Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Stosowanie sacubitril/valsartan (LCZ696) zapobiega dysfunkcji serca u kobiet z wczesnym rakiem piersi poddawanych terapii antracyklinowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z rakiem piersi które mają zaplanowaną chemioterapię zawierającą antracykliny, co może zwiększyć ryzyko niewydolności serca. W ramach badania podawany jest lek sacubitril/valsartan w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, a w grupie kontrolnej stosowany jest placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku może zmniejszyć spadek funkcji skurczowej lewej komory serca, mierzonej przy pomocy CMR, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i przyjmują badany lek lub placebo przez okres około 18 miesięcy. W trakcie badania wykonywane są okresowe badania obrazowe serca – echokardiografia oraz globalny wskaźnik skrócenia wzdłużnego (GLS) – oraz pobierane są próbki krwi w celu oceny markerów uszkodzenia serca. Wszystkie procedury są bezpieczne i monitorowane przez personel medyczny.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaje przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: Entresto (lek badany) lub placebo (tabletka pozorna).

    Przydział jest niewidoczny dla pacjenta i lekarza, co zapewnia obiektywność wyników.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii lekowej

    Pierwszy dzień przyjmowania leku przypada po randomizacji.

    Jeśli przydzielono Entresto, początkowo podawana jest tabletka o dawce 24 mg/26 mg (zawiera valsartan i sacubitril) doustnie dwa razy dziennie.

    Po kilku tygodniach, w zależności od tolerancji, dawka może być zwiększona najpierw do 49 mg/51 mg, a następnie do 97 mg/103 mg, przy zachowaniu podania dwa razy dziennie.

    Jeśli przydzielono placebo, przyjmuje się tabletki o odpowiadających dawkach (np. 100 mg, 200 mg lub 50 mg) w taki sam sposób jak Entresto.

    Cała terapia trwa 18 miesięcy i jest podawana w trakcie standardowego leczenia chemioterapią antracyklinową.

  3. Krok 3

    Badanie wyjściowe serca

    Przed rozpoczęciem chemioterapii wykonuje się pierwsze badanie obrazowe serca metodą CMR (magnetyczny rezonans sercowy) oraz echokardiografię.

    Pomiar obejmuje LVEF (frakcję wyrzutową lewej komory), objętość końcowo‑skurczową oraz globalny wskaźnik długościowy (gls).

    Pobierane są także próbki krwi w celu oznaczenia wysokoczułych troponin i NT‑probnp (markery uszkodzenia mięśnia sercowego).

  4. Krok 4

    Kontrole okresowe

    Co trzy miesiące pacjent przychodzi na wizytę kontrolną.

    Podczas każdej wizyty wykonywane są: echokardiografia, pomiar LVEF, ocena gls, a także pobranie krwi do oznaczenia troponin i NT‑probnp.

    Lekarz ocenia ewentualne działania niepożądane leku oraz dostosowuje dawkowanie, jeśli jest to konieczne.

  5. Krok 5

    Badanie końcowe po 18 miesiącach

    Po upływie 18 miesięcy od rozpoczęcia terapii przeprowadza się ostatnie badanie CMR oraz echokardiografię.

    Ponownie mierzone są LVEF, gls, objętość końcowo‑skurczowa oraz poziomy troponin i NT‑probnp.

    Wyniki te służą do oceny, czy lek zmniejszył spadek funkcji skurczowej lewej komory w porównaniu z grupą placebo.

  6. Krok 6

    Zakończenie terapii i podsumowanie

    Po zakończeniu ostatniego badania pacjent przestaje przyjmować badany lek lub placebo.

