Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zasocitinibu u dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, z leczeniem biologicznym lub bez niego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest psoriatic arthritis, czyli choroba, w której układ odpornościowy powoduje stan zapalny stawów i skóry. W badaniu stosowany jest zasocitinib (TAK-279), podawany w postaci tabletki, a u części osób także placebo. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u dorosłych z aktywną postacią choroby.

Badanie trwa dłużej niż typowe leczenie i polega na regularnym przyjmowaniu badanego leku lub placebo oraz na okresowych wizytach kontrolnych. Podczas tych wizyt sprawdzany jest ogólny stan zdrowia, możliwe działania niepożądane oraz wyniki podstawowych badań krwi i innych prostych pomiarów. U części osób obserwuje się także, czy zmniejszają się objawy ze strony stawów i skóry.

Do badania mogą być włączeni chorzy, którzy wcześniej nie otrzymywali leków biologicznych na psoriatic arthritis albo stosowali je już wcześniej. Lek biologiczny to lek wytwarzany z użyciem żywych komórek, który działa na określone elementy układu odpornościowego. W badaniu porównywane są dwie dawki zasocitinibu oraz odpowiadające im placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Rozpoczęcie udziału</b>

    Od chwili dołączenia do badania otrzymujesz zasocitinib albo odpowiedni placebo, czyli tabletkę bez substancji czynnej, która wygląda tak samo jak lek badany.

    Lek podawany jest doustnie, czyli w formie tabletki przyjmowanej przez usta. W źródle podano dwie wersje produktu: zasocitinib oraz placebo dopasowane do dawki A i placebo dopasowane do dawki B.

    W dostarczonych danych nie podano konkretnej dawki, częstości ani czasu trwania przyjmowania leku.

  2. Krok 2

    <b>Okres leczenia i obserwacji</b>

    W trakcie badania Twoje bezpieczeństwo, tolerancja leczenia i skuteczność będą oceniane przez cały czas trwania udziału.

    Będą sprawdzane działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane o szczególnym znaczeniu.

    Będzie także oceniane ciśnienie tętnicze, tętno i inne parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych, czyli badań krwi i innych testów wykonywanych w laboratorium.

  3. Krok 3

    <b>Oceny skuteczności w określonych tygodniach</b>

    W 24. tygodniu, 48. tygodniu i 104. tygodniu oceniana będzie poprawa objawów zapalenia stawów łuszczycowych.

    Sprawdzane będą wyniki acr20, acr50 i acr70. Są to wskaźniki pokazujące, czy objawy uległy odpowiednio mniejszej, umiarkowanej lub większej poprawie.

    W tych samych tygodniach oceniany będzie także mda, czyli stan bardzo małej aktywności choroby.

    U osób, u których na początku choroby zajęte było co najmniej 3% powierzchni ciała, oceniany będzie także wynik pasi75. pasi to skala oceniająca nasilenie łuszczycy, a pasi75 oznacza poprawę o co najmniej 75%.

  4. Krok 4

    <b>Zakończenie udziału</b>

    Udział kończy się po ostatniej zaplanowanej ocenie w badaniu.

