Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Sotorasib w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją KRAS G12C u pacjentów z chorobami współistniejącymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C. Jest to rodzaj raka płuc, który nie jest drobnokomórkowy i ma specyficzną mutację genetyczną. W badaniu stosowany jest lek o nazwie sotorasib, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Sotorasib działa jako inhibitor enzymu, co oznacza, że blokuje działanie pewnych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu nowotworu.

Celem badania jest ocena skuteczności sotorasibu w zmniejszaniu rozmiaru guza u pacjentów. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować sotorasib doustnie. Badanie obejmuje również ocenę odpowiedzi na leczenie, czyli jak dobrze guz reaguje na terapię, oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak sotorasib wpływa na pacjentów z różnymi współistniejącymi schorzeniami oraz jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby. Dodatkowo, badanie obejmuje analizę próbek krwi i tkanek, aby lepiej zrozumieć, jak lek działa na poziomie molekularnym. Wyniki te mogą pomóc w przyszłości w lepszym dostosowaniu terapii do potrzeb pacjentów z tym typem raka płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów oraz określony poziom wskaźników laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku sotorasib doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w wielkości guza oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku sotorasib jest oceniana na podstawie zmniejszenia wielkości guza.

    Dodatkowe analizy mogą obejmować ocenę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) powinien być mniejszy niż 470 milisekund dla kobiet i mniejszy niż 450 milisekund dla mężczyzn. QTc to miara czasu, jak długo serce potrzebuje na przygotowanie się do kolejnego uderzenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego lub funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w określonych granicach, takich jak:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) większa niż 1,5 x 109/L
    • Liczba płytek krwi większa niż 100 x 109/L
    • Poziom hemoglobiny większy niż 9,0 g/dL
    • Poziom enzymów wątrobowych (ALT i AST) w określonych granicach, w zależności od obecności przerzutów do wątroby
    • Poziom bilirubiny całkowitej w określonych granicach, w zależności od obecności przerzutów do wątroby lub zespołu Gilberta
    • Poziom kreatyniny w określonych granicach, z potwierdzeniem klirensu kreatyniny, jeśli poziom kreatyniny jest wyższy
    • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
    • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium III/IV, który nie nadaje się do leczenia radykalnego. Jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie uzupełniające, potrzebna będzie nowa biopsja, jeśli nie ma dostępnej wcześniejszej biopsji.
    • Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację KRAS G12C na podstawie analizy tkanki, zweryfikowaną lokalnie.
    • Pacjent musi otrzymać i przejść progresję choroby lub jej nawrót po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym dla NSCLC w stadium III/IV, które nie nadaje się do leczenia radykalnego. Wcześniejsze leczenie musi obejmować inhibitor punktu kontrolnego dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby, chyba że pacjent ma przeciwwskazania medyczne do jednego z wymaganych terapii.
    • Pacjent musi mieć status ECOG 0-2 i minimalną przewidywaną długość życia 12 tygodni. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, która nie była wcześniej napromieniana i nie została wybrana do biopsji podczas okresu badań przesiewowych, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania.
    • Kobiety muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie mogą karmić piersią i muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli są w wieku rozrodczym, lub muszą mieć dowód na brak zdolności do rodzenia dzieci, spełniając określone kryteria.
    • Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania barierowych środków antykoncepcyjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z innymi rodzajami raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją KRAS G12C nie mogą brać udziału w badaniu. Mutacja KRAS G12C to specyficzna zmiana w materiale genetycznym komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że tylko osoby w określonym przedziale wiekowym mogą brać udział.
  • Pacjenci, którzy są częścią grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotorasib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12C. Jego głównym celem jest zmniejszenie rozmiaru guza u pacjentów biorących udział w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotorasib – Sotorasib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12C. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zmniejszaniu rozmiaru guza u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Mechanizm działania sotorasibu polega na blokowaniu aktywności białka KRAS z mutacją G12C, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka KRAS, co czyni go innowacyjnym podejściem w terapii celowanej nowotworów.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy z mutacją KRAS G12C – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie KRAS, znanej jako G12C. Ta mutacja prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta rozwija się w płucach i może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Mutacja KRAS G12C jest jednym z wielu możliwych zmian genetycznych w raku płuca, co wpływa na sposób, w jaki choroba się rozwija.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503174-20-00Kod protokołu20207314Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorVestre Viken HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).