Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wysokie dawki tiaminy (tiamina chlorowodorek) w leczeniu zmęczenia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów – badanie randomizowane, podwójnie zaślepione

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rheumatoid arthritis odczuwających chroniczne zmęczenie. W ramach badania oceniano wpływ wysokiej dawki thiamine podawanej w postaci tabletek APOVIT B1 vitamin ekstra stærk (zawierających thiamine hydrochloride) w porównaniu z placebo. Tabletki przyjmowano doustnie, codziennie przez cztery tygodnie.

Celem badania było sprawdzenie, czy podanie wysokiej dawki thiaminy zmniejsza zmęczenie w porównaniu z placebo po czterech tygodniach. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, a zarówno oni, jak i badacze nie wiedzieli, którą substancję otrzymują (podwójne zaślepienie). W trakcie badania pacjenci codziennie przyjmowali przydzielone tabletki, a na początku i po czterech tygodniach wypełniali kwestionariusz oceniający zmęczenie oraz podawali informacje o bólu, liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów oraz ogólnej ocenie zdrowia. Po zakończeniu czterotygodniowego okresu leczenia przeprowadzono końcową ocenę wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca wysoką dawkę tiaminy (witamina B1) lub grupa otrzymująca placebo – tabletki o takim samym wyglądzie, ale nie zawierające aktywnego składnika.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leków wypełnisz zestaw pytań dotyczących zmęczenia, bólu, funkcjonowania codziennego oraz ogólnego stanu zdrowia. Wyniki tych pomiarów posłużą do porównania z wynikami po zakończeniu badania.

  3. Krok 3

    Otrzymanie leków

    Otrzymasz opakowanie z tabletkami przeznaczonymi na cztery tygodnie. W zależności od przydzielonej grupy będą to tabletki APOVIT B1 vitamin ekstra stærk zawierające 1800 mg tiaminy (witamina B1) lub identyczne pod względem wyglądu placebo. tabletki są przeznaczone do przyjmowania doustnie.

  4. Krok 4

    Codzienne przyjmowanie leków

    Każdego dnia przyjmujesz jedną tabletkę z wodą, najlepiej o tej samej porze, przez cały okres czterech tygodni. Nie pomijaj dawek i nie przyjmuj dodatkowych tabletek poza otrzymanym opakowaniem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie objawów

    W trakcie czterech tygodni możesz notować w domu wszelkie zmiany samopoczucia, ale nie jest wymagana żadna dodatkowa wizyta medyczna, dopóki nie zostaniesz wezwany na kontrolę po czterech tygodniach.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne po 4 tygodniach

    Po upływie czterech tygodni zgłosisz się na końcową wizytę, podczas której ponownie wypełnisz te same pytania dotyczące zmęczenia, bólu, funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia. Zostaną również wykonane standardowe badania laboratoryjne, aby ocenić ewentualne zmiany w organizmie.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wizyty kontrolnej przestaniesz przyjmować badane tabletki. Otrzymane wyniki zostaną porównane między grupą otrzymującą wysoką dawkę tiaminy a grupą placebo, aby ocenić wpływ suplementacji na zmęczenie związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiada potwierdzoną diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów – przewlekłej choroby, w której układ odpornościowy atakuje stawy.
  • Ma więcej niż 18 lat.
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński oraz wyraża świadomą zgodę (dobrowolną i poinformowaną zgodę) na udział w badaniu.
  • Uzyskał wynik wyższy niż 50 mm na 100‑mm skali wizualnej zmęczenia (linia od 0 mm = brak zmęczenia do 100 mm = maksymalne zmęczenie, na której pacjent zaznacza swój poziom zmęczenia).
  • Jest gotowy zapewnić skuteczną antykoncepcję (środki zapobiegające ciąży) przez cały okres trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Nie możesz wypełniać kwestionariuszy, ponieważ nie potrafisz czytać lub masz problemy z pamięcią i myśleniem (analfabetyzm lub upośledzenie poznawcze).
  • Przyjmujesz prednizon w dawce większej niż 10 mg na dzień.
  • Masz nieprawidłowy wynik TSH (hormon regulujący pracę tarczycy).
  • Wiesz, że jesteś uczulony na tiaminę wodorowęglan (lek, który ma być badany).
  • Masz niedobór żelaza, czyli poziom ferrytyny poniżej 15 µg/L.
  • Stwierdzono niedobór kwasu foliowego (witamina B9) – poziom poniżej 9 nmol/L.
  • Stwierdzono niedobór witamina B12 (kobalamina) – poziom poniżej 200 pmol/L.
  • Stwierdzono niedobór witamina D – poziom poniżej 50 nmol/L.
  • Jesteś w ciąży.
  • Masz choroby, które same mogą powodować duże zmęczenie, takie jak nowotwór, przewlekła choroba nerek, przewlekła niewydolność serca lub cukrzyca.
  • Zmieniłeś/łaś leczenie zapalnej choroby reumatycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

APOVIT B1 vitamin ekstra stærk to suplement zawierający witaminę B1 (tiaminę). Jest podawany w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. W badaniu badacze sprawdzają, czy przyjmowanie wysokich dawek tej witaminy może zmniejszyć zmęczenie u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci przyjmują go przez kilka tygodni, a ich poziom zmęczenia jest oceniany za pomocą specjalnego kwestionariusza, aby zobaczyć, czy suplementacja pomaga w poprawie samopoczucia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo (matching Tablets)

    lek nie zawiera żadnych aktywnych substancji i podawany jest w formie tabletki doustnie, służy wyłącznie jako kontrola w badaniu; w medycynie jest używany jako substancja kontrolna bez działania leczniczego; nie ma wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wpływa na organizm; jego klasyfikacja to placebo, czyli preparat używany do porównania efektów leku badawczego.

  • APOVIT B1 vitamin ekstra stærk, tabletter 300 mg

    tabletki przyjmowane doustnie, zawierają chlorowodorek tiaminy (witamina B1) i są dostępne jako suplement diety oraz lek na niedobór tej witaminy; w literaturze opisano je jako bezpieczne i skuteczne w podnoszeniu poziomu tiaminy w organizmie; stosuje się je głównie przy niedoborze witaminy B1 oraz w badaniach mających na celu zmniejszenie zmęczenia; działają poprzez uzupełnianie tiaminy, niezbędnej do przetwarzania węglowodanów w energię, dlatego klasyfikowane są jako witamina (ATC A11DA01).

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów - Rheumatoid arthritis to przewlekłe zapalenie stawów, które powoduje ból, sztywność i obrzęk w wielu stawach jednocześnie. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo objawy pojawiają się w małych stawach rąk i stóp, a z czasem mogą obejmować większe stawy. Zapalenie prowadzi do uszkodzenia chrząstki i kości, co może ograniczać ruchomość. Objawy często nasilają się rano lub po okresie bezruchu. Przewlekły proces może prowadzić do zmian w strukturze stawów i otaczających tkanek. Wraz z postępem, pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i ograniczenie codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519268-41-00Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).