Przegląd dostępnych badań klinicznych
Poniżej przedstawiono szczegółowe opisy pierwszych 10 badań klinicznych dotyczących artropatii łuszczycowej. Ze względu na dużą liczbę prowadzonych badań (37), szczegółowo opisano tylko pierwsze 10, jednak informacje o pozostałych badaniach są dostępne pod podanymi linkami.
Badanie skutków leczenia iksekizumabem u pacjentów z osiową spondyloartropatią i artropatią łuszczycową z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego całego ciała
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie koncentruje się na dwóch chorobach: osiowej spondyloartropatii (zapaleniu stawów dotyczącym głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych) oraz artropatii łuszczycowej. Badacze testują lek o nazwie iksekizumab, który podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają zalecenie lekarza do stosowania leków biologicznych. Kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Dla pacjentów z osiową spondyloartropatią wymagane są objawy bólu pleców o nasileniu co najmniej 40 na 100-punktowej skali. Pacjenci z artropatią łuszczycową muszą mieć przynajmniej jeden bolesny i obrzęknięty staw oraz dwa inne obszary wykazujące stan zapalny.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki biologiczne, z aktywną lub nieleczoną gruźlicą, z poważnymi zakażeniami wymagającymi hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oraz z aktywną lub niestabilną chorobą autoimmunologiczną inną niż artropatia łuszczycowa lub osiowa spondyloartropatie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Głównym celem jest zbadanie wpływu iksekizumabu na stan zapalny w całym ciele, w tym w stawach i miejscach, gdzie ścięgna i więzadła przyczepiają się do kości. Badanie trwa dwa lata, podczas których uczestnicy otrzymują regularne oceny medyczne i badania obrazowe za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz tomografii komputerowej (CT).
Badany lek: Iksekizumab (IXE) to lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych takich jak osiowa spondyloartropatia i artropatia łuszczycowa. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie odpowiedzialnego za stan zapalny. Lek podawany jest podskórnie i pomaga zmniejszyć zapalenie w całym ciele, szczególnie w stawach i miejscach przyczepów ścięgien.
Badanie risankizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywną artropatią łuszczycową, którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie biologiczne
Badanie prowadzone w: Estonia, Dania, Węgry, Polska, Belgia, Hiszpania, Portugalia, Niemcy, Grecja, Włochy
Badanie koncentruje się na testowaniu leku risankizumab u osób z aktywną artropatią łuszczycową, które nie odpowiedziały dobrze na wcześniejsze leczenie biologiczne lub nie mogły tolerować stosowanych wcześniej leków.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę artropatii łuszczycowej, z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wymagane jest spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych CASPAR dla artropatii łuszczycowej. W momencie rozpoczęcia badania pacjenci muszą mieć aktywną chorobę oraz co najmniej jeden łuszczycowy płat skórny o średnicy 2 cm lub większej, lub zmiany paznokciowe typowe dla łuszczycy. Pacjenci powinni wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję wcześniejszych terapii biologicznych lub leków z grupy csDMARD.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają artropatii łuszczycowej, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, należą do populacji wrażliwej wymagającej specjalnej opieki, lub nie spełniają określonych wymogów zdrowotnych ustalonych przez badanie.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak dobrze risankizumab działa w redukcji objawów artropatii łuszczycowej. Badanie monitoruje proporcję uczestników osiągających odpowiedź ACR20 (20% poprawę w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów) do 24. tygodnia badania.
Badany lek: Risankizumab to lek biologiczny podawany w formie zastrzyku podskórnego, zazwyczaj za pomocą strzykawki napełnionej fabrycznie. Działa poprzez celowanie i hamowanie interleukiny-23 (IL-23), białka zaangażowanego w procesy zapalne. Dawka wynosi 150 mg.
Badanie sonelokimabu i risankizumabu u dorosłych z artropatią łuszczycową, którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie inhibitorami TNF
Badanie prowadzone w: Czechy, Hiszpania, Francja, Polska, Niemcy, Bułgaria, Węgry
To badanie porównuje dwa leki: sonelokimab i risankizumab, podawane w formie zastrzyków podskórnych, u osób z artropatią łuszczycową, które nie odpowiedziały dobrze na wcześniejsze leczenie inhibitorami TNF-alfa.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat oraz potwierdzoną diagnozę artropatii łuszczycowej trwającą przynajmniej 6 miesięcy. Wymagana jest umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba z co najmniej 3 bolesnymi i 3 obrzękniętymi stawami. Pacjenci muszą mieć aktywną łuszczycę plackowatą z przynajmniej jednym płatem łuszczycowym o średnicy 2 cm lub większej, lub zmiany paznokciowe związane z łuszczycą. Wcześniejsze leczenie 1 lub 2 inhibitorami TNF musi być niewystarczające lub powodować skutki uboczne.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 65 roku życia, osoby, które wcześniej stosowały sonelokimab, osoby z aktywnymi lub przewlekłymi zakażeniami (w tym gruźlicą, zapaleniem wątroby typu B lub C), osoby z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek.