    W dostarczonych danych podano, że przewidywany koniec badania przypada na 30 grudnia 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi być dorosła i mieć aktywną łuszczycową chorobę stawów oraz spełniać kryteria udziału ustalone przez badacza.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do zrozumienia oraz przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym korzystania z narzędzi cyfrowych i aplikacji, jeśli są wymagane.
  • Osoba musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Oznacza to podpisanie i datowanie formularza zgody oraz wymaganych zgód dotyczących prywatności, jeśli są potrzebne.
  • Osoba musi ukończyć 52-tygodniowy okres leczenia w jednym z wcześniejszych badań: TAK-279-PsA-3001 lub TAK-279-PsA-3002, niezależnie od przydzielonego leczenia, i nie mogła spełnić kryteriów trwałego przerwania leczenia w tych badaniach.
  • Badacz musi uznać, że osoba może odnieść korzyść z dalszego leczenia zasocitynibem lub z jego rozpoczęcia, jeśli wcześniej otrzymywała leczenie porównawcze w badaniu TAK-279-PsA-3001.
  • Osoba musi nadal spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji z poprzednich badań: być po sterylizacji chirurgicznej, być osobą niezdolną do posiadania dzieci lub, jeśli może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie z osobą produkującą plemniki, zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji od podpisania zgody aż do końca badania oraz przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Jeśli osoba przyjmuje leki przeciwreumatyczne syntetyczne konwencjonalne (leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, skrót csDMARDs), może przyjmować najwyżej 2 takie leki. Dozwolone maksymalne dawki to: metotreksat do 25 mg na tydzień, a w ośrodkach w Japonii do 16 mg na tydzień; sulfasalazyna do 3000 mg na dobę; leflunomid do 20 mg na dobę; hydroksychlorochina do 400 mg na dobę. Połączenie metotreksatu i leflunomidu nie jest dozwolone.
  • Jeśli osoba przyjmuje inne leczenie, dawki muszą być stabilne. Dotyczy to: sterydów doustnych do 10 mg na dobę prednizonu lub leku o podobnym działaniu, leków przeciwzapalnych z grupy NLPZ, inhibitorów COX-2 (leków zmniejszających ból i stan zapalny), paracetamolu/acetaminofenu oraz słabych opioidów, przy czym dozwolony jest tylko tramadol do 300 mg na dobę albo połączenie acetaminofenu z kodeiną lub hydrokodonem.
  • Jeśli osoba pali papierosy, żuła tytoń lub ma historię długotrwałego palenia albo używania tytoniu, badacz musi ocenić, czy korzyści z udziału przewyższają ryzyko.
  • Jeśli osoba ma 65 lat lub więcej, badacz musi ocenić, czy korzyści z udziału przewyższają ryzyko.
  • Jeśli osoba wybiera hormonalną antykoncepcję jako bardzo skuteczną metodę zapobiegania ciąży, badacz musi ocenić, czy korzyści z udziału przewyższają ryzyko.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

