Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne leku MK-1084 w połączeniu z cetuksymabem i chemioterapią mFOLFOX6 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego z obecną mutacją KRAS G12C. W ramach badania testowany jest nowy lek MK-1084 w połączeniu z cetuksymabem i schematem chemioterapii mFOLFOX6 (składającym się z oksaliplatyny, folinianu wapnia i fluorouracylu). Grupa porównawcza otrzymuje chemioterapię mFOLFOX6 samodzielnie lub w połączeniu z bewacyzumabem.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej kombinacji leków w porównaniu do standardowego leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu zaawansowanej choroby. Badanie składa się z dwóch części - pierwszej oceniającej bezpieczeństwo leczenia i drugiej porównującej skuteczność obu schematów terapeutycznych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie (chemioterapia, cetuksymab, bewacyzumab) oraz doustnie (MK-1084 w postaci tabletek powlekanych). Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści pacjentowi i nie wystąpią poważne działania niepożądane wymagające jego przerwania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy harmonogram wizyt i badań.

    Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka jelita grubego z obecną mutacją KRAS G12C.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    Otrzymasz kombinację następujących leków:

    - MK-1084 w formie tabletek przyjmowanych doustnie

    - Cetuksymab podawany dożylnie w formie wlewu

    - Schemat mFOLFOX6, który składa się z:

    • Oksaliplatyny (wlew dożylny)

    • Fluorouracylu (wlew dożylny)

    • Folinianu wapnia (wlew dożylny)

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty będą wykonywane:

    - Badania oceniające stan zdrowia

    - Ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe

    - Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy będą dokładnie dokumentowane

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych możliwa jest modyfikacja dawek leków lub przerwanie leczenia

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może trwać do 2031 roku

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym zaawansowane miejscowo nieoperacyjne lub przerzutowe (nieoperacyjne stadium III lub IV) gruczolakoraka jelita grubego
  • Tylko dla części 2 badania: Pacjent nie może wcześniej otrzymywać systemowego leczenia przeciwnowotworowego na zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego
  • W tkance guza musi być obecna mutacja KRAS G12C (specyficzna zmiana w genie KRAS)
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli ich zakażenie jest dobrze kontrolowane podczas terapii antyretrowirusowej
  • Pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mogą uczestniczyć, jeśli otrzymują leczenie przeciwwirusowe i mają niewykrywalny poziom wirusa HBV
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa HCV jest niewykrywalny
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub więcej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego (leczenia obejmującego cały organizm)
  • Osoby z niedoborem odporności lub przyjmujące leki osłabiające odporność
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu (rozsiew nowotworu do mózgu, który nie jest stabilny)
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-1084

    to eksperymentalny lek badany w leczeniu raka jelita grubego, szczególnie u pacjentów z mutacją KRAS G12C. Jest to nowy związek, który jest testowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Cetuksymab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka występującego na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i rozprzestrzenianie się.

  • mFOLFOX6

    to standardowa kombinacja chemioterapeutyków używana w leczeniu raka jelita grubego. Zawiera kilka leków podawanych razem w celu zniszczenia komórek nowotworowych.

  • Bewacyzumab

    to lek biologiczny, który działa poprzez hamowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Pomaga to ograniczyć wzrost guza poprzez zmniejszenie jego dostępu do składników odżywczych i tlenu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-1084

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy badany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją KRAS G12C. Jest podawany w połączeniu z cetuksymabem i schematem chemioterapii mFOLFOX6. Lek znajduje się obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do standardowej terapii.

  • Cetuksymab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie receptora EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Jest to lek o ugruntowanej pozycji w onkologii, często stosowany w terapii celowanej nowotworów.

  • Bewacyzumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego, gdzie wykazuje skuteczność w połączeniu z chemioterapią.

Badane choroby

Rak jelita grubego z mutacją KRAS G12C - Rak jelita grubego z mutacją KRAS G12C to specyficzna odmiana nowotworu jelita grubego, charakteryzująca się obecnością konkretnej zmiany genetycznej w genie KRAS. Jest to choroba, która rozwija się w nabłonku jelita grubego lub odbytnicy. Mutacja KRAS G12C powoduje nieprawidłową aktywację szlaków komórkowych, prowadząc do niekontrolowanego wzrostu komórek. W przypadku tej choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i innych narządów. Choroba może rozwinąć się do stadium miejscowo zaawansowanego (gdzie guz nie może zostać usunięty operacyjnie) lub przerzutowego (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do odległych części ciała). Jest to podtyp raka jelita grubego wymagający specyficznego podejścia terapeutycznego ze względu na obecność charakterystycznej mutacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517232-22-00Kod protokołuMK-1084-012Planowana liczba uczestników518 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).