Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zapobieganie poważnym zakażeniom u pacjentów z hipogammaglobuliną i chorobami autoimmunologicznymi lub reumatycznymi deplecji limfocytów B – human normal immunoglobulin

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niskim poziomem przeciwciał, określanym jako hypogammaglobulinemia, oraz z chorobami autoimmune lub rheumatic, które są leczone metodą B-cell depletion therapy. W takiej sytuacji układ immune system jest osłabiony i rośnie ryzyko poważnych zakażeń. W ramach badania podawane jest Panzyga, czyli przygotowany do podania intravenous solution for infusion zawierający normalne ludzkie immunoglobuliny, lub kontrolny placebo – roztwór soli fizjologicznej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie Panzygi zmniejsza liczbę major infection u uczestników. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują infuzje co określony czas, przy czym zarówno lekarze, jak i pacjenci nie wiedzą, którą substancję otrzymują. W trakcie trwania badania monitorowane są wystąpienia poważnych zakażeń, ogólny stan zdrowia oraz wyniki badań laboratoryjnych, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po przyjęciu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup. Otrzymujesz albo Panzyga, albo placebo. badanie jest podwójnie zaślepione, więc nie wiesz, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed pierwszą infuzją przeprowadzane są badania fizykalne oraz laboratoryjne, aby ustalić stan wyjściowy. Wyniki te będą później porównywane z wynikami uzyskanymi w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja

    Otrzymujesz jednorazową dożylną infuzję przypisanego leku. Dawkowanie wynosi 4 mililitry na kilogram masy ciała. Preparat podawany jest w postaci roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany powoli do żyły przez specjalny zestaw infuzyjny.

  4. Krok 4

    Kolejne infuzje zgodnie z harmonogramem badania

    W kolejnych wizytach, które odbywają się według ustalonego w protokole harmonogramu, otrzymujesz kolejne dawki tego samego roztworu (Panzyga lub placebo) w takiej samej dawce 4 ml/kg. każda infuzja jest przeprowadzana w warunkach kontrolowanych, a czas trwania infuzji jest ustalany przez personel medyczny.

  5. Krok 5

    Monitorowanie wystąpienia infekcji

    W trakcie całego okresu badania, czyli od momentu pierwszej infuzji aż do zakończenia badania (maksymalnie trzy lata), regularnie zgłaszasz wszelkie objawy infekcji. Zespół badawczy rejestruje każdy przypadek, określa jego rodzaj, nasilenie oraz czas potrzebny do wyzdrowienia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Każda wizyta obejmuje ocenę bezpieczeństwa, w tym badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz zapisanie ewentualnych działań niepożądanych (AE). informacje te są analizowane w celu oceny tolerancji leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania i ocena końcowa