29 kryteriów

  • Jeśli badacz uzna, że uczestnik nie odnosi korzyści z leczenia w badaniu, na przykład objawy nie poprawiają się albo się nasilają.
  • Jeśli uczestnik spełnił kryteria trwałego przerwania leczenia badawczego w poprzednim badaniu.
  • Jeśli od czasu włączenia do poprzedniego badania pojawiła się choroba, która może utrudniać ocenę działania leku, na przykład reumatoidalne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia (choroba zapalna kręgosłupa i stawów), toczeń rumieniowaty układowy, choroba z Lyme, dna moczanowa lub fibromialgia (ból mięśni i tkanek miękkich).
  • Jeśli pojawiła się postać łuszczycy inna niż plackowata, na przykład erytrodermiczna, ropna, guttata (kropelkowa), odwrotna lub polekowa.
  • Jeśli uczestnik nie zgadza się na ograniczenie ekspozycji na słońce i sztuczne światło słoneczne w czasie badania.
  • Jeśli pojawiły się nowe objawy sugerujące czynną gruźlicę, na przykład przewlekła gorączka, długotrwały kaszel z odkrztuszaniem, nocne poty lub utrata masy ciała.
  • Jeśli badania wskazują na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C z dodatnim wynikiem potwierdzającym RNA wirusa.
  • Jeśli w czasie poprzedniego badania pojawiły się cechy zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, na przykład dodatni antygen powierzchniowy HBsAg, dodatni przeciwciała anty-HBc lub wykrywalne DNA HBV.
  • Jeśli wynik badania na HIV jest dodatni, niezależnie od ilości wirusa we krwi.
  • Jeśli wystąpiło poważne zakażenie opryszczkowe, na przykład rozsiana choroba, półpasiec obejmujący wiele obszarów, opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oka lub kilka epizodów półpaśca.
  • Jeśli wystąpiło zakażenie oportunistyczne, czyli zakażenie wykorzystujące osłabienie odporności, na przykład zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, histoplazmoza lub kokcydioidomikoza.
  • Jeśli wystąpiły dwa poważne zakażenia lub jedno poważne zakażenie, które według badacza wyklucza udział w badaniu.
  • Jeśli wystąpiła choroba serca lub naczyń, na przykład ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, zawał serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, albo jeśli konieczna była hospitalizacja kardiologiczna, na przykład wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Jeśli wystąpiły inne istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe, na przykład nowe migotanie przedsionków, szybkie migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca; w części przypadków w Unii Europejskiej może to być dopuszczalne tylko wtedy, gdy badacz ponownie oceni, że korzyść przewyższa ryzyko.
  • Jeśli pojawił się nowy nowotwór lub choroba limfoproliferacyjna (choroba związana z nieprawidłowym namnażaniem komórek układu odpornościowego), z wyjątkiem miejscowego raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ szyjki macicy (bardzo wczesna postać nowotworu, nieprzenikająca głębiej).
  • Jeśli planowany jest duży zabieg operacyjny w czasie trwania badania.
  • Jeśli rozwinęła się poważna lub niekontrolowana choroba psychiczna.
  • Jeśli rozwinął się istotny klinicznie problem z nadużywaniem alkoholu lub leków, z wyjątkiem stabilnego, zgodnego z prawem używania marihuany medycznej lub rekreacyjnej, THC albo CBD.
  • Jeśli uczestnik otrzymał niedozwolone leczenie łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy i ma je nadal otrzymywać.
  • Jeśli uczestnik otrzymał inne niedozwolone leki towarzyszące, na przykład silne lub umiarkowane inhibitory albo induktory CYP3A4 (enzymu wątrobowego rozkładającego leki), jak również żywe szczepionki lub leki badane i ma je nadal otrzymywać.
  • Jeśli w ostatniej wizycie poprzedniego badania występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: AST lub ALT ponad 3 razy powyżej normy, bilirubina całkowita ponad 1,5 razy powyżej normy, hemoglobina poniżej 9,0 g/dL, liczba białych krwinek poniżej 3,0 × 10^9/L, neutrofile poniżej 1,0 × 10^9/L, limfocyty poniżej 0,5 × 10^9/L, płytki krwi poniżej 100 × 10^9/L, klirens kreatyniny poniżej 45 mL/min, albo CPK ponad 2,5 razy powyżej normy; CPK to enzym, którego podwyższenie może oznaczać uszkodzenie mięśni.
  • Jeśli występują inne istotne nieprawidłowości w badaniach, które według badacza mogłyby zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
  • Jeśli uczestnik nie toleruje nakłuwania żyły lub nie można wykonać pobrania krwi z żyły.
  • Jeśli w przeszłości wystąpiła poważna alergia na leki, na przykład wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu).
  • Jeśli występuje alergia na zasocytynib lub którykolwiek składnik leku, albo podejrzenie takiej alergii.
  • Jeśli wynik testu ciążowego jest dodatni, jeśli uczestniczka planuje ciążę w czasie badania, albo jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Jeśli uczestnik planuje oddawanie krwi w trakcie badania.
  • Jeśli uczestnik jest przymusowo zatrzymany w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej, albo przebywa w instytucji, na przykład w więzieniu, na podstawie decyzji sądu lub organów administracyjnych.
  • Jeśli uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, bliskim członkiem rodziny pracownika tego ośrodka albo pozostaje od niego zależny, co mogłoby wpływać na swobodę wyrażenia zgody.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zasocitinib – to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki. W tym badaniu jest stosowany jako badany lek u osób z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Jego celem jest sprawdzenie, czy może długoterminowo pomagać zmniejszać objawy choroby, takie jak ból, obrzęk i sztywność stawów, oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany podczas dłuższego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Zasocitinib - Zasocitinib jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, czyli leku przyjmowanego przez usta. Jest to substancja badana i nadal oceniana w badaniach klinicznych; w literaturze medycznej opisywana jest głównie jako nowy lek przeciwzapalny. Stosuje się ją u osób z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, aby zmniejszyć ból, obrzęk i sztywność stawów oraz poprawić sprawność. Działa przez blokowanie sygnałów wewnątrz komórek odpornościowych, które napędzają stan zapalny, a więc należy do leków przeciwzapalnych działających na układ odpornościowy.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów - Jest to przewlekła choroba zapalna stawów, która często występuje u osób z łuszczycą. Powoduje ból, sztywność i obrzęk stawów, a także może obejmować palce rąk i stóp, ścięgna oraz miejsca, w których ścięgna łączą się z kośćmi. Choroba zwykle rozwija się stopniowo, z okresami nasilenia objawów i chwilowej poprawy. Z czasem może prowadzić do utrzymującego się zapalenia i ograniczenia ruchomości stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522586-30-00Kod protokołuTAK-279-PsA-3003Planowana liczba uczestników1 182 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).