szczególnie pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B, który zajmuje mózg. Obejmuje przypadki, w których chłoniak nawrócił po leczeniu lub nie reagował na wcześniejsze terapie. Badanie uwzględnia również pacjentów z wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu z innych części ciała.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie jednej z następujących postaci choroby: wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, nawrotowy pierwotny chłoniak z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego lub oporny na leczenie pierwotny chłoniak z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego
- Dla grupy A: konieczność wcześniejszego leczenia chemioterapią z wysokimi dawkami metotreksatu
- Dla grupy B: rozpoznanie agresywnego złośliwego chłoniaka z komórek B na podstawie próbki tkanki, w tym chłoniak grudkowy stopnia 3B, chłoniak rozlany z dużych komórek B lub chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
- Dla grupy B: progresja lub nawrót z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
- Stan sprawności według WHO wynoszący 2 lub mniej
- Odpowiednie parametry krwi: poziom hemoglobiny powyżej 5 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1,0x10⁹/l, liczba płytek większa niż 75x10⁹/l
Kryteria wykluczenia:
Z badania wykluczeni są pacjenci z wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, nawrotowym pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego oraz opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego w kontekście określonych grup badawczych.
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena skuteczności golkadomidu w leczeniu tych rodzajów chłoniaka. Uczestniczykbadania otrzymują lek w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie. Badacze monitorują pacjentów przez określony czas, aby zaobserwować efekty leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek może pomóc w osiągnięciu znacznego zmniejszenia nowotworu lub całkowitej remisji. Oceniane są także działania niepożądane leczenia oraz jego wpływ na jakość życia uczestników.
Badany lek:
Golkadomid (CC-99282) to lek badany pod kątem jego potencjału w leczeniu określonych rodzajów chłoniaka. W tym badaniu jest testowany u pacjentów z chłoniakiem zajmującym ośrodkowy układ nerwowy. Jest to badanie fazy 2, co oznacza, że oceniana jest skuteczność leku oraz zbierane są dodatkowe informacje o jego bezpieczeństwie. Lek działa poprzez zakłócanie określonych szlaków, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i przetrwania.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa cytarabiny, tafasitamabu i lenalidomidu u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch rodzajach agresywnych nowotworów krwi: chłoniaku rozlanym z dużych komórek B oraz chłoniaku z komórek B o wysokim stopniu złośliwości. Choroby te pochodzą z dojrzałych komórek B, które są rodzajem białych krwinek. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia leczenia drugiej linii u pacjentów, u których nastąpił nawrót tych chłoniaków. Leczenie będzie kierowane poziomem nowotworowego DNA wykrytego we krwi, co jest metodą wykrywania aktywności nowotworu.
Kryteria włączenia do badania:
- Rozpoznanie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
- Kwalifikacja do leczenia chemioterapią takiego jak R-CHOP, podobne do R-CHOP, Pola-R-CHP lub DA-EPOCH-R
- Wiek co najmniej 18 lat
- Dostępność wyników badań, w tym analiza mutacji we krwi przed rozpoczęciem leczenia pierwszej linii, ocena krążącego wolnego DNA z guza podczas i po leczeniu oraz badania PET-CT przed i po leczeniu pierwszej linii
- Stan sprawności według ECOG 0-2 lub 3, jeśli spowodowany jest progresją choroby
- Zobowiązanie do stosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leczenia
- U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy przed badaniem
- Całkowita remisja potwierdzona badaniem PET-CT po zakończeniu leczenia pierwszej linii
Kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje nowotworów niezwiązane z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub agresywnymi chłoniakami z komórek B
- Nieukończone wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub brak wyzdrowienia po jego działaniach niepożądanych
- Poważne problemy z sercem lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia reakcji alergicznych na podobne leczenie
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócać badanie
Cel badania:
Badanie ma na celu monitorowanie ogólnej częstości odpowiedzi na leczenie drugiej linii oraz znaczących działań niepożądanych. Uczestnicy przechodzą regularne oceny, w tym badania krwi w celu pomiaru krążącego nowotworowego DNA oraz badania obrazowe, takie jak PET-CT, w celu monitorowania progresji choroby. Badanie ocenia również jakość życia uczestników za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Badane leki:
W badaniu wykorzystywane są następujące leki: cytarabina, tafasitamab (znany również jako MOR00208), lenalidomid, deksametazon, cisplatyna, chlorowodorek bendamustyny, polatuzumab vedotin (znany również jako RO5541077) oraz rytuksymab. Leki te są stosowane w różnych postaciach, takich jak roztwory do infuzji, zastrzyków oraz kapsułki. Dodatkowo, w badaniu wykorzystuje się wolnokrążące nowotworowe DNA jako marker pomagający w decyzji o rozpoczęciu nowego leczenia. Poprzez sprawdzanie poziomu tego DNA we krwi, lekarze mogą określić, czy nowotwór wraca i czy nadszedł czas na rozpoczęcie drugiej rundy leczenia.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące chłoniaka rozlanego z dużych komórek B stadium I. Oba badania koncentrują się na pacjentach z nawrotowymi lub opornymi na leczenie postaciami choroby, co wskazuje na potrzebę nowych terapii dla tej grupy chorych.
Pierwsze badanie, prowadzone w Holandii i Belgii, testuje golkadomid – nowy lek w formie kapsułek doustnych. Skupia się na przypadkach z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, w tym mózgu, co stanowi szczególnie trudne wyzwanie terapeutyczne.
Drugie badanie, realizowane w Polsce, bada skuteczność kombinacji kilku leków, w tym cytarabiny, tafasitamabu i lenalidomidu. Nowatorskim elementem tego badania jest wykorzystanie krążącego nowotworowego DNA jako wskaźnika do wczesnego rozpoczęcia leczenia drugiej linii, co może umożliwić szybszą interwencję terapeutyczną.
Oba badania są na etapie fazy II, co oznacza, że oceniana jest przede wszystkim skuteczność terapii oraz zbierane są dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa. Badania te mogą przyczynić się do opracowania lepszych strategii leczenia dla pacjentów z tym agresywnym typem chłoniaka.
Polska