Badanie leku BGB-16673 w skojarzeniu z terapią lekową u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia nowotworów z komórek B, które powróciły lub nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie. Badanie testuje różne kombinacje leków, w tym BGB-16673, zanubrutynib, sonrotoclax, mosunetuzumab, obinutuzumab i glofitamab.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz spełnić wszystkie wymagania w nim wymienione
- Potwierdzona diagnoza nawrotowego lub opornego na leczenie nowotworu z komórek B (nowotwór, który powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie)
- Choroba musi być możliwa do zmierzenia zgodnie z protokołem badania
- Dobra sprawność fizyczna według skali ECOG 0-1 (zdolność do wykonywania codziennych czynności z minimalnymi ograniczeniami)
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów i nerek, przy czym wymagania dotyczące filtracji nerkowej różnią się w zależności od podbadania (eGFR ≥30 ml/min dla podbadania 2 lub ≥50 ml/min dla podbadań 1, 3 i 4)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego na 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Mężczyźni niebędący bezpłodni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór z komórek B
- Wcześniejsze leczenie podobną terapią (BGB-16673) lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecność aktywnych, niekontrolowanych infekcji
- Poważne problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub niestabilny rytm serca
- Ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka szyjki macicy in situ)
- Znane zakażenie HIV
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Schorzenia psychiczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Znane reakcje alergiczne na podobne leki
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Cel badania:
Celem badania jest znalezienie bezpiecznych i skutecznych kombinacji leczenia dla pacjentów, których nowotwór powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze terapie. Badanie będzie prowadzone w dwóch częściach. Pierwsza część ustali właściwą dawkę kombinacji leków, a druga część będzie dalej badać, jak dobrze te dawki działają i jakie mogą powodować skutki uboczne.
Badane leki:
BGB-16673 to eksperymentalny lek znany jako degrader BTK. Działa poprzez rozkładanie określonego białka (BTK), które jest ważne w nowotworach z komórek B. Lek podawany jest w postaci tabletek przyjmowanych doustnie. W zależności od przydzielonej grupy leczenia pacjenci mogą również otrzymywać inne leki różnymi metodami: Gazyvaro (obinutuzumab) we wlewie dożylnym, zanubrutynib w postaci kapsułek doustnych, Columvi (glofitamab) we wlewie dożylnym lub mosunetuzumab w postaci iniekcji podskórnej.
Przez cały czas badania lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów, sprawdzać skuteczność leczenia i śledzić wszelkie skutki uboczne. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą musieli kontynuować stosowanie metod antykoncepcji przez określony czas, który różni się w zależności od leku (od 30 dni do 18 miesięcy po ostatniej dawce).
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa golkadomidu i rytuksymabu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na chłoniaku grudkowym, który jest jedną z postaci chłoniaka nieziarniczego. Badanie obejmuje pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowane stadium tej choroby.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Nowo zdiagnozowany zaawansowany chłoniak grudkowy
- Spełnienie wszystkich niezbędnych kryteriów związanych z charakterystyką choroby, co oznacza, że konkretny typ i stadium nowotworu muszą odpowiadać wymaganiom badania
- Odpowiednie wartości laboratoryjne (wyniki badań krwi lub innych badań medycznych pokazujące obecny stan zdrowia)
- Spełnienie kryteriów związanych ze zdolnością rozrodczą
- Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano nowo rozpoznanego zaawansowanego chłoniaka grudkowego
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do grupy badania klinicznego, która nie jest objęta tym badaniem
Cel badania:
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji dwóch leków: golkadomidu i rytuksymabu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie może osiągnąć całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), co oznacza, że po leczeniu badania nie wykazują oznak obecności nowotworu w organizmie. Badanie będzie również monitorować wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane.
Odpowiedź pacjentów będzie oceniana na różnych etapach, takich jak 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Badanie oceni również ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czyli odsetek uczestników, których nowotwór zmniejszył się lub zniknął, a także przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS). PFS to czas od rozpoczęcia leczenia do momentu pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta, natomiast OS to czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta.
Badane leki:
Golkadomid, znany również pod nazwą kodową CC-99282, to lek badany pod kątem jego potencjału w leczeniu zaawansowanego stadium chłoniaka grudkowego. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc wyeliminować oznaki nowotworu w organizmie. Golkadomid podawany jest doustnie w postaci kapsułek. Działa poprzez zakłócanie określonych szlaków, których komórki rakowe używają do wzrostu i przetrwania.
Rytuksymab to lek powszechnie stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka grudkowego. Działa poprzez celowanie w określone komórki układu odpornościowego, które przyczyniają się do wzrostu nowotworu. W tym badaniu jest łączony z golkadomidu w celu oceny ich wspólnej skuteczności w leczeniu choroby. Rytuksymab podawany jest w postaci wlewu dożylnego, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Jest to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, prowadząc do ich zniszczenia.
W trakcie leczenia pacjenci mogą również otrzymywać dodatkowe leki, w tym siarczan winkrystyny, pegfilgrastym, chlorowodorek bendamustyny, monohydrat cyklofosfamidu, prednizon i chlorowodorek doksorubicyny. Te leki podawane są albo dożylnie, albo doustnie, w zależności od konkretnego leku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia chłoniaka grudkowego stadium III. Oba badania są prowadzone w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość uczestnictwa w badaniach nad nowoczesnymi terapiami.
Pierwsze badanie koncentruje się na pacjentach z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą i testuje innowacyjny lek BGB-16673, będący degraderem BTK, w kombinacji z różnymi innymi lekami. Badanie to jest prowadzone w trzech krajach europejskich: Polsce, Niemczech i Włoszech.
Drugie badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym i bada połączenie golkadomidu z rytuksymabem. To badanie ma szerszy zasięg geograficzny, obejmując pięć krajów: Francję, Niemcy, Hiszpanię, Włochy i Polskę.
Oba badania reprezentują różne podejścia terapeutyczne – pierwsze koncentruje się na nowych degraderach BTK dla pacjentów z nawrotem choroby, podczas gdy drugie bada kombinację leków dla pacjentów rozpoczynających leczenie. Różnią się również w zakresie kryteriów włączenia i wykluczenia, co odzwierciedla różne cele badawcze i populacje docelowe.
Warto zauważyć, że oba badania wymagają, aby pacjenci mieli co najmniej 18 lat i spełniali określone kryteria zdrowotne. Badania te mają na celu nie tylko ocenę skuteczności nowych metod leczenia, ale również dokładne monitorowanie bezpieczeństwa i potencjalnych działań niepożądanych.
Niemcy
