Wpływ dożylnego podania żelaza (ferric derisomaltose) na mobilność u starszych pacjentów po operacji złamania biodra

Rozpoczęcie badania klinicznego

Po przystąpieniu do badania zostanie przeprowadzona ocena początkowa. Będą zadane pytania dotyczące zdolności poruszania się przed złamaniem biodra, używając skali zwanej New Mobility Score, która ocenia możliwość chodzenia w domu i poza nim.

Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i EQ VAS, które oceniają ogólny stan zdrowia i samopoczucie w tygodniach przed przyjęciem do szpitala.

Zostanie oceniona obawa przed upadkami za pomocą skali Short Falls Efficacy Scale International, która sprawdza niepokój związany z możliwością upadku podczas różnych czynności.

Zostanie przeprowadzona ocena samodzielności w czynnościach życia codziennego za pomocą Indeksu Barthel, który sprawdza zdolność do wykonywania podstawowych czynności jak mycie się, ubieranie czy jedzenie.

Zostanie oceniony poziom zmęczenia za pomocą skali słownej od 0 do 4 punktów.

Zostanie oceniony ból związany ze złamaniem biodra podczas aktywności za pomocą skali słownej od 0 do 4 punktów.

Test sprawności fizycznej

Zostanie przeprowadzony 30-sekundowy test wstawania z krzesła. Test polega na siadaniu i wstawaniu z krzesła umieszczonego przy ścianie przez 30 sekund, z rękami skrzyżowanymi na piersi. Liczy się ile razy uda się wstać i usiąść w tym czasie z zachowaniem prawidłowej techniki.

Badanie krwi

Zostanie pobrany wzór krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny. Hemoglobina to białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen po całym organizmie.

Podanie leku lub placebo

Zostanie podany lek badany lub placebo w formie wlewu dożylnego. Lek badany to żelazowy derysomaltoza w dawce 20 mg na kilogram masy ciała, rozcieńczony w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml.

Placebo to roztwór chlorku sodu o takim samym wyglądzie jak lek badany, ale nie zawierający substancji aktywnej.

Wlew zostanie podany jednorazowo po operacji złamania biodra, między 1. a 5. dniem po zabiegu.

Obserwacja w tygodniu 4

Po 4 tygodniach od podania leku lub placebo zostanie przeprowadzony telefon, podczas którego zostanie oceniona zdolność poruszania się za pomocą skali New Mobility Score.

Wizyta po 6 tygodniach

Po 6 tygodniach od podania leku lub placebo odbędzie się wizyta kontrolna w placówce medycznej.

Zostanie ponownie oceniona zdolność poruszania się za pomocą skali New Mobility Score. To jest główny punkt końcowy badania.

Zostanie pobrany wzór krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny.

Zostanie przeprowadzony ponownie 30-sekundowy test wstawania z krzesła.

Zostanie oceniona jakość życia za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i EQ VAS.

Zostanie oceniona obawa przed upadkami za pomocą skali Short Falls Efficacy Scale International.

Zostanie przeprowadzona ocena samodzielności w czynnościach życia codziennego za pomocą Indeksu Barthel.

Zostanie oceniony poziom zmęczenia za pomocą skali słownej od 0 do 4 punktów.

Zostanie oceniony ból związany ze złamaniem biodra podczas aktywności za pomocą skali słownej od 0 do 4 punktów.

Zostanie sprawdzone ile dni spędzono żywym i w domu w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Zostaną sprawdzone informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych, które mogły wystąpić od momentu podania leku lub placebo.

Wizyta po 12 tygodniach

Po 12 tygodniach od podania leku lub placebo odbędzie się ostatnia wizyta kontrolna w placówce medycznej.

Zostanie ponownie oceniona zdolność poruszania się za pomocą skali New Mobility Score.

Zostanie pobrany wzór krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny.

Zostanie przeprowadzony ponownie 30-sekundowy test wstawania z krzesła.

Zostanie oceniona jakość życia za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i EQ VAS.

Zostanie oceniona obawa przed upadkami za pomocą skali Short Falls Efficacy Scale International.

Zostanie przeprowadzona ocena samodzielności w czynnościach życia codziennego za pomocą Indeksu Barthel.

Zostanie oceniony poziom zmęczenia za pomocą skali słownej od 0 do 4 punktów.

Zostanie oceniony ból związany ze złamaniem biodra podczas aktywności za pomocą skali słownej od 0 do 4 punktów.

Obserwacja przeżywalności

Przez 90 dni od rozpoczęcia badania będą sprawdzane informacje o stanie zdrowia i przeżywalności na podstawie dokumentacji medycznej.

Na tej podstawie będzie obliczona śmiertelność po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia badania.

Dodatkowo będą sprawdzane informacje o konieczności przetoczenia krwi - czy było konieczne przetoczenie czerwonych krwinek i ile jednostek krwi zostało przetoczonych w 7. i 30. dniu po operacji.