    Dane z całego okresu badania są zbierane i analizowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa Entresto w zapobieganiu dysfunkcji serca podczas leczenia nowotworu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Kobiety, u których badanie tkanek potwierdziło inwazyjny rak piersi w wczesnym stadium i które mają zaplanowane leczenie chemioterapią zawierającą anthracykliny przed operacją (neoadjuwantna) lub po operacji (adjuwantna).
  • Ocena zdolności do codziennych czynności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0‑1, co oznacza pełną sprawność lub jedynie niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Uczestniczka musi mieć normalny rytm serca, czyli sinus rhythm, który jest prawidłowym biciem serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Historia znaczącej choroby zastawek serca, która wpływa na prawidłowy przepływ krwi.
  • Aktywna choroba wątroby, czyli podwyższone enzymy wątrobowe (ALT lub AST powyżej 1,5‑krotności normy).
  • Uczestnictwo w innym badaniu leków w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przyjmowanie innych eksperymentalnych leków w okresie równym pięciokrotności ich czasu półtrwania.
  • Problemy, które mogą utrudnić przestrzeganie zasad badania, takie jak zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji, podejrzenie słabej przyczepności do leków, bariery językowe lub inne podobne czynniki.
  • Przeciwwskazania lub niemożność wykonania badania CMR (rezonans magnetyczny serca).
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.
  • Niewydolność nerek, czyli poziom kreatyniny we krwi powyżej 133 µmol/L (1,5 mg/dl) lub szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) poniżej 45 mL/min/1,73 m².
  • Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) – powyżej 5,0 mmol/L.
  • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) – skurczowe poniżej 100 mm Hg.
  • Nie kontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
  • Ostatni zawał serca (ostra niewydolność mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Przeciwwskazania do leków ACEI, ARB lub LCZ696, w tym reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy (angioedema) lub zwężenie tętnicy nerkowej.
  • Stosowanie leków ACEI, ARB, antagonistów aldosteronu lub LCZ696 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wyraźna potrzeba przyjmowania leków ACEI, ARB, antagonistów aldosteronu lub LCZ696, na przykład z powodu objawowej niewydolności serca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Entresto to lek w postaci tabletki przyjmowanej doustnie, który łączy dwie substancje – sacubitril i valsartan. Sacubitril pomaga organizmowi usuwać substancje, które mogą uszkadzać serce, a valsartan rozluźnia naczynia krwionośne, co zmniejsza obciążenie serca. W badaniu sprawdzano, czy regularne przyjmowanie tego leku może chronić serce przed pogorszeniem funkcji skurczowej lewej komory u kobiet poddawanych chemioterapii zawierającej antracykliny w leczeniu raka piersi. Lek był podawany jako część codziennego schematu leczenia, aby ocenić jego potencjalny wpływ na zapobieganie uszkodzeniom serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Entresto - lek podawany doustnie w postaci tabletki pokrytej powłoką, jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu niewydolności serca; stosuje się go głównie u pacjentów z niewydolnością serca, aby poprawić pracę serca i zmniejszyć objawy; działa poprzez jednoczesne blokowanie receptora angiotensyny II i hamowanie enzymu neprylizyny, co rozszerza naczynia i obniża ciśnienie, zmniejszając obciążenie serca; jest klasyfikowany jako inhibitor receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNI).

Badane choroby

  • Niewydolność serca

    To stan, w którym serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do organizmu. Objawy często zaczynają się od zmęczenia i duszności przy wysiłku, a z czasem mogą nasilać się przy codziennych czynnościach. Funkcja pompowania serca stopniowo maleje, co prowadzi do gromadzenia się płynów w płucach i kończynach. Proces ten może postępować powoli lub szybciej, w zależności od przyczyny. Choroba może obejmować zarówno lewą, jak i prawą część serca.

  • Rak piersi u kobiet

    To złośliwy nowotwór rozwijający się w komórkach piersi u kobiet. Początkowo może objawiać się niewielkim guzem, który z czasem rośnie i może wnikać w otaczające tkanki. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych i innych części ciała. Postępy choroby obejmują zwiększanie się rozmiaru guza i zajęcie kolejnych obszarów. Zazwyczaj zaczyna się w jednej piersi, ale może pojawić się w obu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515323-11-00Kod protokołuPRADA IIPlanowana liczba uczestników214 osóbSponsorAkershus University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).