Cel badania: Celem jest określenie, jak dobrze sonelokimab działa w zmniejszaniu zapalenia stawów i objawów u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na inhibitory TNF-α. Głównym punktem końcowym jest osiągnięcie 50% poprawy w objawach zapalenia stawów (odpowiedź ACR50) po 16 tygodniach leczenia.
Badane leki: Sonelokimab to nowy lek biologiczny podawany podskórnie, badany w dawkach 60 mg i 120 mg. Działa poprzez modulowanie specyficznych składników układu odpornościowego zaangażowanych w stan zapalny. Risankizumab służy jako lek referencyjny w tym badaniu, jest już zatwierdzony do leczenia artropatii łuszczycowej i działa poprzez blokowanie interleukiny-23 (IL-23).
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu u dorosłych z aktywną artropatią łuszczycową, którzy nie stosowali wcześniej biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby
Badanie prowadzone w: Polska, Chorwacja, Rumunia, Hiszpania, Czechy, Francja, Litwa, Portugalia, Niemcy, Bułgaria, Estonia, Słowacja, Łotwa, Węgry, Grecja, Finlandia
Badanie testuje nowy lek o nazwie sonelokimab u osób z aktywną artropatią łuszczycową, które nigdy wcześniej nie stosowały leków biologicznych modyfikujących przebieg choroby.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat oraz potwierdzoną artropatię łuszczycową trwającą przynajmniej 6 miesięcy. Wymagana jest umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba z co najmniej 3 bolesnymi i 3 obrzękniętymi stawami. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden płat łuszczycowy o średnicy 2 cm lub więcej, lub zmiany paznokciowe związane z łuszczycą. Muszą również być negatywni pod względem czynnika reumatoidalnego i przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi. Wymagane jest wcześniejsze stosowanie stabilnych dawek leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez co najmniej 4 tygodnie z niewystarczającą kontrolą objawów, lub udokumentowana nietolerancja NLPZ. Dodatkowo pacjenci muszą wypróbować co najmniej jeden konwencjonalny lek modyfikujący przebieg choroby przez co najmniej 12 tygodni z niewystarczającą odpowiedzią lub mieć udokumentowaną niemożność przyjmowania tych leków.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 75 roku życia, osoby, które wcześniej stosowały sonelokimab, osoby ze znanymi reakcjami alergicznymi na leki biologiczne, z aktywnymi lub przewlekłymi zakażeniami, z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi problemami z sercem lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, z ciężką chorobą nerek lub wątroby, z innymi zapalnymi chorobami stawów oprócz artropatii łuszczycowej, oraz osoby planujące poważną operację w okresie trwania badania.
Cel badania: Celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu w leczeniu aktywnej artropatii łuszczycowej u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby. Głównym punktem końcowym jest osiągnięcie 50% poprawy objawów zapalenia stawów (odpowiedź ACR50) po 16 tygodniach.
Badany lek: Sonelokimab to nowy lek biologiczny podawany w formie zastrzyku podskórnego, badany w dawce 60 mg podawanej co 4 tygodnie. Działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki zapalne zaangażowane w artropatię łuszczycową.
