Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ kwasu traneksamowego i chlorku sodu na zakażenia po artrodezie śródstopia i tylnej części stopy u pacjentów z deformacją lub osteoartrozą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z deformity i osteoarthritis stopy, u których planowane jest połączenie kości w okolicy pięty i śródstopia (tzw. artrodesa). W trakcie operacji podaje się jedną z dwóch cieczy dożylnie: lek tranexamic acid, który pomaga zmniejszyć krwawienie, lub placebo, które nie zawiera aktywnego składnika. Celem badania jest ocena, czy podanie tego leku wpływa na liczbę zakażeń rany pooperacyjnych w ciągu roku.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i po operacji pozostają pod regularną obserwacją. Kontrole odbywają się w okolicach 2 tygodni, 3 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu, podczas których ocenia się stan rany, ilość utraconej krwi, konieczność kolejnych operacji oraz stopień zrośnięcia kości. Zrośnięcie kości jest sprawdzane za pomocą computed tomography, czyli szczegółowego badania obrazowego podobnego do rentgenu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po podpisaniu zgody zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca kwas traneksamowy lub grupa otrzymująca sól fizjologiczną (placebo).

    Przydzielenie jest jednorazowe i nie wymaga dodatkowych działań z twojej strony.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed zabiegiem pobierane są próbki krwi w celu określenia poziomu hemoglobiny.

    Personel medyczny sprawdza, czy nie występują przeciwwskazania do podania wybranego roztworu.

  3. Krok 3

    Intraoperacyjna infuzja leku

    W trakcie zabiegu podawany jest jednorazowy zastrzyk infuzyjny wybranego roztworu.

    Jeśli przydzielono ci kwas traneksamowy, otrzymujesz 1000 mg (1 g) w roztworze do infuzji, podany jednorazowo.

    Jeśli przydzielono ci sól fizjologiczną, otrzymujesz 100 ml roztworu 0,9 % (standardowy roztwór soli), podany jednorazowo.

    Infuzja trwa kilka minut i jest kontrolowana przez zespół operacyjny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Bezpośrednio po zabiegu lekarz mierzy poziom hemoglobiny, aby ocenić utratę krwi.

    Obserwuje się miejsce operacji pod kątem krwawienia i ewentualnych komplikacji.

  5. Krok 5

    Kontrola w 2 tygodnie

    Po dwóch tygodniach odbywa się wizyta kontrolna, podczas której specjalista ocenia, czy nie wystąpiło rozwarcie rany lub infekcja.

    Badanie obejmuje zarówno ocenę wizualną, jak i ewentualne pobranie wymazu, jeśli istnieją podejrzenia infekcji.

  6. Krok 6

    Kontrola w 3 miesiące

    Po trzech miesiącach następuje kolejna wizyta kontrolna, w której ponownie sprawdzane są objawy infekcji oraz stan gojenia się rany.

  7. Krok 7

    Kontrola w 12 miesięcy

    Po upływie dwunastu miesięcy przeprowadzana jest ostateczna ocena.

    Badanie obejmuje ocenę ewentualnych infekcji, kontrolę rozwarcia rany oraz wykonanie tomografii komputerowej w celu sprawdzenia, czy doszło do zrośnięcia (fusion) kości.

    Pacjent wypełnia dodatkowo kwestionariusze dotyczące bólu, funkcji stopy oraz satysfakcji z leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Ortopeda specjalizujący się w stopie i kostce musi stwierdzić, że jesteś odpowiedni do zabiegu artrodezy środkowej lub tylnej części stopy – czyli operacji polegającej na połączeniu (zrośnięciu) kilku kości w tej okolicy.
  • Musisz rozumieć informacje o badaniu i być w stanie odpowiadać na pytania dotyczące wyników w języku fińskim lub szwedzkim.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Akutne urazy – nagłe urazy, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Udokumentowane zaburzenia krzepnięcia krwi (zwiększona skłonność do tworzenia skrzepów), zarówno wrodzone, jak i nabyte.
  • Historia napadów padaczkowych – wcześniejsze wystąpienie drgawek lub napadów.
  • Przebyta infekcja kości lub stawu w okolicy stopy lub kostki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub owrzodzenie (rana) kończyny dolnej.
  • Cukrzyca (diabetes mellitus) z wysokim poziomem hemoglobiny glikowanej (GHb‑A1C > 64 mmol/l), co oznacza słabą kontrolę cukrzycy.
  • Ciężkie zaburzenia krążenia w kończynie dolnej oraz brak wyczuwalnych tętni w stopie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody – pacjent nie może samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tranexamic acid to lek podawany dożylnie w trakcie operacji, który pomaga zmniejszyć krwawienie. Działa on poprzez hamowanie rozpuszczania skrzepów krwi, co pozwala na lepsze utrzymanie krwi w miejscu operacji. W badaniu TRASH lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy jego zastosowanie podczas zabiegów łączenia kości w tylnym i środkowym odcinku stopy (artrodeza) może obniżyć ryzyko infekcji pooperacyjnych w ciągu roku. Pacjenci otrzymują go w trakcie operacji, a ich wyniki są porównywane z grupą, która nie otrzymała tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium Chloride Intravenous Infusion BP 0.9% w/v Solution for Infusion

    Podawany dożylnie w postaci roztworu, stosowany jako płyn nawadniający i uzupełniający elektrolity. Jest szeroko używany w praktyce medycznej i dobrze opisany w literaturze jako bezpieczny środek. Głównym wskazaniem jest uzupełnianie soli w organizmie przy odwodnieniu, operacjach i innych sytuacjach wymagających płynów dożylnych. Działa poprzez zwiększenie objętości krwi i dostarczanie jonów sodu i chloru, a klasyfikowany jest jako elektrolit (ATC B05BB01).

  • Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

    Podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, stosowany w celu zmniejszenia krwawienia podczas operacji. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze jako skuteczny przeciwkrwawieniowy. Głównym zastosowaniem jest kontrola krwawienia w chirurgii, w tym w operacjach stopy, a także w leczeniu krwawień z innych przyczyn. Działa przez blokowanie enzymu, który rozkłada skrzepy krwi, co utrzymuje je stabilne; klasyfikowany jest jako lek przeciwkrwotoczny (ATC B02AA02).

Badane choroby

  • Deformacja

    Deformity jest nieprawidłowym ukształtowaniem lub ustawieniem kości, stawów lub innych części ciała. Może powstać w wyniku urazu, wrodzonej nieprawidłowości lub długotrwałego obciążenia. Z czasem zmiana może się pogłębiać, gdy struktury są dalej poddawane siłom mechanicznym. To prowadzi do widocznych zmian w wyglądzie i ograniczenia w ruchu.

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów

    Osteoarthritis jest przewlekłą chorobą, w której chrząstka pokrywająca końce kości zużywa się stopniowo. Zmniejszenie chrząstki powoduje tarcie między kośćmi, co wywołuje ból i sztywność. Choroba postępuje powoli, a objawy mogą się nasilać przy większym obciążeniu stawu. W miarę rozwoju może dochodzić do powstawania drobnych zmian kostnych wokół stawu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526142-27-01Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorHUS-Yhtymae

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).