Badanie dotyczące wpływu Escherichia coli Nissle 1917 u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka
Badanie przeprowadzane w: Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania probiotycznego leczenia u osób z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, schorzeniem powodującym stan zapalny wewnątrz oka. Testowanym preparatem jest probiotyk o nazwie Mutaflor, który zawiera szczególny szczep bakterii znany jako Escherichia coli Nissle 1917. Probiotyk ten jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek odpornych na działanie kwasu żołądkowego, co oznacza, że kapsułki są zaprojektowane tak, aby przetrwać kwas żołądkowy i uwolnić bakterie w jelitach.
Kogo szukamy do badania?
Do badania mogą przystąpić dorośli w wieku od 18 do 65 lat, u których rozpoznano autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka niezwiązane z infekcją. Warunkiem jest wystąpienie zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Z badania wykluczeni są pacjenci z jakąkolwiek chorobą zakaźną, czyli chorobą wywołaną przez bakterie, wirusy lub inne zarazki. Nie mogą uczestniczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wykluczone są również osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki lub szczepionki, takich jak trudności w oddychaniu czy obrzęk twarzy i gardła.
Nie mogą uczestniczyć osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi oprócz zapalenia błony naczyniowej oka, czyli schorzeniami, w których układ odpornościowy błędnie atakuje organizm. Nie mogą uczestniczyć osoby obecnie stosujące leczenie immunosupresyjne, czyli leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Z badania wykluczone są osoby z historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry. Nie mogą uczestniczyć pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli osoby, u których ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane za pomocą leków lub zmian stylu życia. Wykluczeni są również pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, które są ważnymi narządami odpowiedzialnymi za oczyszczanie organizmu z toksyn. Nie mogą uczestniczyć osoby ze schorzeniami zdrowia psychicznego, które mogłyby utrudniać udział w badaniu.
Cel i przebieg badania
Celem badania jest ocena skuteczności probiotyku w leczeniu objawów autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka. Uczestnicy będą przyjmować probiotyk przez okres 12 miesięcy. W tym czasie badacze będą monitorować, jak długo trwa okres do nawrotu choroby po początkowym leczeniu, jaka jest ciężkość ewentualnych nawrotów oraz ile nawrotów wystąpi w trakcie badania.
Podczas badania zmiany w ostrości wzroku będą oceniane za pomocą metod takich jak BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) oraz OCT (optyczna koherentna tomografia), które są technikami używanymi do pomiaru przejrzystości widzenia i zdrowia siatkówki. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat tego, czy ten probiotyk może być korzystną opcją leczenia dla osób cierpiących na autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka.
Badany lek
Escherichia coli Nissle 1917 (ECN) to rodzaj probiotyku, co oznacza, że jest to korzystna bakteria, która może pomóc w utrzymaniu zdrowej równowagi w jelitach. W tym badaniu klinicznym ECN jest badany pod kątem tego, czy może pomóc osobom z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka. Idea polega na tym, że przyjmowanie tego probiotyku może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie objawów poprzez wspieranie układu odpornościowego w pozytywny sposób.
Preparat jest przyjmowany doustnie w formie suplementów probiotycznych. Obecnie jest badany pod kątem potencjalnych korzyści w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka. Uważa się, że ECN działa poprzez interakcję z mikroflorą jelitową, co może wpływać na odpowiedzi immunologiczne i zmniejszać stan zapalny.
Czechy