Badanie zasocytinibu i apremilasu u dorosłych z aktywną artropatią łuszczycową, którzy nie stosowali leków biologicznych
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Bułgaria, Węgry, Czechy, Hiszpania, Belgia, Portugalia, Włochy
Badanie koncentruje się na testowaniu leku zasocytinib (znanego również jako TAK-279) u dorosłych z artropatią łuszczycową, którzy nie stosowali wcześniej leków biologicznych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badania. Jeśli przyjmują inne leki, muszą być na stabilnych dawkach: kortykosteroidy doustne (nie więcej niż 10 mg/dzień równoważnika prednizonu), NLPZ lub paracetamol/acetaminofen, opioidy o niskiej mocy (tylko tramadol do 300 mg/dzień lub połączenie acetaminofenu i kodeiny lub hydrokodonu) - stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszym dniem badania. Pacjenci muszą spełniać określone wymagania dotyczące antykoncepcji. Muszą mieć co najmniej 18 lat, wykazywać oznaki i objawy artropatii łuszczycowej przez co najmniej 3 miesiące, spełniać kryteria CASPAR, mieć aktywne zapalenie stawów z co najmniej 3 bolesnymi i 3 obrzękniętymi stawami, oraz mieć co najmniej jedną aktywną zmianę łuszczycy plackowatej o średnicy 2 cm lub większej, lub zmiany paznokciowe charakterystyczne dla łuszczycy.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają aktywnej artropatii łuszczycowej, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, należą do populacji wrażliwej lub nie mogą przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zasocytinibu u osób z aktywną artropatią łuszczycową, które nie stosowały wcześniej leków biologicznych. Głównym celem jest określenie, czy lek może poprawić objawy, takie jak ból i obrzęk stawów.
Badany lek: Zasocytinib to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Działa poprzez hamowanie specyficznych enzymów zaangażowanych w proces zapalny, pomagając zmniejszyć ból i obrzęk stawów.
Badanie deukrawacytinibu u pacjentów z aktywną artropatią łuszczycową, którzy nie stosowali wcześniej leków biologicznych
Badanie prowadzone w: Rumunia, Bułgaria, Węgry, Irlandia, Polska, Czechy, Hiszpania, Finlandia, Włochy, Francja
To badanie koncentruje się na leku deukrawacytinib, który jest przyjmowany w postaci tabletek powlekanych i jest porównywany z placebo.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być diagnozowani z artropatią łuszczycową przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, spełniać kryteria klasyfikacyjne CASPAR, mieć aktywne zmiany skórne łuszczycy plackowatej lub udokumentowaną historię łuszczycy plackowatej, mieć aktywne zapalenie stawów z co najmniej 3 obrzękniętymi i 3 bolesnymi stawami oraz podwyższony poziom białka C-reaktywnego (hsCRP) wynoszący 3 mg/L lub wyższy.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, z poważnymi zakażeniami, z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych typów raka skóry), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z chorobami wątroby lub nerek, z historią zawału serca lub udaru, osoby przyjmujące pewne leki mogące interferować z badaniem, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, niemożność przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy po 16 tygodniach leczenia nastąpi poprawa w objawach stawów i ogólnym stanie zdrowia. Badanie będzie również monitorować inne aspekty zdrowia, aby uzyskać kompleksowe zrozumienie działania deukrawacytinibu.
Badany lek: Deukrawacytinib to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki. Działa poprzez selektywne hamowanie enzymu zwanego TYK2, który odgrywa rolę w procesie zapalnym. Jest klasyfikowany jako selektywny inhibitor TYK2.
Badanie guselkumabu w leczeniu artropatii łuszczycowej u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej terapii biologicznej
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Polska, Słowacja, Dania, Węgry, Niemcy, Hiszpania, Szwecja, Portugalia, Włochy
Badanie koncentruje się na testowaniu leku guselkumab u osób z artropatią łuszczycową z aktywną chorobą osiową (zapaleniem kręgosłupa i stawów łączących kręgosłup z miednicą).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, być zdiagnozowani z artropatią łuszczycową przez co najmniej 6 miesięcy, spełniać kryteria CASPAR, mieć aktywną artropatię łuszczycową z co najmniej 3 obrzękniętymi i 3 bolesnymi stawami oraz poziomem białka C-reaktywnego wynoszącym 0,3 mg/dL lub wyższym. Wymagany jest wynik BASDAI (wskaźnik aktywności choroby) wynoszący co najmniej 4 oraz zapalenie kręgosłupa potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają artropatii łuszczycowej, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie należą do określonej grupy badania klinicznego lub należą do populacji wrażliwej.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak dobrze guselkumab może zmniejszyć objawy związane z osiową częścią choroby, w tym ból kręgosłupa i zapalenie. Badanie będzie trwało przez okres czasu, podczas którego uczestnicy będą regularnie monitorowani.
Badany lek: Guselkumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Działa poprzez celowanie i hamowanie interleukiny-23 (IL-23), białka zaangażowanego w procesy zapalne. Dawka wynosi 100 mg/mL.