    Po upływie przewidzianego czasu trwania badania, przeprowadzana jest ostatnia wizyta kontrolna. Wykonywane są końcowe badania fizykalne i laboratoryjne, a wszystkie zgromadzone dane dotyczące infekcji i bezpieczeństwa są podsumowywane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Osoba musi mieć rozpoznaną chorobę autoimmunologiczną lub reumatyczną (np. stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, toczeń, zespół Sjögrena, zapalenie mięśni, choroby łączące tkanki, miastenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie mózgu, CIDP, zaburzenia spektrum neuromyelitis optica) albo inną podobną chorobę zatwierdzoną przez lekarza badania.
  • Ostatnia dawka terapii deplecji komórek B (BCDT) musiała być podana nie wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem, a pacjent planuje kontynuować taką terapię w trakcie badania.
  • Poziom immunoglobuliny G (IgG) we krwi musi być niższy niż 5 g/L, co oznacza hipogammaglobulinemię – zmniejszoną ilość przeciwciał w organizmie.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną, pisemną zgodę świadomą na udział w badaniu i być gotowy przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Osoba musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn, którzy mogą mieć dzieci).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Historia anafylaksji (silna, nagła reakcja alergiczna) lub ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji na immunoglobulinę, krew, produkty pochodne z osocza lub jakikolwiek składnik leku Panzyga.
  • Pozytywny wynik testu na HIV (wirus HIV) w czasie badania wstępnego.
  • Bycie chronicznym nosicielem wirusa HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) – potwierdzone dodatnim antygenem powierzchniowym (HBsAg), przeciwciałami jądrowymi (HBcAb) lub niskim poziomem wirusa – i brak leczenia antywirusowego w trakcie badania, a także aktywne zakażenie HBV (wysoki poziom wirusa).
  • Nieuregulowane zakażenie wirusem HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) potwierdzone dodatnim testem PCR (badanie wykrywające materiał genetyczny wirusa).
  • Otrzymanie preparatu IgG (immunoglobulina G) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub planowanie takiego leczenia w czasie trwania badania (z wyjątkiem badanego leku).
  • Stosowanie lub planowanie stosowania leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) nie związanych z podstawową chorobą, lub innych leków zakazanych w trakcie całego badania.
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym, które jest zaślepione (uczestnicy nie wiedzą, czy dostają lek czy placebo) lub obejmuje niezatwierdzony lek, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub w jego trakcie.
  • Jeśli pacjentka, to ciąża lub karmienie piersią.
  • Możliwość nieprzestrzegania zasad badania, brak współpracy, problemy językowe lub znaczne ograniczenia rozwojowe, które utrudniają udział w badaniu.
  • Obecna poważna infekcja w czasie badania wstępnego lub więcej niż jedna poważna infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo‑zatorowych (np. zakrzep w żyłach głębokich – DVT, zator płucny, zawał serca, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny mózgu – TIA, ciężka choroba tętnic obwodowych – stopień Fontaine IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana niedobór IgA z obecnością przeciwciał przeciw IgA.
  • Znany stan zwiększonej lepkości krwi (hiperwiskozność) lub inne stany sprzyjające tworzeniu zakrzepów (hiperkogulowalność).
  • Rozpoznane pierwotne niedobory odporności (pierwotna immunodeficja).
  • Ciężka choroba wątroby z objawami takimi jak wodobrzusze (gromadzenie płynu w jamie brzusznej) lub encefalopatia wątrobowa (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby).
  • Ciężka choroba nerek, określana jako eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa) mniejsza niż 30 mL/min/1,73 m².
  • Masa ciała większa niż 140 kg.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Panzyga – jest to roztwór do infuzji zawierający ludzkie normalne immunoglobuliny. Podaje się go dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. Immunoglobuliny są białkami, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać infekcje. W tym badaniu lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy zmniejsza liczbę poważnych zakażeń u pacjentów z niskim poziomem immunoglobulin i chorobami autoimmunologicznymi lub reumatycznymi, którzy otrzymują terapię polegającą na usuwaniu komórek B.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Panzyga 100 mg/ml Infusionslösung

    Panzyga jest podawana dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zwykle w dawce 4 ml/kg. Jest to lek dopuszczony i szeroko stosowany jako dożylna immunoglobulina normalna, czyli zestaw przeciwciał pobranych od zdrowych dawców. Stosuje się go głównie do zapobiegania poważnym infekcjom u pacjentów z niedoborem immunoglobulin i chorobami autoimmunologicznymi leczonych terapią deplecją limfocytów B. Działa, dostarczając naturalne przeciwciała, które wiążą się z bakteriami i wirusami, pomagając układowi odpornościowemu je zneutralizować; klasyfikowany jest jako immunoglobulina dożylna (IVIG).

  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun Infusionslösung

    Roztwór izotoniczny soli fizjologicznej podawany jest dożylnie jako infuzja w dawce 4 ml/kg. Jest to powszechnie używany preparat, dostępny bez recepty i stosowany od lat jako płyn do uzupełniania elektrolitów. W badaniu pełni rolę placebo, czyli nie zawiera substancji leczniczych, a jedynie sól (chlorek sodu) rozpuszczoną w wodzie, służącą do utrzymania równowagi płynów. Należy do grupy elektrolitów i jest klasyfikowany jako roztwór soli fizjologicznej.

Badane choroby

  • Hipogammaglobulinemia

    Jest to stan, w którym we krwi jest zbyt mało immunoglobulin, czyli przeciwciał. Brak przeciwciał osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Z czasem pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji dróg oddechowych, układu pokarmowego i innych. Poziom przeciwciał może się stopniowo obniżać lub utrzymywać na niskim poziomie.

  • Choroba autoimmunologiczna

    Choroba, w której układ odpornościowy mylnie atakuje własne tkanki. Proces ten może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych organów. Objawy rozwijają się stopniowo, zależnie od dotkniętego narządu. Choroba może przybierać różne formy i nasilać się w flare‑up.

  • Choroba reumatyczna

    Grupa schorzeń obejmujących stawy, kości i tkanki łączną, charakteryzujących się bólem i sztywnością. Zapalenie w stawach może postępować, prowadząc do ograniczenia ruchomości. Objawy często nasilają się przy zimnie lub po wysiłku. Z czasem może dojść do uszkodzenia chrząstki i innych struktur.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522854-37-00Kod protokołuNGAM-16Planowana liczba uczestników410 osóbSponsorOctapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).