Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lewobupiwakainy w znieczuleniu przy złamaniu biodra u pacjentów poddawanych operacji biodra i bliższego odcinka kości udowej

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z złamaniem biodra, którzy przechodzą operację biodra lub bliższej części kości udowej. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod znieczulenia: blokady Erectus Spinae Plane Lumbar (ESP-L) oraz braku blokady miejscowej. Blokada ESP-L to technika znieczulenia, która polega na wstrzyknięciu leku w okolicę kręgosłupa, aby zmniejszyć ból pooperacyjny.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie levobupivacaine, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Levobupivacaine jest środkiem znieczulającym, który pomaga w łagodzeniu bólu. Badanie ma na celu ocenę, czy blokada ESP-L jest bardziej skuteczna w redukcji bólu po operacji niż brak blokady, mierząc ból za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po dwóch godzinach od operacji.

Podczas badania porównywane będą również potrzeby pacjentów na leki przeciwbólowe po operacji, zużycie opioidów, łatwość wykonania blokady ESP-L oraz efekty uboczne obu metod leczenia. Dodatkowo oceniany będzie poziom zadowolenia pacjentów z zastosowanego leczenia. Badanie ma potrwać do czerwca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego porównania skuteczności i bezpieczeństwa blokady Erectus Spinae Plane Lumbar (ESP-L) w porównaniu z brakiem blokady w operacjach biodra.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, być w stanie zrozumieć zasady oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej EVA oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent zostaje przygotowany do operacji biodra lub bliższego odcinka kości udowej.

    W zależności od grupy badawczej, pacjent może otrzymać blokadę ESP-L lub nie otrzymać żadnej blokady regionalnej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjentowi, który jest w grupie z blokadą ESP-L, podaje się levobupivakainę w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Lek podawany jest przez infiltrację lub użycie okołonerwowe, co oznacza, że jest wstrzykiwany w okolicę nerwów w celu zablokowania odczuwania bólu.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Po operacji ocenia się skuteczność analgetyczną blokady ESP-L w porównaniu z brakiem blokady, używając skali VAS do oceny bólu.

    Celem jest zmniejszenie bólu o co najmniej 1 punkt po dwóch godzinach od operacji.

  5. Krok 5

    Ocena dodatkowych parametrów

    Porównuje się potrzeby analgetyczne po operacji oraz spożycie opioidów w obu grupach pacjentów.

    Ocenia się również łatwość techniczną wykonania blokady ESP-L oraz porównuje efekty uboczne w obu liniach leczenia.

    Na koniec ocenia się poziom satysfakcji pacjenta z przeprowadzonego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci poddawani operacji biodra.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Obie płcie mogą uczestniczyć.
  • Klasyfikacja ASA I-III. Jest to system używany przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, gdzie I oznacza niski ryzyko związane z znieczuleniem, a III umiarkowane ryzyko.
  • Zrozumienie zasad oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej EVA. Jest to skala, która pomaga ocenić poziom bólu, gdzie pacjent wskazuje, jak silny jest ból.
  • Podpisanie zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają złamania biodra, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie przechodzą operacji biodra lub bliższej części kości udowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Blokada Erectus Spinae Plane Lumbar (ESP-L) to technika znieczulenia miejscowego stosowana w celu zmniejszenia bólu po operacji biodra. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego w okolicę mięśni przykręgosłupowych, co ma na celu zablokowanie przewodzenia bólu w tej części ciała. Celem tej metody jest zapewnienie pacjentowi ulgi w bólu pooperacyjnym i poprawa komfortu po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

ESP-L Block – ESP-L Block, czyli blokada Erectus Spinae Plane Lumbar, to metoda stosowana w znieczuleniu miejscowym, szczególnie w chirurgii biodra. Obecnie jest badana w kontekście jej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do braku blokady regionalnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują złamania biodra, gdzie celem jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Mechanizm działania polega na blokowaniu przewodzenia impulsów nerwowych w okolicy kręgosłupa, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki znieczulające miejscowo.

Badane choroby

Złamanie biodra – Złamanie biodra to uraz, który najczęściej dotyczy kości udowej w okolicy stawu biodrowego. Może wystąpić w wyniku upadku lub innego urazu, szczególnie u osób starszych z osłabionymi kośćmi. Objawia się silnym bólem w okolicy biodra, trudnościami w poruszaniu się oraz obrzękiem. Złamanie to może prowadzić do ograniczenia ruchomości i wymaga zazwyczaj interwencji chirurgicznej. Proces gojenia się może być długotrwały, a pacjenci często potrzebują rehabilitacji. W przypadku nieleczonego złamania mogą wystąpić powikłania, takie jak zakrzepy czy infekcje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511528-15-00Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorAsociacion Gallega De Anestesiologia Reanimacion Y Dolor

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).