Badanie wpływu bimekizumabu na osoby z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą i artropatią łuszczycową
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska
Badanie koncentruje się na testowaniu leku bimekizumab u osób z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą oraz u tych, którzy mają również artropatię łuszczycową.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, być diagnozowani z łuszczycą plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, mieć wynik PASI (wskaźnik rozległości i nasilenia łuszczycy) wynoszący 12 lub wyższy, co najmniej 10% powierzchni ciała zajętej przez łuszczycę, oraz wynik IGA (globalna ocena badacza) wynoszący 3 lub wyższy w 5-punktowej skali. Dla niektórych uczestników wymagana jest również udokumentowana diagnoza artropatii łuszczycowej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z przynajmniej 1 bolesnym i 1 obrzękniętym stawem.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, z niedawnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami, osoby, które otrzymały szczepionki żywe w ciągu ostatnich 4 tygodni, z historią raka (z wyjątkiem niektórych typów raka skóry), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, ze znaną alergią na lek badania lub jego składniki.
Cel badania: Celem jest zrozumienie, jak bimekizumab wpływa na pewne markery biologiczne w organizmie, które są wskaźnikami zachowania się choroby. Badanie będzie monitorować zmiany w tych markerach w różnych momentach, szczególnie w 48. tygodniu.
Badany lek: Bimekizumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, dostępny w postaci strzykawki napełnionej fabrycznie lub długopisu napełnionego fabrycznie. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka w organizmie zaangażowane w proces zapalny.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tildrakizumabu u dorosłych z artropatią łuszczycową
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Czechy, Estonia, Niemcy, Słowacja, Włochy
To badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności leku tildrakizumab u pacjentów z artropatią łuszczycową.
Kryteria włączenia: Badanie jest przeznaczone dla dorosłych z artropatią łuszczycową. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć, na czym polega badanie, podpisać formularz zgody, zgodzić się przestrzegać zasad badania, uczestniczyć w zaplanowanych wizytach leczniczych i ukończyć wszystkie wymagane testy i procedury. Powinni również uczestniczyć w poprzednim powiązanym badaniu, ukończyć jego okres leczenia i nie mieć żadnych powodów, które wymagałyby wcześniejszego zaprzestania tego badania.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają artropatii łuszczycowej, nie są dorosłymi, nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać procedur badania, mają jakikolwiek inny stan medyczny, który może interferować z badaniem, są w ciąży lub karmią piersią, uczestniczyli ostatnio w innym badaniu klinicznym, mają historię reakcji alergicznych na podobne leki, przyjmują pewne leki, które mogą interferować z badaniem.
Cel badania: Celem jest ocena, jak bezpieczny jest tildrakizumab przy długotrwałym stosowaniu oraz jak dobrze może pomóc zmniejszyć objawy artropatii łuszczycowej w czasie. Badanie monitoruje wszelkie skutki uboczne występujące podczas okresu leczenia.
Badany lek: Tildrakizumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego za pomocą strzykawki napełnionej fabrycznie. Działa poprzez celowanie w specyficzne białko w organizmie, które przyczynia się do zapalenia, pomagając zmniejszyć objawy.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Polska, Portugalia, Włochy
Badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie leku sekukinumab u pacjentów z kilkoma schorzeniami, w tym artropatią łuszczycową, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nierdzenographiczną osiową spondyloartropatią, ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą dostarczyć podpisaną świadomą zgodę. Dla dzieci wymagana jest pisemna zgoda i pozwolenie rodzicielskie. Jeśli dziecko osiągnie wiek zgody podczas badania, musi również podpisać odpowiedni formularz zgody. Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z zespołem badawczym i być gotowi przestrzegać wymagań badania. Muszą ukończyć leczenie w poprzednim badaniu Novartis dotyczącym sekukinumabu, chyba że określono inaczej. Uczestnicy muszą odnosić korzyści z leczenia sekukinumabem, a lekarz badający musi uważać, że kontynuowanie leczenia będzie bardziej korzystne niż ryzykowne.
Kryteria wyłączenia: Z badania nie mogą uczestniczyć pacjenci z artropatią łuszczycową, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nierdzenographiczną osiową spondyloartropatią, ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Cel badania: Głównym celem jest zapewnienie, że lek pozostaje bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu poprzez monitorowanie wszelkich skutków ubocznych, które mogą wystąpić.
Badany lek: Sekukinumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Działa poprzez celowanie i blokowanie specyficznego białka w organizmie zwanego interleukiną-17A, które odgrywa rolę w stanie zapalnym i odpowiedzi immunologicznej.
Belgia
